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Wirksamkeit der Anwendung der perkutanen Elektrolyse auf Muskelnarbengewebe.

3. März 2026 aktualisiert von: Carlos Vicente Vega, University of Salamanca

Wirksamkeit der Anwendung der perkutanen Elektrolyse auf Muskelnarbengewebe des medialen Gastrocnemius: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

ZIEL: Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Intervention, die aus der Anwendung perkutaner Elektrolyse in unterschiedlichen Dosen besteht, im Vergleich zur Anwendung einer simulierten Intervention bei Erwachsenen, die einen Muskelriss im inneren Gastrocnemius aufweisen.

Material und Methoden: Etwa fünfzig Erwachsene mit Muskelrissen im medialen Gastrocnemius werden in die folgende Studie einbezogen. Die erste Gruppe wird mit einer hochintensiven perkutanen Elektrolyse (3 mA) behandelt, die zweite Gruppe wird mit einer niedrigintensiven perkutanen Elektrolyse (0,3 mA) behandelt und die dritte Gruppe erhält eine Scheinintervention. Myofasziale Schmerzen, Grad der Kinesiophobie, Bereich der Knöcheldorsalflexion bei vollständiger Kniestreckung und Ermüdung des Trizeps-Surae-Muskels werden sowohl vor als auch nach der Behandlung bewertet.

ANWENDBARKEIT DER ERWARTETEN ERGEBNISSE: Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, Informationen über die Auswirkungen der Elektrolyse auf Muskelrisse zu liefern und so deren Behandlung zu verbessern. Ebenso kann diese Arbeit zum Wissen über den Einsatz der perkutanen Elektrolyse beitragen, da sie zwei Protokolle mit unterschiedlicher Intensität und Anwendungsdauer anwendet. Auf diese Weise werden Informationen zur Behandlung, Behandlung und Prognose von Muskelverletzungen bereitgestellt, die durch invasive Physiotherapie und insbesondere perkutane Elektrolyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Anwendung der perkutanen Elektrolyse (oder Scheinprozedur) durchliefen alle Teilnehmer ein standardisiertes Vorbehandlungsprotokoll, das Massagetherapie, Gelenkmobilisation und Hochfrequenzdiathermie umfasste. Dieses Protokoll wurde einheitlich bei allen Gruppen angewendet, um Konsistenz sicherzustellen und die Bedingungen der routinemäßigen klinischen Praxis nachzubilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37005
        • Universidad de Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muskelverletzung im medialen Gastrocnemius
  • Schmerzen im Bereich der Verletzung

  • Über den Zweck, die Risiken und den Nutzen dieser Studie informiert und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

    • Zur Nachverfolgung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Rehabilitation wegen einer anderen Erkrankung des Bewegungsapparates.
  • Belenophobie
  • Immunsuppression.
  • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die mit hochintensiver perkutaner Elektrolyse behandelt wurden.
Alle Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Vorbehandlungsprotokoll bestehend aus 10 Minuten Massagetherapie des Musculus triceps surae, 5 Minuten Mobilisierung des unteren Sprunggelenks und 10 Minuten Kurzwellendiathermie (0,5 MHz, kapazitiver Modus) vor der Nadelinsertion.
Verfahren: Hochintensive perkutane Elektrolyse
An das EP-Gerät wird eine sterile Einwegnadel aus Edelstahl angeschlossen, die je nach zu behandelndem Bereich unterschiedlich lang ist. Die Stärke dieser Nadeln beträgt 0,25 mm. Ein Strom von 3 mA wird 3 Mal mit einer Dauer von jeweils 3 Sekunden angelegt. Um Vorurteile zu vermeiden, wird die Technik wie in der Behandlungsgruppe mit niedriger Intensität 90 Sekunden lang durchgeführt und in den letzten 20 Sekunden wird der Strom mit den zuvor beschriebenen Parametern angewendet. Es werden drei Sitzungen in drei aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Probanden, die mit Niedrigintensitäts-Perkutanelektrolyse behandelt wurden.
Alle Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Vorbehandlungsprotokoll, das aus 10 Minuten Massagetherapie für den Triceps surae, 5 Minuten Mobilisierung des Subtalargelenks und 10 Minuten Hochfrequenzdiathermie (0,5 MHz, Kapazitiver Modus) vor der Nadelinsertion bestand.
Verfahren: Perkutane Elektrolyse geringer Intensität
Diese Technik wird mit demselben Instrument wie die Hochintensitätstechnik durchgeführt. Der Unterschied zur vorherigen Behandlungsgruppe besteht darin, dass die Stromstärke in diesem Fall 90 Sekunden lang eine Stromstärke von 0,3 mA beträgt. Ebenso werden 3 Sitzungen an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Schein-Komparator: Patienten, die mit simulierter perkutaner Elektrolyse behandelt wurden
Alle Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Vorbehandlungsprotokoll bestehend aus 10 Minuten Massagetherapie an der Triceps-surae-Muskulatur, 5 Minuten Mobilisation des Subtalargelenks und 10 Minuten Radiofrequenzdiathermie (0,5 MHz, kapazitiver Modus) vor der Nadelinsertion.
Verfahren: Simulierte perkutane Elektrolyse
Die Verbindung von Nadel und PD-Gerät erfolgt auf die gleiche Weise wie bei den anderen Behandlungsgruppen. Die Nadel wird eingeführt, ohne den Läsionsbereich zu erreichen, und es ertönt das charakteristische Geräusch beim Einschalten des PD-Geräts. Es dauert 90 Sekunden und zu keinem Zeitpunkt wird der galvanische Strom angelegt. Es werden die gleichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen angewendet, zusätzlich zur Durchführung der gleichen endgültigen Blutstillungsrichtlinien und Bereitstellung der gleichen Nachbehandlungsrichtlinien wie für alle anderen Probanden in der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Die Schmerzbeurteilung der Schmerzen der Teilnehmer sowohl in aufrechter als auch in zusammengezogener Position erfolgt anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala mit 10 Punkten (0 = kein Schmerz, 10 = maximal erträglicher Schmerz). Die Probanden werden gebeten, den Schmerz in Ruhe und in einer beibehaltenen Hochposition beider Fersen, die auch allgemein als „Auf Zehenspitzen stehen“ bezeichnet wird, numerisch zu bewerten. In der letztgenannten Position wird 10 gewertet, wenn die Probanden es nicht schaffen, mindestens eine vollständige Anhebung in dieser Position zu halten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Schmerzen bei Belastung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Die Schmerzbeurteilung der Schmerzen der Teilnehmer sowohl in aufrechter als auch in zusammengezogener Position erfolgt anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala mit 10 Punkten (0 = kein Schmerz, 10 = maximal erträglicher Schmerz). Die Probanden werden gebeten, den Schmerz in Ruhe und in einer beibehaltenen Hochposition beider Fersen, die auch allgemein als „Auf Zehenspitzen stehen“ bezeichnet wird, numerisch zu bewerten. In der letztgenannten Position wird 10 gewertet, wenn die Probanden es nicht schaffen, mindestens eine vollständige Anhebung in dieser Position zu halten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Grad der Kinesiophobie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Die Genesung nach schmerzhaften Verletzungen ist mit Bewegungsangst verbunden oder wird auch Kinesiophobie genannt. Es könnte als irrationale oder übermäßige Angst vor Bewegung aus Angst vor Verletzungen oder erneuten Verletzungen definiert werden. Aus diesem Grund wird allen Teilnehmern zu Beginn der Studie (Tag I, Beurteilung und erste Intervention) ein Kinesiophobie-Fragebogen (Anhang II) zur Verfügung gestellt, um die Kinesiophobie bei der Ausführung bestimmter Bewegungen zu beurteilen, die Schmerzen verursachen oder frühere Verletzungen verschlimmern können. Es besteht aus 11 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 11 und einer Höchstpunktzahl von 44.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Dorsalflexionsbereich des Sprunggelenks bei gestrecktem Knie.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Die Auswertung dieser Variablen erfolgt durch Messung des Winkels, der aus der Dorsalflexion des Knöchels bei einer Kniestreckung gewonnen wird. Da diese Dehnung häufig im Sportbereich durchgeführt wird, sind die Patienten in der Regel bereits damit vertraut. Die Dehnübungen werden von den Teilnehmern barfuß durchgeführt. Ebenso werden die Teilnehmer in die Positionierung des Tests eingewiesen. Das zu beurteilende Bein wird so platziert, dass der Fuß in der Mittellinie eines auf dem Boden markierten Bereichs steht und der Fuß des gesunden Beins im Abstand von einem Schritt nach vorne gestellt wird. Der Endpunkt der Gastrocnemius-Dehnung wird als der Punkt definiert, an dem die Teilnehmer Unbehagen verspüren, ohne die Ferse anzuheben und ohne Beckenrotation.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Muskelermüdung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Die Ermüdung dieser Muskelgruppe wird durch die Durchführung eines Fersenhebetests zu Beginn und am Ende des Versuchs bei allen Teilnehmern, die ihn abgeschlossen haben, beurteilt. Der Test besteht darin, den Patienten auf ein Bein zu stellen und ihn mithilfe eines Metronoms mit einer Geschwindigkeit von 40 Schlägen pro Minute (Garmin Fénix 5/5S) aufzufordern, die Fersen anzuheben. Wenn sie drei aufeinanderfolgende Schläge lang nicht in der Lage sind, ihre Fersen anzuheben, wird von Ermüdung ausgegangen. Eine leichte Abstützung an einer Wand ist zulässig, um das Gleichgewicht des Patienten aufrechtzuerhalten.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salamanca

Ermittler

  • Studienleiter: Fausto Barbero-Iglesias, Doctor, University of Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 2023 08 1418 - TD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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