Confronto tra emodiafiltrazione con e senza emoadsorbimento
Valutazione dell'efficacia della combinazione di emodiafiltrazione ed emoadsorbimento rispetto alla sola emodiafiltrazione
Obiettivi: Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di HDF + HA rispetto a HDF. Per fare ciò, valuteremo l'eliminazione di un'ampia gamma di molecole di peso molecolare, inclusi piccoli soluti legati alle proteine.
DISEGNO: Studio prospettico, monocentrico. Ciascun paziente è stato sottoposto a due sessioni di dialisi con parametri dialitici di routine in cui verrà confrontata la modalità di trattamento HDF o HDF + HA.
Soggetti dello studio: Verranno inclusi 20 pazienti, stabili in un programma di emodialisi trisettimanale. Il Comitato Etico Locale approverà lo studio e i pazienti daranno il consenso informato.
Interventi: Raccolta prospettica di due sessioni di dialisi. L'unica differenza tra le sessioni in ciascun paziente sarà l'aggiunta o l'assenza di cartuccia assorbente. Una sessione con FX60 Cordiax, helixone, Fresenius Medical Care in emodiafiltrazione on-line postdiluizione e un'altra sessione con lo stesso dializzatore più cartuccia HA 130. L'ordine di queste sessioni di trattamento era casuale. I campioni di sangue per le analisi sono stati prelevati per ciascun paziente nella stessa sessione di dialisi della settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti adulti (età > 18 anni)
- Più di 6 mesi di programma di dialisi
- Stabile in un programma di emodialisi
- Fistola AV, protesi o catetere tunnellizzato come accesso vascolare
- Nessuna diuresi residua (< 200 ml/giorno)
- Non iscritto a un programma di trapianto da donatore vivente
- Nessun trattamento immunosoppressivo
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Malattie infiammatorie croniche
- Neoplasie
- Trattamento immunosoppressivo o trattamento cronico con farmaci antinfiammatori
- Fistola o catetere AV disfunzionale
- Dialisi con ago singolo
- Kt/V inferiore a 1,3 o PRU < 70%
- Trapianto di rene da donatore vivente programmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo emodiafiltrazione
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Emodiafiltrazione postdiluizione
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Sperimentale: Emodiafiltrazione più emoadsorbimento
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Emodiafiltrazione postdiluizione
Cartuccia HA 130
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti di riduzione delle tossine uremiche (RR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-8 settimane.
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Tossine uremiche legate alle proteine: p-cresil solfato RR e indossil-solfato RR.
Molecole medie e grandi: ß2-microglobulina (11.800 Da) RR, mioglobina (17.200 Da) RR, kappa FLC (22.500 Da) RR, prolattina (23.000 Da) RR, α1-microglobulina (33.000 Da) RR, α1-glicoproteina acida ( 41.000 Da) RR e lambda FLC (45.000 Da) RR.
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporti di riduzione delle tossine uremiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-8 settimane
|
Urea RR (60 Da), creatinina RR (113 Da) e albumina (66.000 Da)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2024/0704
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