- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711913
Role intravenózního dexmedetomidinu při snižování třesu po třesu Císařský řez v důsledku spinální anestezie
Účinky intravenózního dexmedetomidinu na třes po porodu císařským řezem v neurální anestezii – randomizovaná kontrolní studie
„Po spinální anestezii se u některých pacientů může objevit třes, který může být nepříjemný a může dokonce vést ke komplikacím. Dexmedetomidin je lék, který může pomoci zabránit nebo snížit tento třes.
Dexmedetomidin pomáhá:
- Snižuje třes a nepohodlí.
- Zlepšuje pohodlí a spokojenost pacienta.
- Reguluje tělesnou teplotu.
- Bezpečné a účinné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pospinální třes je častou komplikací, která se vyskytuje u 40–65 % pacientů podstupujících spinální anestezii. Je charakterizována mimovolními, rytmickými svalovými kontrakcemi, které mohou vést k nepohodlí, úzkosti a zvýšené spotřebě kyslíku.
Přesné mechanismy, které jsou základem postspinálního třesu, nejsou plně známy, ale k jeho rozvoji přispívá několik faktorů:
- *Hypotermie*: Spinální anestezie může způsobit snížení tělesné teploty, což vede k třesačce.
- *blokáda sympatiku*: Spinální anestezie blokuje vlákna sympatiku, což způsobuje vazodilataci a snížený průtok krve do končetin.
- *Zvýšená spotřeba kyslíku*: Třes zvyšuje spotřebu kyslíku, což může být škodlivé u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním.
*Účinek dexmedetomidinu na post-spinální třes*
Bylo prokázáno, že dexmedetomidin, alfa-2 adrenergní agonista, účinně snižuje postspinální třes. Mezi jeho účinky patří:
- *Snížená intenzita třesu*: Dexmedetomidin snižuje závažnost třesu, čímž se pacienti cítí pohodlněji.
- *Zvýšená tělesná teplota*: Dexmedetomidin pomáhá udržovat tělesnou teplotu a snižuje pravděpodobnost třesavky vyvolané hypotermií.
- *Snížená spotřeba kyslíku*: Snížením třesavky snižuje dexmedetomidin spotřebu kyslíku, což je výhodné pro pacienty s kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním.
- *Zlepšený komfort pacienta*: Sedativní a anxiolytické účinky dexmedetomidinu přispívají ke zlepšení pohodlí a spokojenosti pacienta.
- *Snížená potřeba dalších intervencí proti chvění*: Účinnost dexmedetomidinu při snižování postspinální třesavky může snížit potřebu dalších intervencí, jako je meperidin, klonidin nebo zahřívání nuceným vzduchem.
Předpokládá se, že účinky dexmedetomidinu proti chvění jsou zprostředkovány jeho působením na následující mechanismy:
- *Alfa-2 adrenergní receptory*: Dexmedetomidin aktivuje alfa-2 adrenergní receptory, což snižuje odtok sympatiku a snižuje třes.
- *Hypotalamická termoregulace*: Dexmedetomidin může ovlivnit hypotalamus, centrum termoregulace těla, snížit třes a udržovat tělesnou teplotu.
- *Mechanismy míchy*: Dexmedetomidin může také působit na míchu, aby zmírnil třes, pravděpodobně inhibicí uvolňování excitačních neurotransmiterů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Volitelný císařský řez
- Věková hranice 18 až 35 let
- ASA II
Kritéria vyloučení:
- Nouzový porod císařským řezem
- přecitlivělost na dexmedetomidin
- Pateint s onemocněním sluchu, ledvin nebo jater vyžadující sledování
- Předekleptický pateint
- Pacient s GA
- Kombinovaná spinální epidurální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Dostal intravenózní dexmedetomidin
|
intravenózní dexmedetomidin podávaný ve formě 100 ml infuze po dobu 10 minut
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
kontrolní skupina dostávala normální fyziologický roztok
|
kontrolní skupina dostávala normální fyziologický roztok jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třesoucí se
Časové okno: 3 minuty po infuzi
|
Crossleyho a Mahajanovo hodnocení intraoperačního třesu Stupeň 0: bez chvění 1: žádná viditelná svalová aktivita, ale piloerekce, periferní vazokonstrikce nebo obojí stupeň 2: svalová aktivita v jedné svalové skupině 3. stupeň: svalová aktivita v jedné než více svalových skupinách
|
3 minuty po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Jiný identifikátor: liaquat national hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Důvody, proč nelze sdílet data jednotlivých účastníků (IPD):
- *Důvěrnost pacienta*: Sdílení IPD by mohlo ohrozit důvěrnost pacienta
- *Informovaný souhlas*: Účastníci možná neposkytli informovaný souhlas se sdílením svých údajů, což by mohlo vyvolat etické obavy.
- *Ukládání dat a zabezpečení*: Sdílení IPD vyžaduje zajištění bezpečnosti a integrity dat, což může být významnou technickou výzvou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .