Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace perkutánní elektrolýzy na svalovou jizvu.

3. března 2026 aktualizováno: Carlos Vicente Vega, University of Salamanca

Účinnost aplikace perkutánní elektrolýzy na svalovou jizvovou tkáň mediálního gastrocnemia: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

CÍL: Zjistit účinnost intervence, která spočívá v aplikaci perkutánní elektrolýzy v různých dávkách ve srovnání s aplikací simulované intervence u dospělých, u kterých je natržení svalu ve vnitřním gastrocnemiu.

MATERIÁL A METODY: Do následující studie bude zahrnuto kolem padesáti dospělých se svalovými trhlinami v mediálním gastrocnemiu. První skupina bude léčena perkutánní elektrolýzou s vysokou intenzitou (3 mA), druhá skupina bude léčena perkutánní elektrolýzou nízké intenzity (0,3 mA) a třetí skupina podstoupí falešnou intervenci. Před i po léčbě bude hodnocena myofasciální bolest, míra kineziofobie, rozsah dorzální flexe kotníku s plnou extenzí kolene a svalová únava triceps surae.

POUŽITELNOST OČEKÁVANÝCH VÝSLEDKŮ: Výsledky této studie mají pomoci poskytnout informace o účincích elektrolýzy na svalové trhliny, a tím zlepšit jejich zvládnutí. Stejně tak může tato práce přispět k poznání využití perkutánní elektrolýzy, protože aplikuje dva protokoly s různou intenzitou a dobou aplikace. Tímto způsobem bude poskytovat informace o léčbě, managementu a prognóze svalových poranění řešených prostřednictvím invazivní fyzioterapie a konkrétněji perkutánní elektrolýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před aplikací perkutánní elektrolýzy (nebo falešného zákroku) všichni účastníci podstoupili standardizovaný předléčebný protokol zahrnující masážní terapii, mobilizaci kloubů a radiofrekvenční diatermii. Tento protokol byl aplikován jednotně ve všech skupinách, aby byla zajištěna konzistence a replikovány podmínky rutinní klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37005
        • Universidad de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Svalové poranění v mediálním gastrocnemiu
  • Bolest v oblasti poranění

  • Informováni o účelu, rizicích a přínosech této studie a písemný souhlas s účastí ve studii.

    • K dispozici pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rehabilitace u jiné patologie pohybového aparátu.
  • Belenofobie
  • Imunosuprese.
  • Nekontrolovaná metabolická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti léčení vysokointenzivní perkutánní elektrolýzou.
Všichni účastníci před vložením jehly absolvovali standardizovaný předléčebný protokol, který se skládal z 10 minut masáže tricepsu surae, 5 minut mobilizace subtalárního kloubu a 10 minut radiofrekvenční diatermie (0,5 MHz, kapacitní režim).
Postup: Vysoce intenzivní perkutánní elektrolýza
Sterilní jednorázová jehla z nerezové oceli různých délek v závislosti na ošetřované oblasti bude připojena k EP zařízení; tloušťka těchto jehel bude 0,25 mm. Proud 3 mA bude aplikován 3krát s dobou trvání 3 sekundy. Aby se zabránilo zkreslení, bude technika prováděna po dobu 90 sekund jako ve skupině s nízkou intenzitou a v posledních 20 sekundách bude aplikován proud s parametry popsanými výše. Budou aplikována tři sezení rozdělená do tří po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Pacienti léčení nízkointenzivní perkutánní elektrolýzou.
Všichni účastníci obdrželi standardizovaný předléčebný protokol sestávající z 10 minut masáže tricepsu surae, 5 minut mobilizace subtalárního kloubu a 10 minut radiofrekvenční diatermie (0,5 MHz, kapacitní režim) před zavedením jehly.
Postup: Nízká intenzita perkutánní elektrolýza
Tato technika bude prováděna stejným nástrojem jako technika vysoké intenzity. Od předchozí léčebné skupiny se liší tím, že intenzita proudu v tomto případě bude mít proud 0,3 mA po dobu 90 sekund. Stejně tak budou aplikována 3 sezení rozdělená do 21 po sobě jdoucích dnů.
Falešný srovnávač: Subjekty léčeny simulovanou perkutánní elektrolýzou
Všichni účastníci obdrželi standardizovaný předléčebný protokol sestávající z 10 minut masáže tricepsu surae, 5 minut mobilizace subtalárního kloubu a 10 minut radiofrekvenční diatermie (0,5 MHz, kapacitní režim) před vpíchnutím jehly.
Postup: Simulovaná perkutánní elektrolýza
Jehla a PD zařízení budou připojeny stejným způsobem jako u ostatních léčených skupin. Jehla bude zavedena, aniž by dosáhla oblasti léze, a ozve se charakteristický zvuk zapnutí PD stroje. Bude trvat 90 sekund a v žádném okamžiku nebude aplikován galvanický proud. Budou aplikována stejná aseptická opatření, navíc k provedení stejných konečných pokynů pro hemostázu a poskytnutí stejných pokynů po léčbě jako u všech ostatních subjektů ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Hodnocení bolesti bolesti účastníků ve vzpřímené i stažené poloze bude provedeno pomocí 10bodové verbální numerické škály bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální tolerovatelná bolest). Subjekty budou požádány, aby číselně ohodnotily bolest v klidu a v udržované poloze ve zvednutí obou pat, také běžně známé jako "stání na špičkách". V posledně jmenované poloze se bude brát v úvahu 10, pokud se pokusné osoby nepostaví do této polohy alespoň po jedno úplné navýšení.
Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Bolest při zátěži
Časové okno: Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Hodnocení bolesti bolesti účastníků ve vzpřímené i stažené poloze bude provedeno pomocí 10bodové verbální numerické škály bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální tolerovatelná bolest). Subjekty budou požádány, aby číselně ohodnotily bolest v klidu a v udržované poloze ve zvednutí obou pat, také běžně známé jako "stání na špičkách". V posledně jmenované poloze se bude brát v úvahu 10, pokud se pokusné osoby nepostaví do této polohy alespoň po jedno úplné navýšení.
Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Úroveň kineziofobie
Časové okno: Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Zotavování z bolestivých zranění je spojeno se strachem z pohybu nebo také nazývaným kineziofobie. Dalo by se definovat jako iracionální nebo nadměrný strach z pohybu ze strachu ze zranění nebo opětovného zranění. Proto bude všem účastníkům na začátku studie (den I, hodnocení a první intervence) poskytnut dotazník kineziofobie (příloha II) k posouzení kineziofobie při provádění určitých pohybů, které mohou způsobit bolest nebo zhoršit předchozí zranění. Skládá se z 11 otázek s minimálním skóre 11 a maximálním skóre 44.
Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Rozsah dorzální flexe kotníku s kolenem v extenzi.
Časové okno: Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Vyhodnocení této proměnné bude provedeno měřením úhlu extrahovaného z dorzální flexe kotníku s extenzí kolena. Tento strečink se běžně provádí ve sportovní praxi, takže pacienti jsou s ním obecně již obeznámeni. Úseky budou prováděny s účastníky naboso. Stejně tak budou účastníci poučeni o umístění testu. Noha, která má být hodnocena, bude umístěna tak, že chodidlo bude umístěno ve střední čáře oblasti označené na podlaze a chodidlo zdravé nohy bude umístěno dopředu ve vzdálenosti jednoho kroku. Koncový bod strečinku gastrocnemia bude definován jako bod, ve kterém účastníci pociťují nepohodlí bez zvednutí paty a bez rotace pánve.
Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Svalová únava
Časové okno: Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech
Únava v této svalové skupině bude posouzena provedením testu zvednutí paty na začátku a na konci zkoušky u všech účastníků, kteří ji dokončili. Test spočívá v položení pacienta na jednu nohu a pomocí metronomu s rychlostí 40 tepů za minutu (Garmin Fénix 5/5S) jej požádáme, aby zvedl paty. Pokud nejsou schopni zvednout paty po dobu 3 po sobě jdoucích úderů, bude zvážena únava. Lehká podpěra na stěně je povolena pro udržení rovnováhy pacienta.
Od přijetí do ukončení léčby po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fausto Barbero-Iglesias, Doctor, University of Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 2023 08 1418 - TD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit