- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06711913
De rol van intraveneus dexmedetomidine bij het verminderen van rillingen na een keizersnede als gevolg van spinale anesthesie
Effecten van intraveneus dexmedetomidine op rillingen na een keizersnede onder neuraxiale anesthesie - een gerandomiseerd controleonderzoek
"Na spinale anesthesie kunnen sommige patiënten last hebben van rillingen, wat ongemakkelijk kan zijn en zelfs tot complicaties kan leiden. Dexmedetomidine is een medicijn dat dit rillen kan helpen voorkomen of verminderen.
Dexmedetomidine helpt bij:
- Vermindert rillingen en ongemak.
- Verbetert het comfort en de tevredenheid van de patiënt.
- Reguleert de lichaamstemperatuur.
- Veilig en effectief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-spinale rillingen zijn een veel voorkomende complicatie die optreedt bij 40-65% van de patiënten die spinale anesthesie ondergaan. Het wordt gekenmerkt door onwillekeurige, ritmische spiersamentrekkingen die kunnen leiden tot ongemak, angst en verhoogd zuurstofverbruik.
De exacte mechanismen die ten grondslag liggen aan post-spinale rillingen worden niet volledig begrepen, maar verschillende factoren dragen bij aan de ontwikkeling ervan:
- *Hypothermie*: Spinale anesthesie kan een verlaging van de kerntemperatuur van het lichaam veroorzaken, wat tot rillingen kan leiden.
- *Sympathische blokkade*: Spinale anesthesie blokkeert sympathische zenuwvezels, wat vasodilatatie veroorzaakt en een verminderde bloedtoevoer naar de ledematen.
- *Verhoogd zuurstofverbruik*: Rillen verhoogt het zuurstofverbruik, wat schadelijk kan zijn bij patiënten met reeds bestaande hart- of luchtwegaandoeningen.
*Effecten van Dexmedetomidine op post-spinale rillingen*
Van dexmedetomidine, een alfa-2-adrenerge agonist, is aangetoond dat het post-spinale rillingen effectief vermindert. De effecten ervan zijn onder meer:
- *Verminderde intensiteit van de rillingen*: Dexmedetomidine vermindert de ernst van de rillingen, waardoor patiënten zich comfortabeler voelen.
- *Verhoogde kernlichaamstemperatuur*: Dexmedetomidine helpt de kernlichaamstemperatuur op peil te houden, waardoor de kans op door onderkoeling veroorzaakte rillingen wordt verminderd.
- *Verlaagd zuurstofverbruik*: Door het rillen te verminderen, vermindert dexmedetomidine het zuurstofverbruik, wat gunstig is voor patiënten met cardiovasculaire of ademhalingsaandoeningen.
- *Verbeterd comfort voor de patiënt*: De sedatieve en anxiolytische effecten van Dexmedetomidine dragen bij aan een verbeterd comfort en tevredenheid voor de patiënt.
- *Minder behoefte aan andere interventies tegen rillingen*: De effectiviteit van Dexmedetomidine bij het verminderen van post-spinale rillingen kan de behoefte aan andere interventies, zoals meperidine, clonidine of geforceerde luchtverwarming, verminderen.
Er wordt aangenomen dat de anti-rillingseffecten van dexmedetomidine worden gemedieerd door de werking ervan op de volgende mechanismen:
- *Alfa-2-adrenerge receptoren*: Dexmedetomidine activeert alfa-2-adrenerge receptoren, waardoor de sympathische uitstroom afneemt en het rillen afneemt.
- *Hypothalamische thermoregulatie*: Dexmedetomidine kan de hypothalamus, het thermoregulerende centrum van het lichaam, beïnvloeden om rillingen te verminderen en de kerntemperatuur van het lichaam op peil te houden.
- *Ruggenmergmechanismen*: Dexmedetomidine kan ook inwerken op het ruggenmerg om rillingen te verminderen, mogelijk door de afgifte van prikkelende neurotransmitters te remmen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuzevak keizersnede
- Leeftijdsgrens 18 tot 35 jaar
- ASA II
Uitsluitingscriteria:
- Spoed keizersnede
- overgevoelig voor dexmedetomidine
- Patiënt met gehoor-, nier- of leverziekten die follow-up vereisen
- Pre-eclementtisch patéint
- Patiënt met GA
- Gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Ontvangen intraveneus dexmedetomidine
|
intraveneus dexmedetomidine toegediend in de vorm van een infuus van 100 ml gedurende 10 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
controlegroep kreeg een normale zoutoplossing
|
controlegroep kreeg een normale zoutoplossing als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rillend
Tijdsspanne: 3 minuten na infusie
|
Crossley en Mahajan beoordeling van intraoperatief rillen Graad 0: geen rillingen graad 1: geen zichtbare spieractiviteit maar pilo-erectie, perifere vasoconstrictie of beide aanwezig graad 2: spieractiviteit in één spiergroep graad 3: spieractiviteit in één of meer spiergroepen
|
3 minuten na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Andere identificatie: liaquat national hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Redenen waarom gegevens van individuele deelnemers (IPD) niet mogen worden gedeeld:
- *Vertrouwelijkheid van de patiënt*: Het delen van IPD kan de vertrouwelijkheid van de patiënt in gevaar brengen
- *Geïnformeerde toestemming*: Deelnemers hebben mogelijk geen geïnformeerde toestemming gegeven voor het delen van hun gegevens, wat ethische bezwaren kan oproepen.
- *Gegevensopslag en beveiliging*: Het delen van IPD vereist het waarborgen van de veiligheid en integriteit van de gegevens, wat een aanzienlijke technische uitdaging kan zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .