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Ruolo della dexmedetomidina per via endovenosa nella riduzione dei brividi dopo il taglio cesareo dovuto all'anestesia spinale

27 novembre 2024 aggiornato da: Ghulam Fatima, Liaquat National Hospital & Medical College

Effetti della dexmedetomidina per via endovenosa sul brivido dopo il parto cesareo in anestesia neuroassiale: uno studio di controllo randomizzato

"Dopo l'anestesia spinale, alcuni pazienti possono avvertire brividi, che possono essere scomodi e persino portare a complicazioni. La dexmedetomidina è un farmaco che può aiutare a prevenire o ridurre questi brividi.

La dexmedetomidina aiuta a:

  1. Riduce i brividi e il disagio.
  2. Migliora il comfort e la soddisfazione del paziente.
  3. Regola la temperatura corporea.
  4. Sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il brivido post-spinale è una complicanza comune che si verifica nel 40-65% dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale. È caratterizzato da contrazioni muscolari ritmiche e involontarie che possono portare a disagio, ansia e aumento del consumo di ossigeno.

Gli esatti meccanismi alla base del brivido post-spinale non sono completamente compresi, ma diversi fattori contribuiscono al suo sviluppo:

  1. *Ipotermia*: l'anestesia spinale può causare una diminuzione della temperatura corporea interna, con conseguente brividi.
  2. *Blocco simpatico*: l'anestesia spinale blocca le fibre nervose simpatiche, causando vasodilatazione e diminuzione del flusso sanguigno alle estremità.
  3. *Aumento del consumo di ossigeno*: i brividi aumentano il consumo di ossigeno, che può essere dannoso nei pazienti con malattie cardiovascolari o respiratorie preesistenti.

*Effetti della dexmedetomidina sul brivido post-spinale*

È stato dimostrato che la dexmedetomidina, un agonista alfa-2 adrenergico, riduce efficacemente i brividi post-spinali. I suoi effetti includono:

  1. *Diminuzione dell'intensità dei brividi*: la dexmedetomidina riduce la gravità dei brividi, mettendo i pazienti più a loro agio.
  2. *Aumento della temperatura corporea interna*: la dexmedetomidina aiuta a mantenere la temperatura corporea interna, riducendo la probabilità di brividi indotti dall'ipotermia.
  3. *Ridotto consumo di ossigeno*: diminuendo i brividi, la dexmedetomidina riduce il consumo di ossigeno, il che è vantaggioso per i pazienti con malattie cardiovascolari o respiratorie.
  4. *Migliore comfort del paziente*: gli effetti sedativi e ansiolitici della dexmedetomidina contribuiscono a migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente.
  5. *Ridotta necessità di altri interventi anti-brividi*: l'efficacia della dexmedetomidina nel ridurre i brividi post-spinali può ridurre la necessità di altri interventi, come meperidina, clonidina o riscaldamento ad aria forzata.

Si ritiene che gli effetti anti-brividi della dexmedetomidina siano mediati dalle sue azioni sui seguenti meccanismi:

  1. *Recettori adrenergici alfa-2*: la dexmedetomidina attiva i recettori adrenergici alfa-2, che diminuiscono il flusso simpatico e riducono i brividi.
  2. *Termoregolazione ipotalamica*: la dexmedetomidina può agire sull'ipotalamo, il centro termoregolatore del corpo, per ridurre i brividi e mantenere la temperatura corporea interna.
  3. *Meccanismi del midollo spinale*: la dexmedetomidina può anche agire sul midollo spinale per ridurre i brividi, possibilmente inibendo il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital and Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo
  • Limite di età da 18 a 35 anni
  • ASA II

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo d'urgenza
  • ipersensibile alla dexmedetomidina
  • Pazienti con malattie dell'udito, renali o epatiche che richiedono follow-up
  • Vernice preeclettica
  • Paziente con GA
  • Anestesia epidurale spinale combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Ha ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa
dexmedetomidina per via endovenosa somministrata sotto forma di infusione da 100 ml in 10 minuti
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceve una soluzione salina normale
il gruppo di controllo riceve una soluzione salina normale come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brividi
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'infusione
Grado di Crossley e Mahajan dei brividi intraoperatori Grado 0: nessun brivido grado 1: nessuna attività muscolare visibile ma piloerezione, vasocostrizione periferica o entrambi presenti grado 2: attività muscolare in un gruppo muscolare grado 3: attività muscolare in uno o più gruppi muscolari
3 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghulam Fatima kharl, Liaquat National Hospital and Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Motivi per cui i dati dei singoli partecipanti (IPD) non possono essere condivisi:

  1. *Riservatezza del paziente*: la condivisione dell'IPD potrebbe compromettere la riservatezza del paziente
  2. *Consenso informato*: i partecipanti potrebbero non aver fornito il consenso informato alla condivisione dei loro dati, il che potrebbe sollevare preoccupazioni etiche.
  3. *Archiviazione e sicurezza dei dati*: la condivisione dell'IPD richiede la garanzia della sicurezza e dell'integrità dei dati, il che può rappresentare una sfida tecnica significativa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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