Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastosowania przezskórnej elektrolizy na tkankę blizn mięśniowych.

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Carlos Vicente Vega, University of Salamanca

Skuteczność zastosowania przezskórnej elektrolizy na tkankę bliznowatą mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

CEL: Określenie skuteczności interwencji polegającej na zastosowaniu przezskórnej elektrolizy w różnych dawkach w porównaniu ze stosowaniem symulowanej interwencji u dorosłych, u których występuje naderwanie mięśnia brzuchatego łydki wewnętrznej.

MATERIAŁ I METODY: Poniższym badaniem zostanie objętych około pięćdziesięciu dorosłych pacjentów z uszkodzeniami mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej. Pierwsza grupa zostanie poddana elektrolizie przezskórnej o dużej intensywności (3 mA), druga grupa zostanie poddana elektrolizie przezskórnej o niskiej intensywności (0,3 mA), a trzecia grupa otrzyma interwencję pozorowaną. Ból mięśniowo-powięziowy, poziom kinezjofobii, zakres zgięcia grzbietowego kostki przy pełnym wyprostze kolana i zmęczenie mięśnia trójgłowego łydki zostaną ocenione zarówno przed, jak i po leczeniu.

STOSOWNOŚĆ OCZEKIWANYCH WYNIKÓW: Wyniki tego badania mają pomóc w dostarczeniu informacji na temat wpływu elektrolizy na uszkodzenia mięśni, poprawiając w ten sposób ich zarządzanie. Podobnie praca ta może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat stosowania elektrolizy przezskórnej, ponieważ stosuje dwa protokoły o różnej intensywności i czasie stosowania. W ten sposób dostarczy informacji na temat leczenia, postępowania i prognozowania urazów mięśni leczonych za pomocą inwazyjnej fizjoterapii, a dokładniej przezskórnej elektrolizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed zastosowaniem elektrolizy przezskórnej (lub procedury pozornej) wszyscy uczestnicy przeszli standaryzowany protokół przed leczeniem obejmujący terapię masażem, mobilizację stawów oraz diatermię krótkofalową. Protokół ten był stosowany jednakowo we wszystkich grupach, aby zapewnić spójność i odtworzyć warunki rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37005
        • Universidad de Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uszkodzenie mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
  • Ból w miejscu urazu

  • Poinformowano o celu, ryzyku i korzyściach związanych z tym badaniem oraz pisemną zgodę na udział w badaniu.

    • Dostępne do dalszych działań.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna rehabilitacja w przypadku innej patologii układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Belenofobia
  • Immunosupresja.
  • Niekontrolowane choroby metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni wysokointensywną elektrolizą przezskórną.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowany protokół przed leczeniem, składający się z 10 minut masażu mięśnia trójgłowego łydki, 5 minut mobilizacji stawu skokowego dolnego oraz 10 minut diatermii krótkofalowej (0,5 MHz, tryb pojemnościowy) przed wprowadzeniem igły.
Procedura: Elektroliza przezskórna o wysokiej intensywności
Do urządzenia EP podłączona zostanie sterylna, jednorazowa igła ze stali nierdzewnej o różnej długości w zależności od leczonego obszaru; średnica tych igieł będzie wynosić 0,25 mm. Prąd o natężeniu 3 mA zostanie przyłożony 3 razy po 3 sekundy każdy. Aby uniknąć błędów, technika będzie wykonywana przez 90 sekund, tak jak w grupie poddanej zabiegowi o niskiej intensywności, a przez ostatnie 20 sekund zostanie zastosowany prąd o parametrach opisanych wcześniej. Stosowane będą trzy sesje podzielone na trzy kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni niskointensywną elektrolizą przezskórną.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowany protokół przed leczeniem, obejmujący 10 minut masażu mięśnia trójgłowego łydki, 5 minut mobilizacji stawu skokowego dolnego oraz 10 minut diatermii krótkofalowej (0,5 MHz, tryb pojemnościowy) przed wprowadzeniem igły.
Procedura: Elektroliza przezskórna o niskiej intensywności
Technika ta będzie wykonywana przy użyciu tego samego instrumentu, co technika o wysokiej intensywności. Różni się od poprzedniej grupy terapeutycznej tym, że natężenie prądu w tym przypadku będzie wynosić 0,3 mA w ciągu 90 sekund. W ten sam sposób zastosowane zostaną 3 sesje podzielone na 21 kolejnych dni.
Pozorny komparator: Pacjenci leczeni symulowaną elektrolizą przezskórną
Wszyscy uczestnicy otrzymali ustandaryzowany protokół przedterapeutyczny, składający się z 10 minut masażu mięśnia trójgłowego łydki, 5 minut mobilizacji stawu skokowego dolnego oraz 10 minut diatermii krótkofalowej (0,5 MHz, tryb pojemnościowy) przed wprowadzeniem igły.
Procedura: Symulowana elektroliza przezskórna
Igła i urządzenie PD zostaną połączone w taki sam sposób, jak w przypadku pozostałych grup zabiegowych. Igła zostanie wprowadzona bez dotarcia do miejsca zmiany chorobowej i będzie słychać charakterystyczny dźwięk włączania aparatu PD. Trwa to 90 sekund i w żadnym momencie nie zostanie zastosowany prąd galwaniczny. Zastosowane zostaną te same środki ostrożności w zakresie aseptyki, oprócz wykonania tych samych wytycznych dotyczących końcowej hemostazy i zapewnienia tych samych wytycznych po leczeniu, co w przypadku wszystkich pozostałych uczestników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Ocena bólu u uczestników, zarówno w pozycji wyprostowanej, jak i w pozycji skurczonej, zostanie przeprowadzona przy użyciu 10-punktowej słownej numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny tolerowany ból). Badani zostaną poproszeni o liczbową ocenę bólu w spoczynku i w utrzymanej pozycji uniesionej obu pięt, zwanej również powszechnie „staniem na palcach”. W tej ostatniej pozycji, 10 będzie branych pod uwagę, jeśli badani nie zdołają stanąć w tej pozycji przez co najmniej jedno pełne uniesienie.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Ból przy obciążeniu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Ocena bólu u uczestników, zarówno w pozycji wyprostowanej, jak i w pozycji skurczonej, zostanie przeprowadzona przy użyciu 10-punktowej słownej numerycznej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = maksymalny tolerowany ból). Badani zostaną poproszeni o liczbową ocenę bólu w spoczynku i w utrzymanej pozycji uniesionej obu pięt, zwanej również powszechnie „staniem na palcach”. W tej ostatniej pozycji, 10 będzie branych pod uwagę, jeśli badani nie zdołają stanąć w tej pozycji przez co najmniej jedno pełne uniesienie.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Poziom kinezjofobii
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Powrót do zdrowia po bolesnych urazach wiąże się ze strachem przed ruchem, zwanym także kinezjofobią. Można go zdefiniować jako irracjonalny lub nadmierny strach przed ruchem ze strachu przed kontuzją lub ponownym urazem. Dlatego też na początku badania (dzień I, ocena i pierwsza interwencja) wszystkim uczestnikom zostanie udostępniony kwestionariusz kinezjofobii (załącznik II) w celu oceny kinezjofobii w celu wykonywania określonych ruchów, które mogą powodować ból lub pogorszyć wcześniejsze urazy. Składa się z 11 pytań z minimalnym wynikiem 11 i maksymalnym wynikiem 44.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Zakres zgięcia grzbietowego kostki przy wyproście kolana.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Ocena tej zmiennej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar kąta uzyskanego ze zgięcia grzbietowego stawu skokowego z wyprostem kolana. Rozciągnięcie to jest powszechnie wykonywane w praktyce sportowej, więc pacjenci na ogół są już z nim zaznajomieni. Rozgrzewki będą wykonywane na boso. Podobnie uczestnicy zostaną poinstruowani na temat umiejscowienia testu. Oceniana noga zostanie ustawiona w taki sposób, aby stopa znajdowała się w linii środkowej zaznaczonego na podłodze obszaru, a stopa zdrowej nogi była wysunięta do przodu na odległość jednego kroku. Punkt końcowy rozciągnięcia brzuchatego łydki zostanie zdefiniowany jako punkt, w którym uczestnicy odczuwają dyskomfort bez podnoszenia pięty i bez rotacji miednicy.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach
Zmęczenie tej grupy mięśni będzie oceniane poprzez wykonanie testu unoszenia pięty na początku i na końcu próby u wszystkich uczestników, którzy ją ukończyli. Badanie polega na ułożeniu pacjenta na jednej nodze i za pomocą metronomu pracującego z prędkością 40 uderzeń na minutę (Garmin Fénix 5/5S) poproszeniu o podniesienie pięt. Jeżeli nie są w stanie podnieść pięt przez 3 kolejne uderzenia, pod uwagę bierze się zmęczenie. Lekkie podparcie na ścianie pozwala na utrzymanie równowagi pacjenta.
Od przyjęcia do zakończenia leczenia po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fausto Barbero-Iglesias, Doctor, University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 2023 08 1418 - TD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj