Sammenligning av hemodiafiltrering med og uten hemoadsorpsjon
Evaluering av effektiviteten av å kombinere hemodiafiltrering og hemoadsorpsjon sammenlignet med hemodiafiltrering alene
Mål: Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av HDF + HA sammenlignet med HDF. For å gjøre dette vil vi evaluere eliminering av et bredt spekter av molekylvektmolekyler, inkludert små proteinbundne oppløste stoffer.
Design: Prospektiv, enkeltsenterstudie. Hver pasient gjennomgikk to dialysesesjoner med rutinemessige dialyseparametere der HDF eller HDF + HA behandlingsmodalitet vil bli sammenlignet.
Studieemner: 20 pasienter, stabile på et tre ganger ukentlig hemodialyseprogram, vil bli inkludert. Den lokale etiske komité vil godkjenne studien og pasientene vil gi informert samtykke.
Intervensjoner: Prospektiv samling av to dialysesesjoner. Den eneste forskjellen mellom øktene for hver pasient vil være å legge til eller ingen sorbentpatron. En økt med FX60 Cordiax, helixon, Fresenius Medical Care i postfortynning på netthemodiafiltrering og en annen økt med samme dialysator pluss HA 130 patron. Rekkefølgen på disse behandlingsøktene var tilfeldig. Blodprøver for analyser ble tatt for hver pasient i samme dialyseøkt i uken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne pasienter (alder > 18 år)
- Mer enn 6 måneder på et dialyseprogram
- Stabil i et hemodialyseprogram
- AV-fistel, protese eller tunnelkateter som vaskulær tilgang
- Ingen gjenværende diurese (< 200 ml/dag)
- Ikke registrert i et levende donortransplantasjonsprogram
- Ingen immunsuppressiv behandling
- Gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kroniske inflammatoriske sykdommer
- Neoplasmer
- Immunsuppressiv behandling eller kronisk behandling med betennelsesdempende legemidler
- Dysfunksjonell AV fistel eller kateter
- En-nåls dialyse
- Kt/V mindre enn 1,3 eller PRU < 70 %
- Planlagt levende donor nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemodiafiltrering alene
|
Postdilusjonell hemodiafiltrering
|
|
Eksperimentell: Hemodiafiltrering pluss hemoadsorpsjon
|
Postdilusjonell hemodiafiltrering
HA 130 patron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonsrater for uremiske toksiner (RR)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4-8 uker.
|
Proteinbundne uremiske toksiner: p-cresylsulfat RR og indoksylsulfat RR.
Middels og store molekyler: ß2-mikroglobulin (11.800 Da) RR, myoglobin (17.200 Da) RR, kappa FLC (22.500 Da) RR, prolaktin (23.000 Da) RR, α1-mikroglobulin (33.000 Da1-a-protein) (RR) 41 000 Da) RR, og lambda FLC (45 000 Da) RR.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4-8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonsforhold for uremiske toksiner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4-8 uker
|
Urea RR (60 Da), kreatinin RR (113 Da) og albumin (66 000 Da)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HCB/2024/0704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .