- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06711913
Papel da dexmedetomidina intravenosa na redução de tremores após cesariana devido a anestesia espinhal
Efeitos da dexmedetomidina intravenosa em tremores após parto cesáreo sob anestesia neuroaxial - um ensaio de controle randomizado
“Após a raquianestesia, alguns pacientes podem sentir tremores, o que pode ser desconfortável e até levar a complicações. A dexmedetomidina é um medicamento que pode ajudar a prevenir ou reduzir esses tremores.
A dexmedetomidina ajuda a:
- Reduz tremores e desconforto.
- Melhora o conforto e a satisfação do paciente.
- Regula a temperatura corporal.
- Seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor pós-espinhal é uma complicação comum que ocorre em 40-65% dos pacientes submetidos à raquianestesia. É caracterizada por contrações musculares rítmicas e involuntárias que podem causar desconforto, ansiedade e aumento do consumo de oxigênio.
Os mecanismos exatos subjacentes ao tremor pós-espinhal não são totalmente compreendidos, mas vários fatores contribuem para o seu desenvolvimento:
- *Hipotermia*: A raquianestesia pode causar uma diminuição na temperatura corporal central, causando tremores.
- *Bloqueio simpático*: A raquianestesia bloqueia as fibras nervosas simpáticas, causando vasodilatação e diminuição do fluxo sanguíneo para as extremidades.
- *Aumento do consumo de oxigênio*: Os tremores aumentam o consumo de oxigênio, o que pode ser prejudicial em pacientes com doenças cardiovasculares ou respiratórias pré-existentes.
*Efeitos da Dexmedetomidina no tremor pós-espinhal*
A dexmedetomidina, um agonista alfa-2 adrenérgico, demonstrou reduzir eficazmente os tremores pós-espinhais. Seus efeitos incluem:
- *Diminuição da intensidade dos tremores*: A dexmedetomidina reduz a gravidade dos tremores, deixando os pacientes mais confortáveis.
- *Aumento da temperatura corporal central*: A dexmedetomidina ajuda a manter a temperatura corporal central, reduzindo a probabilidade de tremores induzidos por hipotermia.
- *Redução do consumo de oxigênio*: Ao diminuir os tremores, a dexmedetomidina reduz o consumo de oxigênio, o que é benéfico para pacientes com doenças cardiovasculares ou respiratórias.
- *Melhor conforto do paciente*: Os efeitos sedativos e ansiolíticos da dexmedetomidina contribuem para melhorar o conforto e a satisfação do paciente.
- *Redução da necessidade de outras intervenções anti-tremores*: A eficácia da dexmedetomidina na redução dos tremores pós-espinhais pode reduzir a necessidade de outras intervenções, como meperidina, clonidina ou aquecimento com ar forçado.
Acredita-se que os efeitos anti-tremores da dexmedetomidina sejam mediados por suas ações nos seguintes mecanismos:
- *Receptores alfa-2 adrenérgicos*: A dexmedetomidina ativa os receptores alfa-2 adrenérgicos, o que diminui o fluxo simpático e reduz os tremores.
- *Termregulação hipotalâmica*: A dexmedetomidina pode afetar o hipotálamo, o centro termorregulador do corpo, para reduzir os tremores e manter a temperatura corporal central.
- *Mecanismos da medula espinhal*: A dexmedetomidina também pode atuar na medula espinhal para reduzir os tremores, possivelmente inibindo a liberação de neurotransmissores excitatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cesariana eletiva
- Limite de idade 18 a 35 anos
- ASA II
Critérios de exclusão:
- Parto cesáreo de emergência
- hipersensibilidade à dexmedetomidina
- Pateint com doenças auditivas, renais ou hepáticas que requerem acompanhamento
- Pateint pré-eclético
- Paciente com GA
- Anestesia raquiperidural combinada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Recebeu dexmedetomidina intravenosa
|
dexmedetomidina intravenosa administrada na forma de infusão de 100 ml durante 10 minutos
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
grupo controle recebe solução salina normal
|
grupo controle recebe solução salina normal como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tremendo
Prazo: 3 minutos após a infusão
|
Classificação Crossley e Mahajan de tremores intraoperatórios Grau 0: sem tremores Grau 1: sem atividade muscular visível, mas piloereção, vasoconstrição periférica ou ambos presentes Grau 2: atividade muscular em um grupo muscular Grau 3: atividade muscular em um ou mais grupos musculares
|
3 minutos após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Outro identificador: liaquat national hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Razões pelas quais os dados de participantes individuais (IPD) não podem ser compartilhados:
- *Confidencialidade do paciente*: Compartilhar DPI pode comprometer a confidencialidade do paciente
- *Consentimento informado*: Os participantes podem não ter fornecido consentimento informado para que seus dados fossem compartilhados, o que poderia levantar questões éticas.
- *Armazenamento e segurança de dados*: O compartilhamento de IPD exige a garantia da segurança e integridade dos dados, o que pode ser um desafio técnico significativo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .