- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711913
Intravenøs dexmedetomidins rolle i at reducere kulderystelser efter rystende kejsersnit på grund af spinal anæstesi
Virkninger af intravenøs dexmedetomidin på kulderystelser efter kejsersnit under neuraksial anæstesi - et randomiseret kontrolforsøg
"Efter spinal anæstesi kan nogle patienter opleve kuldegysninger, hvilket kan være ubehageligt og endda føre til komplikationer. Dexmedetomidin er en medicin, der kan hjælpe med at forhindre eller reducere denne gys.
Dexmedetomidin hjælper med at:
- Reducerer rysten og ubehag.
- Forbedrer patientens komfort og tilfredshed.
- Regulerer kropstemperaturen.
- Sikker og effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-spinal kuldegysninger er en almindelig komplikation, der forekommer hos 40-65% af patienter, der gennemgår spinalbedøvelse. Det er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske muskelsammentrækninger, der kan føre til ubehag, angst og øget iltforbrug.
De nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for post-spinal rysten, er ikke fuldt ud forstået, men flere faktorer bidrager til dens udvikling:
- *Hypotermi*: Spinalbedøvelse kan forårsage et fald i kropstemperaturen, hvilket fører til kulderystelser.
- *Sympatisk blokade*: Spinal anæstesi blokerer sympatiske nervefibre, hvilket forårsager vasodilatation og nedsat blodgennemstrømning til ekstremiteterne.
- *Øget iltforbrug*: Rystende øger iltforbruget, hvilket kan være skadeligt for patienter med allerede eksisterende hjerte-kar- eller luftvejssygdomme.
*Effekter af Dexmedetomidin på post-spinal rystelser*
Dexmedetomidin, en alfa-2 adrenerg agonist, har vist sig effektivt at reducere post-spinal kuldegysninger. Dens virkninger omfatter:
- *Reduceret kuldegysninger*: Dexmedetomidin reducerer sværhedsgraden af kulderystelser, hvilket gør patienterne mere komfortable.
- *Forøget kropstemperatur*: Dexmedetomidin hjælper med at opretholde kernekropstemperaturen, hvilket reducerer sandsynligheden for hypotermi-induceret kuldegysninger.
- *Reduceret iltforbrug*: Ved at mindske rysten reducerer dexmedetomidin iltforbruget, hvilket er gavnligt for patienter med hjerte-kar- eller luftvejssygdomme.
- *Forbedret patientkomfort*: Dexmedetomidins beroligende og anxiolytiske virkning bidrager til forbedret patientkomfort og -tilfredshed.
- *Reduceret behov for andre indgreb mod rystelser*: Dexmedetomidins effektivitet til at reducere post-spinal kuldegysninger kan reducere behovet for andre indgreb, såsom meperidin, clonidin eller tvungen luftopvarmning.
Dexmedetomidins anti-rystende virkning menes at være medieret af dets handlinger på følgende mekanismer:
- *Alfa-2 adrenerge receptorer*: Dexmedetomidin aktiverer alfa-2 adrenerge receptorer, hvilket mindsker sympatisk udstrømning og reducerer kulderystelser.
- *Hypothalamus termoregulering*: Dexmedetomidin kan påvirke hypothalamus, kroppens termoreguleringscenter, for at reducere kulderysten og opretholde kernekropstemperaturen.
- *Rygmarvsmekanismer*: Dexmedetomidin kan også virke på rygmarven for at reducere rysten, muligvis ved at hæmme frigivelsen af excitatoriske neurotransmittere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsersnit
- Aldersgrænse 18 til 35 år
- ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit
- overfølsom over for dexmedetomidin
- Pateint med høre-, nyre- eller leversygdomme, der kræver opfølgning
- Præ-eclemptisk pateint
- Patient med GA
- Kombineret spinal epidural anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Modtog intravenøs dexmedetomidin
|
intravenøs dexmedetomidin givet i form af 100 ml infusion over 10 minutter
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen får normalt saltvand
|
kontrolgruppen får normalt saltvand som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rystende
Tidsramme: 3 minutter efter infusion
|
Crossley og Mahajan gradering af intraoperativ gysning Grad 0: ingen rystende grad 1: ingen synlig muskelaktivitet, men piloerektion, perifer vasokonstriktion eller begge er til stede grad 2: muskelaktivitet i én muskelgruppe grad 3: muskelaktivitet i én end flere muskelgrupper
|
3 minutter efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Anden identifikator: liaquat national hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Årsager til, hvorfor individuelle deltagerdata (IPD) muligvis ikke deles:
- *Patientfortrolighed*: Deling af IPD kan kompromittere patientens fortrolighed
- *Informeret samtykke*: Deltagerne har muligvis ikke givet informeret samtykke til, at deres data deles, hvilket kan rejse etiske betænkeligheder.
- *Datalagring og sikkerhed*: Deling af IPD kræver at sikre dataenes sikkerhed og integritet, hvilket kan være en betydelig teknisk udfordring.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .