- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06711913
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin rooli vilunväristöiden vähentämisessä spinaalipuudutuksen aiheuttaman keisarileikkauksen jälkeen
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin vaikutukset vilunväristöön keisarileikkauksen jälkeen hermopuudutuksessa – satunnaistettu kontrollikoe
"Spinaalipuudutuksen jälkeen jotkut potilaat voivat kokea vilunväristyksiä, jotka voivat olla epämukavia ja jopa johtaa komplikaatioihin. Deksmedetomidiini on lääke, joka voi auttaa estämään tai vähentämään tätä vilunväristystä.
Deksmedetomidiini auttaa:
- Vähentää vilunväristystä ja epämukavuutta.
- Parantaa potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä.
- Säätelee kehon lämpötilaa.
- Turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan jälkeinen vilunväristys on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 40–65 %:lla potilaista, joille tehdään spinaalipuudutus. Sille on ominaista tahattomat, rytmiset lihassupistukset, jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta, ahdistusta ja lisääntynyttä hapenkulutusta.
Selkärangan jälkeisen vilunväristyksen taustalla olevia tarkkoja mekanismeja ei täysin tunneta, mutta useat tekijät vaikuttavat sen kehittymiseen:
- *Hypotermia*: Spinaalipuudutus voi aiheuttaa kehon sisälämpötilan laskun, mikä johtaa vilunväristöön.
- *Sympaattinen salpaus*: Spinaalpuudutus estää sympaattiset hermosäikeet, mikä aiheuttaa verisuonten laajentumista ja heikentää verenkiertoa raajoihin.
- *Lisästynyt hapenkulutus*: Vilunväristykset lisää hapenkulutusta, mikä voi olla haitallista potilaille, joilla on jo sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksia.
*Deksmedetomidiinin vaikutukset selkärangan jälkeiseen vilunväristykseen*
Deksmedetomidiinin, alfa-2-adrenergisen agonistin, on osoitettu vähentävän tehokkaasti selkärangan jälkeistä vilunväristystä. Sen vaikutuksia ovat:
- *Vähentynyt väristyksen voimakkuus*: Deksmedetomidiini vähentää vilunväristyksen voimakkuutta, mikä tekee potilaista mukavampaa.
- *Kohonnut ruumiinlämpö*: Deksmedetomidiini auttaa ylläpitämään ruumiinlämpöä ja vähentää hypotermian aiheuttaman vilunväristyksen todennäköisyyttä.
- *Pienempi hapenkulutus*: Vähentämällä vilunväristyksiä deksmedetomidiini vähentää hapenkulutusta, mikä on hyödyllistä potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairauksia.
- *Parantunut potilasmukavuus*: Deksmedetomidiinin rauhoittavat ja ahdistusta lievittävät vaikutukset parantavat potilaiden mukavuutta ja tyytyväisyyttä.
- *Vähentynyt muiden vilunväristyksiä ehkäisevien toimenpiteiden tarve*: Deksmedetomidiinin tehokkuus selkärangan jälkeisen vilunväristyksen vähentämisessä voi vähentää muiden toimenpiteiden, kuten meperidiinin, klonidiinin tai pakko-ilmalämmityksen, tarvetta.
Deksmedetomidiinin vilunväristystä ehkäisevien vaikutusten uskotaan johtuvan sen vaikutuksista seuraaviin mekanismeihin:
- *Alfa-2-adrenergiset reseptorit*: Deksmedetomidiini aktivoi alfa-2-adrenergisiä reseptoreita, mikä vähentää sympaattista ulosvirtausta ja vähentää vilunväristyksiä.
- *Hypotalamuksen lämmönsäätely*: Deksmedetomidiini voi vaikuttaa hypotalamukseen, kehon lämmönsäätelykeskukseen, vähentäen vilunväristystä ja ylläpitäen kehon sisälämpötilaa.
- *Selkäydinmekanismit*: Deksmedetomidiini voi myös vaikuttaa selkäytimeen ja vähentää vilunväristyksiä, mahdollisesti estämällä kiihottavien välittäjäaineiden vapautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valinnainen keisarileikkaus
- Ikäraja 18-35 vuotta
- ASA II
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarileikkaus
- yliherkkä deksmedetomidiinille
- Paine, jolla on kuulo-, munuais- tai maksasairauksia, jotka vaativat seurantaa
- Pre-eklektinen maalaus
- Potilas, jolla on GA
- Yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Sai suonensisäisen deksmedetomidiinin
|
suonensisäinen deksmedetomidiini annettuna 100 ml:n infuusiona 10 minuutin aikana
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta
|
kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina
Aikaikkuna: 3 minuuttia infuusion jälkeen
|
Crossleyn ja Mahajanin luokittelu intraoperatiivisesta vilunväristyksestä Aste 0: ei vilunväristyksiä, aste 1: ei näkyvää lihastoimintaa, mutta piloerektio, perifeerinen vasokonstriktio tai molemmissa on aste 2: lihasaktiivisuus yhdessä lihasryhmässä aste 3: lihastoiminta yhdessä kuin useammassa lihasryhmässä
|
3 minuuttia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Muu tunniste: liaquat national hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Syitä siihen, miksi yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei voida jakaa:
- *Potilaan luottamuksellisuus*: IPD:n jakaminen voi vaarantaa potilaan luottamuksellisuuden
- *Tietoinen suostumus*: Osallistujat eivät ehkä ole antaneet tietoista suostumusta tietojensa jakamiseen, mikä saattaa herättää eettisiä huolenaiheita.
- *Tietojen tallennus ja turvallisuus*: IPD:n jakaminen edellyttää tietojen turvallisuuden ja eheyden varmistamista, mikä voi olla merkittävä tekninen haaste.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .