- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711913
Papel de la dexmedetomidina intravenosa en la reducción de los escalofríos después de una cesárea con escalofríos debido a anestesia espinal
Efectos de la dexmedetomidina intravenosa sobre los escalofríos después del parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial: un ensayo de control aleatorizado
"Después de la anestesia espinal, algunos pacientes pueden experimentar escalofríos, lo que puede resultar incómodo e incluso provocar complicaciones. La dexmedetomidina es un medicamento que puede ayudar a prevenir o reducir estos escalofríos.
La dexmedetomidina ayuda a:
- Reduce los escalofríos y el malestar.
- Mejora la comodidad y satisfacción del paciente.
- Regula la temperatura corporal.
- Seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los escalofríos posespinales son una complicación común que ocurre en el 40-65% de los pacientes sometidos a anestesia espinal. Se caracteriza por contracciones musculares rítmicas e involuntarias que pueden provocar malestar, ansiedad y un mayor consumo de oxígeno.
Los mecanismos exactos que subyacen a los escalofríos post-espinales no se comprenden completamente, pero varios factores contribuyen a su desarrollo:
- *Hipotermia*: La anestesia espinal puede provocar una disminución de la temperatura corporal central, lo que provoca escalofríos.
- *Bloqueo simpático*: La anestesia espinal bloquea las fibras nerviosas simpáticas, provocando vasodilatación y disminución del flujo sanguíneo a las extremidades.
- *Aumento del consumo de oxígeno*: Los escalofríos aumentan el consumo de oxígeno, lo que puede ser perjudicial en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias preexistentes.
*Efectos de la dexmedetomidina sobre los escalofríos post-espinales*
Se ha demostrado que la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenérgico, reduce eficazmente los escalofríos post-espinales. Sus efectos incluyen:
- *Disminución de la intensidad de los escalofríos*: La dexmedetomidina reduce la intensidad de los escalofríos, lo que hace que los pacientes se sientan más cómodos.
- *Aumento de la temperatura corporal central*: La dexmedetomidina ayuda a mantener la temperatura corporal central, reduciendo la probabilidad de escalofríos inducidos por hipotermia.
- *Reducción del consumo de oxígeno*: Al disminuir los escalofríos, la dexmedetomidina reduce el consumo de oxígeno, lo que es beneficioso para pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias.
- *Mejora de la comodidad del paciente*: Los efectos sedantes y ansiolíticos de la dexmedetomidina contribuyen a mejorar la comodidad y satisfacción del paciente.
- *Reducción de la necesidad de otras intervenciones contra los escalofríos*: la eficacia de la dexmedetomidina para reducir los escalofríos post-espinales puede reducir la necesidad de otras intervenciones, como meperidina, clonidina o calentamiento con aire forzado.
Se cree que los efectos antiescalofríos de la dexmedetomidina están mediados por sus acciones sobre los siguientes mecanismos:
- *Receptores adrenérgicos alfa-2*: la dexmedetomidina activa los receptores adrenérgicos alfa-2, lo que disminuye el flujo simpático y reduce los escalofríos.
- *Termorregulación hipotalámica*: la dexmedetomidina puede afectar el hipotálamo, el centro termorregulador del cuerpo, para reducir los escalofríos y mantener la temperatura corporal central.
- *Mecanismos de la médula espinal*: La dexmedetomidina también puede actuar sobre la médula espinal para reducir los escalofríos, posiblemente inhibiendo la liberación de neurotransmisores excitadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Liaquat National Hospital and Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva
- Límite de edad 18 a 35 años
- ASAII
Criterios de exclusión:
- Parto por cesárea de emergencia
- hipersensible a la dexmedetomidina
- Paciente con enfermedades auditivas, renales o hepáticas que requieran seguimiento.
- Pintura preeclémptica
- Paciente con GA
- Anestesia epidural espinal combinada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Recibió dexmedetomidina intravenosa.
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dexmedetomidina intravenosa administrada en forma de infusión de 100 ml durante 10 minutos
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Comparador de placebos: Grupo de control
el grupo de control recibe solución salina normal
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el grupo de control recibe solución salina normal como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temblando
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la infusión
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Clasificación de Crossley y Mahajan de los escalofríos intraoperatorios Grado 0: sin escalofríos Grado 1: sin actividad muscular visible, pero presenta piloerección, vasoconstricción periférica o ambas Grado 2: actividad muscular en un grupo de músculos Grado 3: actividad muscular en uno o más grupos de músculos
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3 minutos después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Otro identificador: liaquat national hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Razones por las que no se pueden compartir los datos de participantes individuales (IPD):
- *Confidencialidad del paciente*: Compartir IPD podría comprometer la confidencialidad del paciente
- *Consentimiento informado*: Es posible que los participantes no hayan dado su consentimiento informado para que se compartan sus datos, lo que podría generar preocupaciones éticas.
- *Almacenamiento de datos y seguridad*: Compartir IPD requiere garantizar la seguridad y la integridad de los datos, lo que puede ser un desafío técnico importante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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