Vergleich der Hämodiafiltration mit und ohne Hämoadsorption
Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Hämodiafiltration und Hämoadsorption im Vergleich zur alleinigen Hämodiafiltration
Ziele: Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von HDF + HA im Vergleich zu HDF zu bewerten. Zu diesem Zweck werden wir die Eliminierung eines breiten Spektrums von Molekülen mit Molekulargewicht bewerten, einschließlich kleiner proteingebundener gelöster Stoffe.
Design: Prospektive, monozentrische Studie. Jeder Patient unterzog sich zwei Dialysesitzungen mit Routinedialyseparametern, in denen die HDF- oder HDF + HA-Behandlungsmodalität verglichen wird.
Studienteilnehmer: 20 Patienten, die einem dreimal wöchentlichen Hämodialyseprogramm standhalten, werden eingeschlossen. Die örtliche Ethikkommission wird die Studie genehmigen und die Patienten werden ihre Einverständniserklärung abgeben.
Interventionen: Prospektive Sammlung von zwei Dialysesitzungen. Der einzige Unterschied zwischen den Sitzungen bei jedem Patienten besteht darin, dass eine Sorptionsmittelkartusche hinzugefügt wird oder nicht. Eine Sitzung mit FX60 Cordiax, Helixone, Fresenius Medical Care in der Postdilution-Online-Hämodiafiltration und eine weitere Sitzung mit demselben Dialysator plus HA 130-Kartusche. Die Reihenfolge dieser Behandlungssitzungen war zufällig. Für jeden Patienten wurden in derselben Dialysesitzung der Woche Blutproben für Analysen entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre)
- Mehr als 6 Monate in einem Dialyseprogramm
- Stabil in einem Hämodialyseprogramm
- AV-Fistel, Prothese oder Tunnelkatheter als Gefäßzugang
- Keine Restdiurese (< 200 ml/Tag)
- Nicht an einem Lebendspendertransplantationsprogramm teilnehmen
- Keine immunsuppressive Behandlung
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Neubildungen
- Immunsuppressive Behandlung oder chronische Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten
- Dysfunktionale AV-Fistel oder Katheter
- Einnadeldialyse
- Kt/V weniger als 1,3 oder PRU < 70 %
- Geplante Lebendspende-Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hämodiafiltration allein
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Postdilutionale Hämodiafiltration
|
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Experimental: Hämodiafiltration plus Hämoadsorption
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Postdilutionale Hämodiafiltration
HA 130 Kartusche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsraten urämischer Toxine (RR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-8 Wochen.
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Proteingebundene urämische Toxine: p-Kresylsulfat RR und Indoxylsulfat RR.
Mittlere und große Moleküle: ß2-Mikroglobulin (11.800 Da) RR, Myoglobin (17.200 Da) RR, Kappa FLC (22.500 Da) RR, Prolaktin (23.000 Da) RR, α1-Mikroglobulin (33.000 Da) RR, α1-saures Glykoprotein ( 41.000 Da) RR und Lambda FLC (45.000 Da) RR.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktionsraten urämischer Toxine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-8 Wochen
|
Harnstoff RR (60 Da), Kreatinin RR (113 Da) und Albumin (66.000 Da)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- HCB/2024/0704
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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