Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bruken av perkutan elektrolyse på muskelarrvev.

3. mars 2026 oppdatert av: Carlos Vicente Vega, University of Salamanca

Effektiviteten av påføringen av perkutan elektrolyse på muskulært arrvev i den mediale gastrocnemius: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

MÅL: Bestem effektiviteten av en intervensjon som består av påføring av perkutan elektrolyse i forskjellige doser sammenlignet med påføring av en simulert intervensjon hos voksne som har en muskelrift i den indre gastrocnemius.

MATERIALE OG METODER: Rundt femti voksne med muskelrifter i mediale gastrocnemius vil bli inkludert i følgende studie. Den første gruppen vil bli behandlet med høy intensitet perkutan elektrolyse (3 mA), den andre gruppen vil bli behandlet med lav intensitet perkutan elektrolyse (0,3 mA), og den tredje gruppen vil få en falsk intervensjon. Myofascial smerte, nivå av kinesiofobi, rekkevidde av ankeldorsalfleksjon med full kneekstensjon og triceps surae muskeltretthet vil bli evaluert både før og etter behandling.

ANVENDELSE AV DE FORVENTEDE RESULTATER: Resultatene av denne studien er ment å bidra til å gi informasjon om effekten av elektrolyse på muskelrifter, og dermed forbedre behandlingen av dem. Likeledes kan dette arbeidet bidra til kunnskapen om bruk av perkutan elektrolyse siden det gjelder to protokoller med ulik intensitet og påføringstid. På denne måten vil den gi informasjon om behandling, håndtering og prognose av muskelskader adressert gjennom invasiv fysioterapi og mer spesifikt, perkutan elektrolyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før påføring av perkutan elektrolyse (eller falsk prosedyre), gjennomgikk alle deltakere en standardisert forbehandlingsprotokoll som inkluderte massasjeterapi, leddmobilisering og radiofrekvensdiatermi. Denne protokollen ble anvendt ensartet på tvers av alle grupper for å sikre konsistens og gjenskape rutinemessige kliniske praksisforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37005
        • Universidad de Salamanca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Muskelskade i mediale gastrocnemius
  • Smerter i skadeområdet

  • Informert om formålet, risikoene og fordelene med denne studien og skriftlig samtykke til å delta i forsøket.

    • Tilgjengelig for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv rehabilitering for annen muskel- og skjelettpatologi.
  • Belenofobi
  • Immunsuppresjon.
  • Ukontrollerte metabolske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med høyintensitets percutan elektrolyse.
Alle deltakerne mottok en standardisert forbehandlingsprotokoll bestående av 10 minutters massasjeterapi til triceps surae, 5 minutters subtalarledd-mobilisering og 10 minutters radiofrekvens diatermi (0,5 MHz, kapasitiv modus) før nåleinnsetting.
Fremgangsmåte: Høy intensitet perkutan elektrolyse
En steril, engangsnål i rustfritt stål av forskjellige lengder avhengig av området som skal behandles, kobles til EP-enheten; tykkelsen på disse nålene vil være 0,25 mm. En strøm på 3 mA vil påføres 3 ganger med en varighet på 3 sekunder hver. For å unngå skjevheter vil teknikken bli utført i 90 sekunder som i lavintensitetsbehandlingsgruppen og i løpet av de siste 20 sekundene vil strømmen påføres med parametrene som er beskrevet tidligere. Tre økter fordelt på tre påfølgende uker vil bli brukt.
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med lavintensitets perkutan elektrolyse.
Alle deltakere fikk en standardisert forbehandlingsprotokoll som bestod av 10 minutters massasjeterapi til triceps surae, 5 minutters subtalarleddsmobilisering og 10 minutters radiofrekvens diatermi (0,5 MHz, kapasitiv modus) før nåleinnsetting.
Fremgangsmåte: Lav intensitet perkutan elektrolyse
Denne teknikken vil bli utført med samme instrument som høyintensitetsteknikken. Den skiller seg fra den forrige behandlingsgruppen ved at strømintensiteten i dette tilfellet vil være på en strømstyrke på 0,3mA i løpet av 90 sekunder. På samme måte vil 3 økter fordelt på 21 påfølgende dager bli brukt.
Sham-komparator: Pasienter behandlet med simuleret percutan elektrolyse
Alle deltakere mottok en standardisert forbehandlingsprotokoll som bestod av 10 minutters massasjeterapi til triceps surae, 5 minutters subtalarledd-mobilisering og 10 minutters radiofrekvensdiatermi (0,5 MHz, kapasitiv modus) før nåleinnsetting.
Fremgangsmåte: Simulert perkutan elektrolyse
Nål og PD-apparat vil kobles sammen på samme måte som for de andre behandlingsgruppene. Nålen vil bli satt inn uten å nå lesjonsområdet og den karakteristiske lyden av å slå på PD-maskinen vil bli laget. Den vil vare i 90 sekunder, og den galvaniske strømmen vil ikke på noe tidspunkt påføres. De samme aseptiske forholdsreglene vil bli brukt, i tillegg til å utføre de samme endelige hemostaseretningslinjene og gi de samme retningslinjene etter behandling som for alle de andre forsøkspersonene i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Smertevurdering av deltakernes smerter i både oppreist og sammentrukket stilling vil bli utført ved hjelp av en 10-punkts verbal numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte tolerabel). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerten numerisk i hvile og i en opprettholdt posisjon med heving av begge hælene, også kjent som "å stå på tå". I sistnevnte posisjon vil 10 bli vurdert dersom forsøkspersonene ikke klarer å stå i denne posisjonen i minst én hel høyde.
Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Smerter ved belastning
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Smertevurdering av deltakernes smerter i både oppreist og sammentrukket stilling vil bli utført ved hjelp av en 10-punkts verbal numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 10=maksimal smerte tolerabel). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerten numerisk i hvile og i en opprettholdt posisjon med heving av begge hælene, også kjent som "å stå på tå". I sistnevnte posisjon vil 10 bli vurdert dersom forsøkspersonene ikke klarer å stå i denne posisjonen i minst én hel høyde.
Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Nivå av kinesiofobi
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Gjenoppretting etter smertefulle skader er assosiert med frykt for bevegelse eller også kalt kinesiofobi. Det kan defineres som en irrasjonell eller overdreven frykt for bevegelse av frykt for skade eller ny skade. Det er grunnen til at et kinesiofobi-spørreskjema (vedlegg II) vil bli gitt i begynnelsen av studien (dag I, vurdering og første intervensjon) til alle deltakere for å vurdere kinesiofobi for å utføre visse bevegelser som kan forårsake smerte eller forverre tidligere skader. Den består av 11 spørsmål med en minimumscore på 11 og en maksimal poengsum på 44.
Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Ankel dorsalfleksjonsområde med kneet i ekstensjon.
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Evalueringen av denne variabelen vil bli utført ved å måle vinkelen ekstrahert fra dorsalfleksjon av ankelen med en kneforlengelse. Denne strekningen utføres ofte i idrettspraksis, så pasientene er generelt allerede kjent med den. Strekkingene vil bli utført med deltakerne barbeint. På samme måte vil deltakerne bli instruert om plasseringen av testen. Benet som skal vurderes vil plasseres på en slik måte at foten plasseres i midtlinjen av et område som er markert på gulvet, og foten på det friske beinet plasseres fremover med ett trinns avstand. Sluttpunktet for gastrocnemius-strekningen vil bli definert som punktet hvor deltakerne føler ubehag uten å løfte hælen og uten bekkenrotasjon.
Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Muskeltretthet
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager
Tretthet i denne muskelgruppen vil bli vurdert ved å utføre en hælhevingstest i begynnelsen og slutten av forsøket for alle deltakere som har fullført den. Testen består i å plassere pasienten på ett ben og ved å bruke en metronom med en hastighet på 40 slag i minuttet (Garmin Fénix 5/5S), be dem heve hælene. Hvis de ikke klarer å heve hælene i 3 påfølgende slag, vil tretthet bli vurdert. Lett støtte på vegg tillates for å opprettholde pasientens balanse.
Fra innleggelse til avsluttet behandling ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salamanca

Etterforskere

  • Studieleder: Fausto Barbero-Iglesias, Doctor, University of Salamanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 2023 08 1418 - TD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere