Comparando Hemodiafiltração com e Sem Hemoadsorção
Avaliando a eficácia da combinação de hemodiafiltração e hemoadsorção em comparação com a hemodiafiltração isoladamente
Objetivos: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de HDF + HA em comparação com HDF. Para fazer isso, avaliaremos a eliminação de uma ampla gama de moléculas de peso molecular, incluindo pequenos solutos ligados a proteínas.
Desenho: Estudo prospectivo, unicêntrico. Cada paciente foi submetido a duas sessões de diálise com parâmetros de diálise de rotina nas quais será comparada a modalidade de tratamento HDF ou HDF + HA.
Sujeitos do estudo: Serão incluídos 20 pacientes, estáveis em programa de hemodiálise três vezes por semana. O Comitê de Ética Local aprovará o estudo e os pacientes darão consentimento informado.
Intervenções: Coleta prospectiva de duas sessões de diálise. A única diferença entre as sessões em cada paciente será a adição ou não de cartucho sorvente. Uma sessão com FX60 Cordiax, helixone, Fresenius Medical Care em hemodiafiltração on-line pós-diluição e outra sessão com o mesmo dialisador mais cartucho HA 130. A ordem dessas sessões de tratamento foi aleatória. Amostras de sangue para análises foram coletadas de cada paciente na mesma sessão de diálise da semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes adultos (idade > 18 anos)
- Mais de 6 meses em programa de diálise
- Estável em programa de hemodiálise
- Fístula AV, prótese ou cateter tunelizado como acesso vascular
- Sem diurese residual (< 200 ml/dia)
- Não inscrito em um programa de transplante de doador vivo
- Sem tratamento imunossupressor
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão
- Doenças inflamatórias crônicas
- Neoplasias
- Tratamento imunossupressor ou tratamento crônico com antiinflamatórios
- Fístula ou cateter AV disfuncional
- Diálise com agulha única
- Kt/V menor que 1,3 ou PRU < 70%
- Transplante renal agendado de doador vivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hemodiafiltração sozinha
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Hemodiafiltração pós-dilucional
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Experimental: Hemodiafiltração mais hemoadsorção
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Hemodiafiltração pós-dilucional
Cartucho HA 130
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de redução de toxinas urêmicas (RR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4-8 semanas.
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Toxinas urêmicas ligadas a proteínas: p-cresil sulfato RR e indoxil-sulfato RR.
Moléculas médias e grandes: ß2-microglobulina (11.800 Da) RR, mioglobina (17.200 Da) RR, kappa FLC (22.500 Da) RR, prolactina (23.000 Da) RR, α1-microglobulina (33.000 Da) RR, α1-glicoproteína ácida ( 41.000 Da) RR e lambda FLC (45.000 Da) RR.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4-8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de redução de toxinas urêmicas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4-8 semanas
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Ureia RR (60 Da), creatinina RR (113 Da) e albumina (66.000 Da)
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2024/0704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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