- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06711913
Rola dożylnej deksmedetomidyny w łagodzeniu dreszczy po dreszczowym cięciu cesarskim spowodowanym znieczuleniem rdzeniowym
Wpływ dożylnej deksmedetomidyny na dreszcze po cięciu cesarskim w znieczuleniu neuroosiowym – randomizowane badanie kontrolne
„Po znieczuleniu rdzeniowym u niektórych pacjentów mogą wystąpić dreszcze, które mogą być nieprzyjemne, a nawet prowadzić do powikłań. Deksmedetomidyna jest lekiem, który może pomóc w zapobieganiu dreszczom lub je zmniejszać.
Deksmedetomidyna pomaga:
- Redukuje dreszcze i dyskomfort.
- Poprawia komfort i satysfakcję pacjenta.
- Reguluje temperaturę ciała.
- Bezpieczny i skuteczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dreszcze pozakręgowe są częstym powikłaniem, które występuje u 40–65% pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu. Charakteryzuje się mimowolnymi, rytmicznymi skurczami mięśni, które mogą prowadzić do dyskomfortu, niepokoju i zwiększonego zużycia tlenu.
Dokładne mechanizmy leżące u podstaw dreszczy pozakręgowych nie są w pełni poznane, ale na ich rozwój wpływa kilka czynników:
- *Hipotermia*: Znieczulenie rdzeniowe może powodować obniżenie temperatury ciała, co może prowadzić do dreszczy.
- *Blokada współczulna*: Znieczulenie rdzeniowe blokuje współczulne włókna nerwowe, powodując rozszerzenie naczyń i zmniejszenie przepływu krwi do kończyn.
- *Zwiększone zużycie tlenu*: Dreszcze zwiększają zużycie tlenu, co może być szkodliwe u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu krążenia lub układu oddechowego.
*Wpływ deksmedetomidyny na dreszcze pozakręgowe*
Wykazano, że deksmedetomidyna, agonista receptorów alfa-2-adrenergicznych, skutecznie zmniejsza dreszcze pozakręgowe. Jego skutki obejmują:
- *Zmniejszenie intensywności dreszczy*: Deksmedetomidyna zmniejsza nasilenie dreszczy, zwiększając komfort pacjenta.
- *Podwyższona temperatura ciała*: Deksmedetomidyna pomaga utrzymać temperaturę ciała, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia dreszczy wywołanych hipotermią.
- *Zmniejszenie zużycia tlenu*: Zmniejszając dreszcze, deksmedetomidyna zmniejsza zużycie tlenu, co jest korzystne dla pacjentów z chorobami układu krążenia lub układu oddechowego.
- *Większy komfort pacjenta*: Uspokajające i przeciwlękowe działanie deksmedetomidyny przyczynia się do poprawy komfortu i satysfakcji pacjenta.
- *Mniejsze zapotrzebowanie na inne interwencje przeciw dreszczom*: Skuteczność deksmedetomidyny w zmniejszaniu dreszczy po kręgosłupie może zmniejszyć potrzebę stosowania innych interwencji, takich jak meperydyna, klonidyna lub ogrzewanie wymuszonym powietrzem.
Uważa się, że działanie przeciwdreszczowe deksmedetomidyny wynika z jej działania na następujące mechanizmy:
- *Receptory alfa-2-adrenergiczne*: Deksmedetomidyna aktywuje receptory alfa-2-adrenergiczne, co zmniejsza odpływ współczulny i zmniejsza dreszcze.
- *Termoregulacja podwzgórza*: Deksmedetomidyna może wpływać na podwzgórze, ośrodek termoregulacji organizmu, zmniejszając dreszcze i utrzymując podstawową temperaturę ciała.
- *Mechanizmy rdzenia kręgowego*: Deksmedetomidyna może również działać na rdzeń kręgowy, zmniejszając dreszcze, prawdopodobnie poprzez hamowanie uwalniania neuroprzekaźników pobudzających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowe cięcie cesarskie
- Granica wieku od 18 do 35 lat
- AS II
Kryteria wykluczenia:
- Awaryjne cesarskie cięcie
- nadwrażliwość na deksmedetomidynę
- Pateint z chorobami słuchu, nerek lub wątroby wymagającymi obserwacji
- Pateint przedeklemptyczny
- Pacjent z GA
- Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Otrzymał dożylnie deksmedetomidynę
|
dożylna deksmedetomidyna podawana w postaci 100 ml wlewu trwającego 10 minut
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymuje sól fizjologiczną
|
grupa kontrolna otrzymywała sól fizjologiczną jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dreszcze
Ramy czasowe: 3 minuty po infuzji
|
Ocena śródoperacyjnego dreszczy według Crossleya i Mahajana Stopień 0: brak dreszczy Stopień 1: brak widocznej aktywności mięśni, ale włosie, zwężenie naczyń obwodowych lub oba obecne Stopień 2: aktywność mięśni w jednej grupie mięśni Stopień 3: aktywność mięśni w jednej lub większej liczbie grup mięśni
|
3 minuty po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Inny identyfikator: liaquat national hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Powody, dla których dane poszczególnych uczestników (IPD) nie mogą być udostępniane:
- *Poufność pacjenta*: Udostępnianie IPD może naruszyć poufność pacjenta
- *Świadoma zgoda*: Uczestnicy mogli nie wyrazić świadomej zgody na udostępnienie swoich danych, co mogłoby budzić wątpliwości etyczne.
- *Przechowywanie i bezpieczeństwo danych*: Udostępnianie IPD wymaga zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych, co może stanowić poważne wyzwanie techniczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .