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Efficacia dell'applicazione dell'elettrolisi percutanea sul tessuto cicatriziale muscolare.

3 marzo 2026 aggiornato da: Carlos Vicente Vega, University of Salamanca

Efficacia dell'applicazione dell'elettrolisi percutanea sul tessuto cicatriziale muscolare del gastrocnemio mediale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

OBIETTIVO: Determinare l'efficacia di un intervento che consiste nell'applicazione dell'elettrolisi percutanea in dosi diverse rispetto all'applicazione di un intervento simulato negli adulti che presentano uno strappo muscolare nel gastrocnemio interno.

MATERIALI E METODI: Nel seguente studio saranno inclusi circa cinquanta adulti con lesioni muscolari nel gastrocnemio mediale. Il primo gruppo sarà trattato con elettrolisi percutanea ad alta intensità (3 mA), il secondo gruppo sarà trattato con elettrolisi percutanea a bassa intensità (0,3 mA) e il terzo gruppo riceverà un intervento fittizio. Il dolore miofasciale, il livello di kinesiofobia, il range di dorsiflessione della caviglia con estensione completa del ginocchio e l'affaticamento del muscolo tricipite surale saranno valutati sia prima che dopo il trattamento.

APPLICABILITÀ DEI RISULTATI ATTESI: I risultati di questo studio hanno lo scopo di aiutare a fornire informazioni sugli effetti dell'elettrolisi sugli strappi muscolari, migliorando così la loro gestione. Allo stesso modo, questo lavoro può contribuire alla conoscenza dell'uso dell'elettrolisi percutanea poiché applica due protocolli con intensità e tempo di applicazione diversi. In questo modo, fornirà informazioni sul trattamento, la gestione e la prognosi delle lesioni muscolari affrontate attraverso la fisioterapia invasiva e, più specificamente, l'elettrolisi percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'applicazione dell'elettrolisi percutanea (o della procedura fittizia), tutti i partecipanti hanno seguito un protocollo pretrattamento standardizzato che includeva terapia massoterapica, mobilizzazione articolare e diatermia a radiofrequenza. Questo protocollo è stato applicato uniformemente a tutti i gruppi per garantire coerenza e replicare le condizioni della pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37005
        • Universidad de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione muscolare del gastrocnemio mediale
  • Dolore nella zona della lesione

  • Informato sullo scopo, sui rischi e sui benefici di questo studio e consenso scritto a partecipare allo studio.

    • Disponibile per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Riabilitazione attiva per un'altra patologia muscolo-scheletrica.
  • Belenofobia
  • Immunosoppressione.
  • Malattie metaboliche incontrollate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti trattati con elettrolisi percutanea ad alta intensità.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un protocollo standardizzato pre-trattamento consistente in 10 minuti di terapia massoterapica al tricipite surale, 5 minuti di mobilizzazione dell'articolazione sottoastragalica e 10 minuti di diatermia a radiofrequenza (0,5 MHz, modalità capacitiva) prima dell'inserimento dell'ago.
Procedura: Elettrolisi percutanea ad alta intensità
Al dispositivo EP verrà collegato un ago sterile, monouso, in acciaio inox, di diversa lunghezza a seconda della zona da trattare; il calibro di questi aghi sarà di 0,25 mm. Verrà applicata una corrente di 3 mA per 3 volte con una durata di 3 secondi ciascuna. Per evitare bias, la tecnica verrà eseguita per 90 secondi come nel gruppo di trattamento a bassa intensità e negli ultimi 20 secondi verrà applicata la corrente con i parametri precedentemente descritti. Verranno applicate tre sessioni suddivise in tre settimane consecutive.
Comparatore attivo: Soggetti trattati con elettrolisi percutanea a bassa intensità.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un protocollo pretrattamento standardizzato composto da 10 minuti di massoterapia ai tricipiti surali, 5 minuti di mobilizzazione dell'articolazione sottotalare e 10 minuti di diatermia a radiofrequenza (0,5 MHz, modalità capacitiva) prima dell'inserimento dell'ago.
Procedura: Elettrolisi percutanea a bassa intensità
Questa tecnica verrà eseguita con lo stesso strumento della tecnica ad alta intensità. Si differenzia dal gruppo di trattamento precedente in quanto l'intensità di corrente in questo caso sarà di 0,3 mA per 90 secondi. Allo stesso modo verranno applicate 3 sessioni suddivise in 21 giorni consecutivi.
Comparatore fittizio: Soggetti trattati con elettrolisi percutanea simulata
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un protocollo pre-trattamento standardizzato composto da 10 minuti di terapia massoterapica al tricipite surale, 5 minuti di mobilizzazione dell'articolazione sottoastragalica e 10 minuti di diatermia a radiofrequenza (0,5 MHz, modalità capacitiva) prima dell'inserimento dell'ago.
Procedura: Elettrolisi percutanea simulata
L'ago e il dispositivo PD verranno collegati allo stesso modo degli altri gruppi di trattamento. L'ago verrà inserito senza raggiungere l'area della lesione e verrà emesso il caratteristico suono dell'accensione della macchina PD. Durerà 90 secondi e in nessun momento verrà applicata la corrente galvanica. Verranno applicate le stesse precauzioni asettiche, oltre ad eseguire le stesse linee guida per l'emostasi finale e a fornire le stesse linee guida post-trattamento di tutti gli altri soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
La valutazione del dolore dei partecipanti sia in posizione eretta che contratta sarà eseguita utilizzando una scala del dolore numerico verbale a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore tollerabile). Ai soggetti verrà chiesto di valutare numericamente il dolore a riposo e in posizione mantenuta di elevazione di entrambi i talloni, comunemente nota anche come "stare in punta di piedi". In quest'ultima posizione verrà considerato 10 se i soggetti non riescono a stare in questa posizione per almeno un'elevazione completa.
Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
Dolore sotto carico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
La valutazione del dolore dei partecipanti sia in posizione eretta che contratta sarà eseguita utilizzando una scala del dolore numerico verbale a 10 punti (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore tollerabile). Ai soggetti verrà chiesto di valutare numericamente il dolore a riposo e in posizione mantenuta di elevazione di entrambi i talloni, comunemente nota anche come "stare in punta di piedi". In quest'ultima posizione verrà considerato 10 se i soggetti non riescono a stare in questa posizione per almeno un'elevazione completa.
Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
Livello di cinesiofobia
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
Il recupero da lesioni dolorose è associato alla paura del movimento o anche chiamata kinesiofobia. Potrebbe essere definita come una paura irrazionale o eccessiva di movimento per paura di lesioni o nuovi infortuni. Questo è il motivo per cui all'inizio dello studio (giorno I, valutazione e primo intervento) verrà fornito un questionario sulla kinesiofobia (Allegato II) a tutti i partecipanti per valutare la kinesiofobia nell'eseguire determinati movimenti che possono causare dolore o peggiorare lesioni precedenti. Si compone di 11 domande con un punteggio minimo di 11 e un punteggio massimo di 44.
Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
Gamma di dorsiflessione della caviglia con il ginocchio in estensione.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
La valutazione di questa variabile verrà effettuata misurando l'angolo estratto dalla dorsiflessione della caviglia con estensione del ginocchio. Questo allungamento viene comunemente eseguito nella pratica sportiva, quindi i pazienti generalmente lo conoscono già. Gli allungamenti verranno eseguiti con i partecipanti a piedi nudi. Allo stesso modo, i partecipanti verranno istruiti sul posizionamento del test. La gamba da valutare sarà posizionata in modo tale che il piede sia posizionato sulla linea mediana di un'area segnata sul pavimento, e il piede della gamba sana sarà posizionato in avanti alla distanza di un passo. Il punto finale dell'allungamento del gastrocnemio sarà definito come il punto in cui i partecipanti avvertono disagio senza sollevare il tallone e senza rotazione pelvica.
Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni
L'affaticamento in questo gruppo muscolare sarà valutato eseguendo un test di sollevamento del tallone all'inizio e alla fine della prova per tutti i partecipanti che l'hanno completata. Il test consiste nel posizionare il paziente su una gamba e, utilizzando un metronomo a una velocità di 40 battiti al minuto (Garmin Fénix 5/5S), chiedergli di alzare i talloni. Se non riescono ad alzare i talloni per 3 battiti consecutivi, verrà presa in considerazione la fatica. È consentito un leggero appoggio su una parete per mantenere l'equilibrio del paziente.
Dal ricovero alla fine del trattamento a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fausto Barbero-Iglesias, Doctor, University of Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 2023 08 1418 - TD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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