- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711913
Rolle von intravenösem Dexmedetomidin bei der Reduzierung des Fröstelns nach einem Kaiserschnitt mit Frösteln aufgrund einer Spinalanästhesie
Auswirkungen von intravenösem Dexmedetomidin auf das Zittern nach Kaiserschnitt-Entbindung unter neuroaxialer Anästhesie – eine randomisierte Kontrollstudie
„Nach einer Spinalanästhesie kann es bei manchen Patienten zu Frösteln kommen, was unangenehm sein und sogar zu Komplikationen führen kann. Dexmedetomidin ist ein Medikament, das helfen kann, dieses Frösteln zu verhindern oder zu reduzieren.
Dexmedetomidin hilft:
- Reduziert Frösteln und Unwohlsein.
- Verbessert den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten.
- Reguliert die Körpertemperatur.
- Sicher und effektiv.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postspinales Zittern ist eine häufige Komplikation, die bei 40–65 % der Patienten auftritt, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen. Sie zeichnet sich durch unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen aus, die zu Unwohlsein, Angstzuständen und einem erhöhten Sauerstoffverbrauch führen können.
Die genauen Mechanismen, die dem postspinalen Zittern zugrunde liegen, sind nicht vollständig geklärt, aber mehrere Faktoren tragen zu seiner Entstehung bei:
- *Hypothermie*: Eine Spinalanästhesie kann zu einem Abfall der Körperkerntemperatur führen, was zu Frösteln führt.
- *Sympathikusblockade*: Eine Spinalanästhesie blockiert sympathische Nervenfasern, was zu einer Gefäßerweiterung und einer verminderten Durchblutung der Extremitäten führt.
- *Erhöhter Sauerstoffverbrauch*: Zittern erhöht den Sauerstoffverbrauch, was bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen schädlich sein kann.
*Auswirkungen von Dexmedetomidin auf post-spinales Zittern*
Dexmedetomidin, ein adrenerger Alpha-2-Agonist, reduziert nachweislich effektiv postwirbelsäulenzitterndes Zittern. Zu seinen Wirkungen gehören:
- *Verringerte Intensität des Zitterns*: Dexmedetomidin reduziert die Schwere des Zitterns und sorgt so für ein angenehmeres Gefühl für den Patienten.
- *Erhöhte Körperkerntemperatur*: Dexmedetomidin trägt zur Aufrechterhaltung der Körperkerntemperatur bei und verringert die Wahrscheinlichkeit von durch Unterkühlung verursachtem Frösteln.
- *Reduzierter Sauerstoffverbrauch*: Durch die Verringerung des Fröstelns reduziert Dexmedetomidin den Sauerstoffverbrauch, was für Patienten mit Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen von Vorteil ist.
- *Verbesserter Patientenkomfort*: Die sedierende und anxiolytische Wirkung von Dexmedetomidin trägt zu mehr Patientenkomfort und -zufriedenheit bei.
- *Geringerer Bedarf an anderen Maßnahmen gegen Zittern*: Die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Reduzierung von postspinalem Zittern kann den Bedarf an anderen Maßnahmen wie Meperidin, Clonidin oder Umlufterwärmung verringern.
Es wird angenommen, dass die antizitternde Wirkung von Dexmedetomidin durch seine Wirkung auf die folgenden Mechanismen vermittelt wird:
- *Alpha-2-adrenerge Rezeptoren*: Dexmedetomidin aktiviert Alpha-2-adrenerge Rezeptoren, was den sympathischen Ausfluss verringert und das Frösteln reduziert.
- *Hypothalamus-Thermoregulation*: Dexmedetomidin kann den Hypothalamus, das thermoregulatorische Zentrum des Körpers, beeinflussen, um Frösteln zu reduzieren und die Körperkerntemperatur aufrechtzuerhalten.
- *Mechanismen des Rückenmarks*: Dexmedetomidin kann auch auf das Rückenmark wirken und so das Frösteln reduzieren, möglicherweise durch Hemmung der Freisetzung erregender Neurotransmitter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweiser Kaiserschnitt
- Altersgrenze 18 bis 35 Jahre
- ASA II
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt im Notfall
- Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin
- Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die einer Nachsorge bedürfen
- Präeklektisches Gemälde
- Patient mit GA
- Kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Erhielt intravenös Dexmedetomidin
|
intravenöses Dexmedetomidin, verabreicht in Form einer 100-ml-Infusion über 10 Minuten
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält normale Kochsalzlösung
|
Die Kontrollgruppe erhielt normale Kochsalzlösung als Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zittern
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Infusion
|
Crossley- und Mahajan-Einstufung des intraoperativen Zitterns Grad 0: kein Zittern Grad 1: keine sichtbare Muskelaktivität, aber Piloerektion, periphere Vasokonstriktion oder beides vorhanden Grad 2: Muskelaktivität in einer Muskelgruppe Grad 3: Muskelaktivität in einer oder mehreren Muskelgruppen
|
3 Minuten nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Liaquat National Hospital 1234
- Dr ghulam fatima (Andere Kennung: liaquat national hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Gründe, warum individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht weitergegeben werden dürfen:
- *Vertraulichkeit des Patienten*: Die Weitergabe von IPD könnte die Vertraulichkeit des Patienten gefährden
- *Einverständniserklärung*: Möglicherweise haben die Teilnehmer keine Einverständniserklärung zur Weitergabe ihrer Daten abgegeben, was ethische Bedenken hervorrufen könnte.
- *Datenspeicherung und Sicherheit*: Die Weitergabe von IPD erfordert die Gewährleistung der Sicherheit und Integrität der Daten, was eine erhebliche technische Herausforderung darstellen kann.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .