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Papel de la dexmedetomidina intravenosa en la reducción de los escalofríos después de una cesárea con escalofríos debido a anestesia espinal

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Ghulam Fatima, Liaquat National Hospital & Medical College

Efectos de la dexmedetomidina intravenosa sobre los escalofríos después del parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial: un ensayo de control aleatorizado

"Después de la anestesia espinal, algunos pacientes pueden experimentar escalofríos, lo que puede resultar incómodo e incluso provocar complicaciones. La dexmedetomidina es un medicamento que puede ayudar a prevenir o reducir estos escalofríos.

La dexmedetomidina ayuda a:

  1. Reduce los escalofríos y el malestar.
  2. Mejora la comodidad y satisfacción del paciente.
  3. Regula la temperatura corporal.
  4. Seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los escalofríos posespinales son una complicación común que ocurre en el 40-65% de los pacientes sometidos a anestesia espinal. Se caracteriza por contracciones musculares rítmicas e involuntarias que pueden provocar malestar, ansiedad y un mayor consumo de oxígeno.

Los mecanismos exactos que subyacen a los escalofríos post-espinales no se comprenden completamente, pero varios factores contribuyen a su desarrollo:

  1. *Hipotermia*: La anestesia espinal puede provocar una disminución de la temperatura corporal central, lo que provoca escalofríos.
  2. *Bloqueo simpático*: La anestesia espinal bloquea las fibras nerviosas simpáticas, provocando vasodilatación y disminución del flujo sanguíneo a las extremidades.
  3. *Aumento del consumo de oxígeno*: Los escalofríos aumentan el consumo de oxígeno, lo que puede ser perjudicial en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias preexistentes.

*Efectos de la dexmedetomidina sobre los escalofríos post-espinales*

Se ha demostrado que la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenérgico, reduce eficazmente los escalofríos post-espinales. Sus efectos incluyen:

  1. *Disminución de la intensidad de los escalofríos*: La dexmedetomidina reduce la intensidad de los escalofríos, lo que hace que los pacientes se sientan más cómodos.
  2. *Aumento de la temperatura corporal central*: La dexmedetomidina ayuda a mantener la temperatura corporal central, reduciendo la probabilidad de escalofríos inducidos por hipotermia.
  3. *Reducción del consumo de oxígeno*: Al disminuir los escalofríos, la dexmedetomidina reduce el consumo de oxígeno, lo que es beneficioso para pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias.
  4. *Mejora de la comodidad del paciente*: Los efectos sedantes y ansiolíticos de la dexmedetomidina contribuyen a mejorar la comodidad y satisfacción del paciente.
  5. *Reducción de la necesidad de otras intervenciones contra los escalofríos*: la eficacia de la dexmedetomidina para reducir los escalofríos post-espinales puede reducir la necesidad de otras intervenciones, como meperidina, clonidina o calentamiento con aire forzado.

Se cree que los efectos antiescalofríos de la dexmedetomidina están mediados por sus acciones sobre los siguientes mecanismos:

  1. *Receptores adrenérgicos alfa-2*: la dexmedetomidina activa los receptores adrenérgicos alfa-2, lo que disminuye el flujo simpático y reduce los escalofríos.
  2. *Termorregulación hipotalámica*: la dexmedetomidina puede afectar el hipotálamo, el centro termorregulador del cuerpo, para reducir los escalofríos y mantener la temperatura corporal central.
  3. *Mecanismos de la médula espinal*: La dexmedetomidina también puede actuar sobre la médula espinal para reducir los escalofríos, posiblemente inhibiendo la liberación de neurotransmisores excitadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Liaquat National Hospital and Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea electiva
  • Límite de edad 18 a 35 años
  • ASAII

Criterios de exclusión:

  • Parto por cesárea de emergencia
  • hipersensible a la dexmedetomidina
  • Paciente con enfermedades auditivas, renales o hepáticas que requieran seguimiento.
  • Pintura preeclémptica
  • Paciente con GA
  • Anestesia epidural espinal combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Recibió dexmedetomidina intravenosa.
dexmedetomidina intravenosa administrada en forma de infusión de 100 ml durante 10 minutos
Comparador de placebos: Grupo de control
el grupo de control recibe solución salina normal
el grupo de control recibe solución salina normal como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temblando
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la infusión
Clasificación de Crossley y Mahajan de los escalofríos intraoperatorios Grado 0: sin escalofríos Grado 1: sin actividad muscular visible, pero presenta piloerección, vasoconstricción periférica o ambas Grado 2: actividad muscular en un grupo de músculos Grado 3: actividad muscular en uno o más grupos de músculos
3 minutos después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Razones por las que no se pueden compartir los datos de participantes individuales (IPD):

  1. *Confidencialidad del paciente*: Compartir IPD podría comprometer la confidencialidad del paciente
  2. *Consentimiento informado*: Es posible que los participantes no hayan dado su consentimiento informado para que se compartan sus datos, lo que podría generar preocupaciones éticas.
  3. *Almacenamiento de datos y seguridad*: Compartir IPD requiere garantizar la seguridad y la integridad de los datos, lo que puede ser un desafío técnico importante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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