- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06711913
Роль внутривенного введения дексмедетомидина в уменьшении дрожи после кесарева сечения вследствие спинальной анестезии
Влияние внутривенного введения дексмедетомидина на озноб после кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией – рандомизированное контрольное исследование
«После спинальной анестезии у некоторых пациентов может возникнуть дрожь, которая может вызывать дискомфорт и даже приводить к осложнениям. Дексмедетомидин — это лекарство, которое может помочь предотвратить или уменьшить дрожь.
Дексмедетомидин помогает:
- Уменьшает дрожь и дискомфорт.
- Повышает комфорт и удовлетворенность пациентов.
- Регулирует температуру тела.
- Безопасно и эффективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постспинальная дрожь — частое осложнение, возникающее у 40–65% пациентов, перенесших спинальную анестезию. Он характеризуется непроизвольными ритмичными сокращениями мышц, которые могут привести к дискомфорту, беспокойству и повышенному потреблению кислорода.
Точные механизмы, лежащие в основе постспинальной дрожи, до конца не изучены, но ее развитию способствуют несколько факторов:
- *Гипотермия*: Спинальная анестезия может вызвать снижение внутренней температуры тела, что приводит к дрожи.
- *Симпатическая блокада*: Спинальная анестезия блокирует симпатические нервные волокна, вызывая расширение сосудов и снижение притока крови к конечностям.
- *Повышенное потребление кислорода*: Дрожь увеличивает потребление кислорода, что может быть вредным для пациентов с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями.
*Влияние дексмедетомидина на постспинальную дрожь*
Было показано, что дексмедетомидин, альфа-2-адренергический агонист, эффективно уменьшает постспинальную дрожь. Его эффекты включают в себя:
- *Снижение интенсивности дрожи*: Дексмедетомидин уменьшает выраженность дрожи, делая пациентов более комфортными.
- *Повышение внутренней температуры тела*: Дексмедетомидин помогает поддерживать внутреннюю температуру тела, снижая вероятность дрожи, вызванной переохлаждением.
- *Снижение потребления кислорода*: Уменьшая озноб, дексмедетомидин снижает потребление кислорода, что полезно для пациентов с сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями.
- *Улучшение комфорта пациента*: Седативный и анксиолитический эффекты дексмедетомидина способствуют повышению комфорта и удовлетворенности пациентов.
- *Снижение потребности в других мерах против дрожи*: Эффективность дексмедетомидина в уменьшении постспинальной дрожи может снизить потребность в других вмешательствах, таких как меперидин, клонидин или принудительное прогревание воздухом.
Считается, что противодрожательное действие дексмедетомидина опосредовано его действием на следующие механизмы:
- *Адренергические рецепторы альфа-2*: Дексмедетомидин активирует альфа-2-адренергические рецепторы, что уменьшает симпатический отток и уменьшает озноб.
- *Гипоталамическая терморегуляция*: Дексмедетомидин может влиять на гипоталамус, центр терморегуляции организма, уменьшая дрожь и поддерживая внутреннюю температуру тела.
- *Механизмы спинного мозга*: Дексмедетомидин может также действовать на спинной мозг, уменьшая дрожь, возможно, за счет ингибирования высвобождения возбуждающих нейротрансмиттеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Возрастное ограничение от 18 до 35 лет
- АСА II
Критерии исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- повышенная чувствительность к дексмедетомидину
- Пациент с заболеваниями сердца, почек или печени, требующими дальнейшего наблюдения.
- Доэклептический патент
- Пациент с ГА
- Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Получил внутривенно дексмедетомидин.
|
внутривенное введение дексмедетомидина в виде 100 мл инфузии в течение 10 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
контрольная группа получает физиологический раствор
|
контрольная группа получала физиологический раствор в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дрожь
Временное ограничение: Через 3 минуты после инфузии
|
Классификация интраоперационной дрожи по Crossley и Mahajan. Степень 0: дрожи нет. Степень 1: нет видимой мышечной активности, но присутствует пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция или то и другое. Степень 2: мышечная активность в одной группе мышц. Степень 3: мышечная активность в одной или нескольких группах мышц.
|
Через 3 минуты после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Другой идентификатор: liaquat national hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Причины, по которым данные отдельных участников (IPD) не могут быть переданы:
- *Конфиденциальность пациентов*: Разглашение IPD может поставить под угрозу конфиденциальность пациентов.
- *Информированное согласие*: участники могли не предоставить информированное согласие на передачу своих данных, что может вызвать этические проблемы.
- *Хранение и безопасность данных*: Совместное использование IPD требует обеспечения безопасности и целостности данных, что может стать серьезной технической проблемой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .