Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování adaptivních intervencí ke zlepšení fyzické aktivity u sedavých žen

23. července 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Tato studie využívá sekvenční Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) a jejím cílem je určit nejúčinnější adaptivní intervenci kombinující čtyři účinné léčebné postupy (vylepšený monitor fyzické aktivity, motivační textové zprávy, motivační osobní hovory, skupinová setkání) ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení kardiovaskulárního zdraví. mezi sedavě zaměstnanými ženami.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout nákladově efektivní strategie ke zvýšení středně intenzivní fyzické aktivity u sedavých žen. Méně než polovina žen v USA splňuje doporučení pro středně intenzivní fyzickou aktivitu, a proto jsou vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Pokud je poskytnut program fyzické aktivity, 25–60 % žen jej buď nepřijme, nebo jej po šesti měsících nedodrží. Zdravotní přínosy fyzické aktivity jsou dále negativně ovlivněny skutečností, že sedavé chování na mnoha pracovištích zhoršuje nízkou fyzickou aktivitu. Mezi účinnými způsoby léčby pro zvýšení fyzické aktivity u žen měly čtyři slibné výsledky: (1) léčba pomocí monitoru zvýšené fyzické aktivity (PA monitor s nastavením cíle a předpisem fyzické aktivity); (2) motivační textové zprávy; (3) motivační osobní hovory; a (4) skupinová setkání. I když každá z těchto léčeb prokázala svou účinnost, liší se ve využití zdrojů a nákladech a reakce jsou různorodé. Když má léčba heterogenitu odpovědi, adaptivní intervence mohou pomoci tuto mezeru zacelit. Adaptivní intervence začínají počáteční léčbou a poté přecházejí na rozšířenou léčbu u pacientů, kteří nereagují. Tato studie si klade za cíl určit nejúčinnější adaptivní intervenci kombinující čtyři účinné léčebné postupy (vylepšený monitor fyzické aktivity, motivační textové zprávy, motivační osobní hovory, skupinová setkání) ke zvýšení fyzické aktivity (počet kroků za den, minuty střední/silné fyzické aktivity za týden) a zlepšit kardiovaskulární zdraví (aerobní zdatnost, složení těla) u sedavě zaměstnaných žen. Vyšetřovatelé také posoudí účinky léčby na cíle intervence (přínosy fyzické aktivity, bariéry fyzické aktivity, sebeúčinnost při fyzické aktivitě a sociální podpora). Návrh sekvenčního vícenásobného přiřazení Randomized Trial (SMART) bude řešit následující cíle: 1) Mezi těmi, kteří nereagují na počáteční léčbu (vylepšený monitor fyzické aktivity a monitor vylepšené fyzické aktivity + motivační textové zprávy), porovnejte dvě rozšířené léčby (motivační osobní hovory a skupinová setkání); 2a) Porovnejte dvě počáteční ošetření a; 2b) Porovnejte čtyři adaptivní intervence začleněné do SMART týkající se fyzické aktivity a kardiovaskulárního zdraví; 3) Identifikovat mediátory a moderátory počáteční a rozšířené léčby fyzické aktivity a kardiovaskulárního zdraví; 4) Porovnejte nákladovou efektivitu čtyř adaptivních intervencí ze společenského hlediska, která zahrnuje jak náklady na program, tak náklady na účastníky. Vyšetřovatelé naberou 312 sedavých žen ve věku 18 až 70 let, které jsou zaměstnány ve velkém městském akademickém lékařském centru. Budou shromažďována data o fyzické aktivitě (vlastní hlášení, zařízení), kardiovaskulárním zdraví, přínosech fyzické aktivity, překážkách fyzické aktivity, sebeúčinnosti fyzické aktivity, sociální podpoře a nákladech na program a účastníky. Údaje budou shromažďovány na začátku studie, v týdnech 9-10 (kdy se posuzuje odpověď na počáteční léčbu), týdnech 35-36 a týdnech 51-52. Výzkumníci očekávají, že najdou optimální adaptivní intervenci pro zlepšení fyzické aktivity a kardiovaskulárního zdraví, která minimalizuje náklady a zátěž pro ženy, které reagují na méně intenzivní léčbu, a zároveň maximalizuje přínos pro ty, které potřebují intenzivnější přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnankyně na studijním místě
  • Ve věku 18 až 70 let
  • Umět mluvit/číst anglicky
  • Vlastní chytrý telefon s možností zasílání textových zpráv
  • Ochota přijímat textové zprávy navrhovaným tempem
  • Zahrneme účastníky, kteří mají diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu s A1C ≥ 9,0 % nebo mají A1C ≥ 6,5 % bez předchozí diagnózy diabetu, pouze pokud byli schváleni jejich poskytovatelem zdravotní péče.
  • Bez postižení, které brání chůzi, jak je stanoveno v PAR-Q & You (Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu)

Kritéria vyloučení

  • Hlavní známky/symptomy plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Systolický TK ≥ 160 a/nebo diastolický TK ≥ 100
  • Dostatečně nebo nadměrně aktivní, podle zjištění monitoru fyzické aktivity nošeného po dobu jednoho týdne, což ukazuje v průměru ≥ 7 500 kroků za den („poněkud aktivní“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krok 1: Počáteční léčba
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou složek počáteční léčby: a) pouze monitor zvýšené fyzické aktivity (monitor fyzické aktivity s nastavením cíle a předpisem fyzické aktivity) léčba, nebo b) lepší monitor fyzické aktivity + léčba motivačními textovými zprávami po dobu 8 týdnů (fáze raného přijetí). Všichni účastníci obdrží cílový krok fyzické aktivity. Počáteční doba léčby je od 1. do 8. týdne.
Účastník obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 1.–8. týdne, která zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a sebemonitorování pomocí monitoru fyzické aktivity.

Účastník obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 1.–8. týdne, která zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a sebemonitorování pomocí monitoru fyzické aktivity.

Tito účastníci navíc dostanou motivační SMS zprávy. Účastníkům, kteří zůstanou méně než v polovině cesty ke svému dennímu cíli kroků do určeného denního času, bude zaslána motivační textová zpráva se strategií k překonání bariér.

Experimentální: Krok 2: Rozšířená léčba

V 8. týdnu se určí, zda žena splnila svůj cílový stupeň fyzické aktivity. Pokud ano, bude klasifikována jako respondér a bude pokračovat se stejnou složkou počáteční léčby po dobu 9. až 34. týdne (později přijetí).

Pokud žena nesplnila svůj cílový stupeň fyzické aktivity, bude klasifikována jako nereagující. Kromě složky počáteční léčby budou ti, kteří nereagují na počáteční léčbu, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou složek rozšířené léčby: a) osobní telefonáty nebo b) skupinová setkání v týdnech 9-34 (pozdější fáze přijetí).

Osoby, které nereagují na zvýšený monitor fyzické aktivity, dostanou rozšířenou léčbu.

Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34.

Kromě toho obdrží deset krátkých motivačních telefonátů, které uskutečňuje intervenční lékař, každé dva až tři týdny během týdnů 9-34.

Osoby, které nereagují na zvýšený monitor fyzické aktivity, dostanou rozšířenou léčbu.

Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34.

Kromě toho se účastník zúčastní pěti 45minutových skupinových setkání konaných každé čtyři až šest týdnů v týdnech 9-34.

Osoby, které nereagují na vylepšený monitor fyzické aktivity plus textové zprávy, dostanou rozšířenou léčbu.

Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34.

Tito účastníci budou navíc nadále dostávat motivační SMS zprávy. Účastníkům, kteří zůstanou méně než v polovině cesty ke svému dennímu cíli kroků do určeného denního času, bude zaslána motivační textová zpráva se strategií k překonání bariér.

Kromě toho obdrží deset krátkých motivačních telefonátů, které uskutečňuje intervenční lékař, každé dva až tři týdny během týdnů 9-34.

Osoby, které nereagují na vylepšený monitor fyzické aktivity plus textové zprávy, dostanou rozšířenou léčbu.

Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34.

Tito účastníci budou navíc nadále dostávat motivační SMS zprávy. Účastníkům, kteří zůstanou méně než v polovině cesty ke svému dennímu cíli kroků do určeného denního času, bude zaslána motivační textová zpráva se strategií k překonání bariér.

Kromě toho se účastník zúčastní pěti 45minutových skupinových setkání konaných každé čtyři až šest týdnů v týdnech 9-34.

Experimentální: Krok 3: Údržba
Ve 35. až 50. týdnu (udržovací fáze) se všichni účastníci studie vracejí k léčebné složce pouze s monitorem zvýšené fyzické aktivity.
Během 35.–50. týdne budou všechny ženy dostávat pouze monitory zvýšené fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní změna plus je hodnocena po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnech pro kroky.
Steps Fyzikální aktivita: Průměrné denní kroky byly měřeny pomocí aktival, který se nosil na pravém boku během bdění po dobu jednoho týdne.
Základní změna plus je hodnocena po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnech pro kroky.
Fyzická aktivita- Mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro MVPA.
Průměrné denní minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) byly měřeny pomocí aktival, který se nosí na pravém boku během probuzení hodin po dobu jednoho týdne.
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro MVPA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární zdraví (1)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro aerobní fitness.
Aerobní fitness: Účastníci vstoupili na místo do předem označené výšky po dobu 2 minut a průměrný počet kroků provedených za 2 minuty se počítá.
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro aerobní fitness.
Kardiovaskulární zdraví (2)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro BMI.
Složení těla: Průměrná BMI (hmotnost měřená v librách; výška měřená v palcích) byla měřena s použitím vzorce výpočtu BMI: BMI = hmotnost (kg) / výška (m) ²
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro BMI.
Kardiovaskulární zdraví (3)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro měření pasu.
Složení těla: Průměrný obvod pasu byl měřen v palcích.
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro měření pasu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17053108-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)
  • 5R01NR017635-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCT03558828 (Identifikátor registru: clinicaltrials.gov)
  • UEI: C155UU2TXCP3 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)
  • EIN: 1362174823A1 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krok 1: PA Monitor

Předplatit