Prizmatická adaptace pro rehabilitaci posturální nerovnováhy po mrtvici (PEQUIE)
Hodnocení rehabilitace posturální nerovnováhy po chronické pravostranné supratensorové mrtvici prizmatickou adaptací: multicentrická randomizovaná simulovaná zkouška
Posturální dysbalance po cévní mozkové příhodě vede k omezení aktivity a horší autonomii. Posturální nerovnováha je zvýšena u pravého supratensoriálního mrtvice (RSS) ve srovnání s levým supratensoriálním mrtvicí. Důkazy pro rehabilitaci posturální nerovnováhy jsou slabé.
Stejně tak jsou u RSS zvýšeny poruchy prostorových referenčních soustav. Posturální nerovnováha koreluje s poruchami prostorových referenčních soustav u pacientů s RSS.
Prizmatická adaptace (PA) se často používá k rehabilitaci jednostranného prostorového zanedbávání po RSS. Několik studií prokázalo zvláštní rozšíření senzomotorických následků na prostorové poznání. Okamžitý efekt snížení posturální nerovnováhy byl prokázán u akutních RSS. Proto je zájem prozkoumat okamžité a opožděné účinky PA na posturální rovnováhu a prostorové referenční rámce v chronické RSS za účelem nového terapeutického přístupu.
Hypotézou studie je, že PA by zlepšila posturální rovnováhu (aktivitu) chronických pacientů s RSS snížením mediolaterální posturální asymetrie, která je výsledkem působení PA na prostorové referenční rámce „zdola nahoru“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonní číslo: +33 0637054040
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: RODE RODE, MD
- Telefonní číslo: +33 0478865066
- E-mail: gilles.rode@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- DOMINIC PERENNOU, MD
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 60 85
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- DOMINIC PERENNOU, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Nábor
- Hôpital Henry Gabrielle, service de médecine physique et réadaptation
-
Kontakt:
- Aurélien HUGUES, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)6 37 05 40 40
- E-mail: huguesaurelien@gmail.com
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 50 66
- E-mail: gille.rode@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles RODE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amandine GUINET-LACOSTE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacques LUAUTE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yves ROSSETTI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Étienne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Pascal GIRAUX, MD
- Telefonní číslo: +33 04 77 12 77 57
- E-mail: pascal.giraux@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal GIRAUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul CALMELS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, starší 18 let a méně než 80 let
Mrtvice
- že jo
- nadsmyslový,
- jednostranný,
- hemoragické nebo ischemické,
- chronické (nad 12 měsíců)
- Schopnost zůstat více než 30 sekund ve statické poloze s otevřenýma očima a zavřenýma očima
- Prokázat posturální nerovnováhu určenou tělesnou hmotností na pravé dolní končetině ≥ 60 % během alespoň jednoho posturografického vyšetření s otevřenýma očima, která vyžaduje hospitalizaci
- Kde je to možné, pokryto zdravotnickým systémem a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu
- Svobodný, osvícený a písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Cerebelární léze
- Léze mozkového kmene
- Oboustranná cerebrální léze
- Všechna ortopedická nebo revmatologická onemocnění, poruchy zraku sítnice nebo jiná onemocnění narušující hodnocení v souladu s úsudkem zkoušejícího
- Těhotenství nebo kojení
- Pod správním nebo právním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina prizmatické adaptace (PA).
Pacienti v experimentální skupině budou mít prospěch z 10 sezení adaptačního prizmatického (PA) prostřednictvím jednoho denního sezení po 20 minutách (5x týdně; 2 týdny), které provádí zkušený fyzioterapeut nebo ergoterapeut.
Všichni pacienti budou moci využít i konvenční rehabilitaci (standardní fyzikální terapie, standardní ergoterapie, standardní logopedie…) dle potřeb pacientů.
|
Prizmatická adaptace (PA) je založena na nošení brýlí vytvářejících odchylku zorného pole 10° doprava.
Při nošení těchto brýlí je pacient požádán, aby provedl rychlé ukazování pravou rukou směrem k cílům.
Terče jsou symetricky umístěny pod úhlem 10° na pravé a levé straně před pacientem.
Pořadí ukazování mezi těmito dvěma cíli je pseudonáhodné terapeutem.
Na začátku expozice pacient provádí ukazovací pohyby s posunem doprava (počáteční chyby navazující na odchylku hranolu).
S přihlédnutím k těmto chybám pak pacient optickou odchylku kompenzuje.
Po sejmutí prizmatických skel se požadovaný ukazovací pohyb na terče opět posune, ale tentokrát na levou stranu (následky svědčící o prizmatickém přizpůsobení)
|
|
Komparátor placeba: Falešná skupina
Pacienti ve falešné skupině budou mít prospěch z 10 sezení simulované adaptace prismatické (S-PA) prostřednictvím jednoho denního sezení v délce 20 minut (5krát týdně; 2 týdny), které provádí zkušený fyzioterapeut nebo ergoterapeut.
Všichni pacienti budou moci využít i konvenční rehabilitaci (standardní fyzikální terapie, standardní ergoterapie, standardní logopedie…) dle potřeb pacientů.
|
Falešná prizmatická adaptace (S-PA) je založena na nošení brýlí, které nevytvářejí žádnou odchylku zorného pole. Tyto falešné brýle jsou shodné s tezemi používanými v PA skupině bez optické odchylky. Podmínky jsou obdobné jako u tezí ve skupině PA. Postup s falešnými brýlemi je podobný jako u falešných brýlí používaných ve skupině PA: Při nošení falešných brýlí je pacient požádán, aby provedl rychlé ukazování pravou rukou směrem k cílům. Terče jsou symetricky umístěny pod úhlem 10° na pravé a levé straně před pacientem. Podpora s cíli je stejná jako u skupiny PA. Pořadí ukazování mezi těmito dvěma cíli je pseudonáhodné terapeutem. Na začátku expozice pacient provádí ukazovací pohyby bez posunu. Není pozorována žádná kompenzace pohybu. Po sejmutí prizmatických skel se požadovaný ukazovací pohyb na cíle neposune (nepozorovány žádné následné efekty) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek: Rozdíl mezi skupinami změn v rámci skupiny pro Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (průměr ze 2 předběžných testů) 7 dní po ukončení léčby (přibližně 3 týdny po výchozí hodnotě)
|
Rovnováha : Rozdíl mezi skupinami změn v rámci skupiny pro skóre Berg Balance Scale (BBS) mezi 0 a 56 body
|
Změna od výchozí hodnoty (průměr ze 2 předběžných testů) 7 dní po ukončení léčby (přibližně 3 týdny po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek: rozdíl mezi skupinami změn v rámci skupiny pro Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po ukončení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty (průměr 2 předběžných testů) jeden měsíc po ukončení léčby (M+1) (1 měsíc a 2 týdny po výchozí hodnotě) a tři měsíce po ukončení léčby (M+3) (3 měsíce a 2 týdny po základní linii) Skóre mezi 0 a 56 body.
|
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po ukončení léčby
|
|
Rovnováha: Meziskupinový rozdíl změn v rámci skupiny pro statické posturografické proměnné vestoje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v +2 hodiny, den 3, den 7, měsíc +1 a měsíc +3 po ukončení léčby
|
K satnografickým posturografickým proměnným patří mediolaterální a anteroposteriorní odchylka centra komprese (COP), mediolaterální a anteroposteriorní variabilita COP, kyvná plocha COP, tělesná hmotnost na každé dolní končetině. Mediolaterální a anteroposteriorní odchylky COP měřené v milimetrech, kyvná plocha COP vypočtená v milimetrech čtverečních, mediolaterální a anteroposteriorní variabilita COP vypočtená jako směrodatná odchylka mediolaterální a anteroposteriorní odchylky COP, tělesná hmotnost měřená na každé dolní končetině v procentech celkové hmotnosti. |
Změna od výchozí hodnoty v +2 hodiny, den 3, den 7, měsíc +1 a měsíc +3 po ukončení léčby
|
|
Lateropulze: Meziskupinový rozdíl změn v rámci skupiny pro stupnici pro kontraverzivní tlačení (SCP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v +2 hodiny, den 3, den 7, měsíc +1 a měsíc +3 po ukončení léčby.
|
Skóre mezi 0 a 6 body
|
Změna od výchozí hodnoty v +2 hodiny, den 3, den 7, měsíc +1 a měsíc +3 po ukončení léčby.
|
|
Rozdíl mezi skupinami změn v rámci skupiny pro každý prostorový referenční rámec (MSSA, VSSA, OLP, LBA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v +2 hodiny, den 3, den 7, měsíc 1 a měsíc 3 po ukončení léčby
|
Prostorové referenční rámce zahrnují měření manuálního subjektivního přímého směru (MSSA), vizuálního subjektivního přímého směru (VSSA), ukazování s otevřenou lupou bez vizuální zpětné vazby (OLP), subjektivní podélné osy těla (LBA) Úhlová odchylka měřená ve stupních
|
Změna od výchozí hodnoty v +2 hodiny, den 3, den 7, měsíc 1 a měsíc 3 po ukončení léčby
|
|
Autonomie: Rozdíl mezi skupinami ve změnách v rámci skupiny pro Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před testem) v den 7, měsíc +1 a měsíc +3 po ukončení léčby.
|
Skóre mezi 0 a 100 body
|
Změna od výchozí hodnoty (před testem) v den 7, měsíc +1 a měsíc +3 po ukončení léčby.
|
|
Dodatečná deskriptivní anatomická studie mozkových lézí pomocí difuzního tenzoru Magnetic Resonance Imaginig (MRI) (Traktografie)
Časové okno: Před zahájením zásahu, během předtestů.
|
Zjistit lokalizaci mozkové léze, velikost mozkové léze a kvantifikovat závažnost odpojení (po traktografických rekonstrukcích drah bílé hmoty).
|
Před zahájením zásahu, během předtestů.
|
|
Vztah mezi změnami vyvolanými prizmatickou adaptací na chybné vnímání prostorových referenčních soustav a těmito změnami na poruchách držení těla a rovnováhy
Časové okno: +2 hodiny, den+3, den+7, měsíc+1 a měsíc+3.
|
Statistické korelace mezi změnami (před a po intervenci) na Berg Balance Scale (BBS), posturálními poruchami (tj.
Weight Beainf Asymetry (WBA), kývání těla a lateropulze) a prostorové referenční rámce.
|
+2 hodiny, den+3, den+7, měsíc+1 a měsíc+3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amandine GUINET-LACOSTE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0172
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .