- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03558828
Testování adaptivních intervencí ke zlepšení fyzické aktivity u sedavých žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnankyně na studijním místě
- Ve věku 18 až 70 let
- Umět mluvit/číst anglicky
- Vlastní chytrý telefon s možností zasílání textových zpráv
- Ochota přijímat textové zprávy navrhovaným tempem
- Zahrneme účastníky, kteří mají diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu s A1C ≥ 9,0 % nebo mají A1C ≥ 6,5 % bez předchozí diagnózy diabetu, pouze pokud byli schváleni jejich poskytovatelem zdravotní péče.
- Bez postižení, které brání chůzi, jak je stanoveno v PAR-Q & You (Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu)
Kritéria vyloučení
- Hlavní známky/symptomy plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Systolický TK ≥ 160 a/nebo diastolický TK ≥ 100
- Dostatečně nebo nadměrně aktivní, podle zjištění monitoru fyzické aktivity nošeného po dobu jednoho týdne, což ukazuje v průměru ≥ 7 500 kroků za den („poněkud aktivní“)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krok 1: Počáteční léčba
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou složek počáteční léčby: a) pouze monitor zvýšené fyzické aktivity (monitor fyzické aktivity s nastavením cíle a předpisem fyzické aktivity) léčba, nebo b) lepší monitor fyzické aktivity + léčba motivačními textovými zprávami po dobu 8 týdnů (fáze raného přijetí).
Všichni účastníci obdrží cílový krok fyzické aktivity. Počáteční doba léčby je od 1. do 8. týdne.
|
Účastník obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 1.–8. týdne, která zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a sebemonitorování pomocí monitoru fyzické aktivity.
Účastník obdrží vylepšenou léčbu monitoru fyzické aktivity po dobu 1.–8. týdne, která zahrnuje stanovení cílů s předpisem fyzické aktivity a sebemonitorování pomocí monitoru fyzické aktivity. Tito účastníci navíc dostanou motivační SMS zprávy. Účastníkům, kteří zůstanou méně než v polovině cesty ke svému dennímu cíli kroků do určeného denního času, bude zaslána motivační textová zpráva se strategií k překonání bariér. |
|
Experimentální: Krok 2: Rozšířená léčba
V 8. týdnu se určí, zda žena splnila svůj cílový stupeň fyzické aktivity. Pokud ano, bude klasifikována jako respondér a bude pokračovat se stejnou složkou počáteční léčby po dobu 9. až 34. týdne (později přijetí). Pokud žena nesplnila svůj cílový stupeň fyzické aktivity, bude klasifikována jako nereagující. Kromě složky počáteční léčby budou ti, kteří nereagují na počáteční léčbu, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou složek rozšířené léčby: a) osobní telefonáty nebo b) skupinová setkání v týdnech 9-34 (pozdější fáze přijetí). |
Osoby, které nereagují na zvýšený monitor fyzické aktivity, dostanou rozšířenou léčbu. Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34. Kromě toho obdrží deset krátkých motivačních telefonátů, které uskutečňuje intervenční lékař, každé dva až tři týdny během týdnů 9-34. Osoby, které nereagují na zvýšený monitor fyzické aktivity, dostanou rozšířenou léčbu. Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34. Kromě toho se účastník zúčastní pěti 45minutových skupinových setkání konaných každé čtyři až šest týdnů v týdnech 9-34. Osoby, které nereagují na vylepšený monitor fyzické aktivity plus textové zprávy, dostanou rozšířenou léčbu. Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34. Tito účastníci budou navíc nadále dostávat motivační SMS zprávy. Účastníkům, kteří zůstanou méně než v polovině cesty ke svému dennímu cíli kroků do určeného denního času, bude zaslána motivační textová zpráva se strategií k překonání bariér. Kromě toho obdrží deset krátkých motivačních telefonátů, které uskutečňuje intervenční lékař, každé dva až tři týdny během týdnů 9-34. Osoby, které nereagují na vylepšený monitor fyzické aktivity plus textové zprávy, dostanou rozšířenou léčbu. Účastník bude i nadále dostávat vylepšenou léčbu pomocí monitoru fyzické aktivity po dobu 9.–34. Tito účastníci budou navíc nadále dostávat motivační SMS zprávy. Účastníkům, kteří zůstanou méně než v polovině cesty ke svému dennímu cíli kroků do určeného denního času, bude zaslána motivační textová zpráva se strategií k překonání bariér. Kromě toho se účastník zúčastní pěti 45minutových skupinových setkání konaných každé čtyři až šest týdnů v týdnech 9-34. |
|
Experimentální: Krok 3: Údržba
Ve 35. až 50. týdnu (udržovací fáze) se všichni účastníci studie vracejí k léčebné složce pouze s monitorem zvýšené fyzické aktivity.
|
Během 35.–50. týdne budou všechny ženy dostávat pouze monitory zvýšené fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní změna plus je hodnocena po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnech pro kroky.
|
Steps Fyzikální aktivita: Průměrné denní kroky byly měřeny pomocí aktival, který se nosil na pravém boku během bdění po dobu jednoho týdne.
|
Základní změna plus je hodnocena po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnech pro kroky.
|
|
Fyzická aktivita- Mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro MVPA.
|
Průměrné denní minuty mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) byly měřeny pomocí aktival, který se nosí na pravém boku během probuzení hodin po dobu jednoho týdne.
|
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro MVPA.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární zdraví (1)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro aerobní fitness.
|
Aerobní fitness: Účastníci vstoupili na místo do předem označené výšky po dobu 2 minut a průměrný počet kroků provedených za 2 minuty se počítá.
|
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro aerobní fitness.
|
|
Kardiovaskulární zdraví (2)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro BMI.
|
Složení těla: Průměrná BMI (hmotnost měřená v librách; výška měřená v palcích) byla měřena s použitím vzorce výpočtu BMI: BMI = hmotnost (kg) / výška (m) ²
|
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro BMI.
|
|
Kardiovaskulární zdraví (3)
Časové okno: Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro měření pasu.
|
Složení těla: Průměrný obvod pasu byl měřen v palcích.
|
Základní změna plus se hodnotí po 8 týdnech, 34 týdnech a 50 týdnů pro měření pasu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Buchholz, PhD, Michigan State University, College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchholz SW, Ingram D, Wilbur J, Fogg L, Sandi G, Moss A, Ocampo EV. Bilingual Text4Walking Food Service Employee Intervention Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 1;4(2):e68. doi: 10.2196/mhealth.5328.
- Wilbur J, Miller AM, Fogg L, McDevitt J, Castro CM, Schoeny ME, Buchholz SW, Braun LT, Ingram DM, Volgman AS, Dancy BL. Randomized Clinical Trial of the Women's Lifestyle Physical Activity Program for African-American Women: 24- and 48-Week Outcomes. Am J Health Promot. 2016 May;30(5):335-45. doi: 10.1177/0890117116646342.
- Buchholz SW, Wilbur J, Halloway S, Schoeny M, Johnson T, Vispute S, Kitsiou S. Study protocol for a sequential multiple assignment randomized trial (SMART) to improve physical activity in employed women. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105921. doi: 10.1016/j.cct.2019.105921. Epub 2019 Dec 30.
- Daniel M, Buchholz SW, Schoeny M, Halloway S, Kitsiou S, Johnson T, Vispute S, Kapp M, Wilbur J. Effects of the COVID-19 pandemic on recruitment for the working women walking program. Res Nurs Health. 2022 Oct;45(5):559-568. doi: 10.1002/nur.22258. Epub 2022 Sep 12.
- Buchholz SW, Daniel M, Kitsiou S, Schoeny ME, Halloway S, Johnson TJ, Vispute S, Wilbur J. Working Women Walking Program: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial. J Phys Act Health. 2025 May 6;22(7):778-792. doi: 10.1123/jpah.2024-0790. Print 2025 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17053108-IRB01
- DUNS: 068610245 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)
- 5R01NR017635-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCT03558828 (Identifikátor registru: clinicaltrials.gov)
- UEI: C155UU2TXCP3 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)
- EIN: 1362174823A1 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krok 1: PA Monitor
-
AstraZenecaParexelAktivní, ne nábor
-
Emergent BioSolutionsDokončenoAntraxová infekceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPrimární Sjögrenův syndromSpojené státy, Maďarsko, Německo, Švýcarsko, Spojené království
-
PfizerAktivní, ne náborStreptococcus pneumoniaeSpojené státy
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Prof. Dr. Fernando Vagner Raldi; Paula Carolina de AlmeidaDokončenoBolest | Zuby, zasaženéBrazílie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps HealthStaženoCévní mozková příhodaSpojené státy
-
Gillette Children's Specialty HealthcareUkončenoDravetův syndrom | Lennox-Gastautův syndromSpojené státy
-
University College, LondonDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Verily Life Sciences LLCStaženo