Klinická studie nové posuvné kompresní uzamykací dlahy v léčbě čerstvých zlomenin krčku stehenní kosti
28. března 2026 aktualizováno: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie nové posuvné kompresní uzamykací dlahy v léčbě čerstvých zlomenin krčku femuru
Ověřit bezpečnost a účinnost posuvných kompresních uzamykacích dlahy při léčbě čerstvých zlomenin krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Zhang
- Telefonní číslo: +8618612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- The first medical center of PLA general hospital
-
Kontakt:
- Wei 66848653 Zhang
- Telefonní číslo: +8615334508850
- E-mail: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chinese PLA General Hosptial
-
Kontakt:
- Meng Li
- Telefonní číslo: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100048
- Nábor
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >=18 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s diagnózou zlomeniny krčku stehenní kosti;
- Pacienti s indikací k vnitřní fixaci zlomeniny krčku femuru a schopní tolerovat operaci;
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je informován o povaze studie a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se před zařazením účastnili klinických studií jiných léků, biologických látek nebo zdravotnických prostředků a nedosáhli časového limitu cílového bodu primární studie;
- Je známo, že pacient má v anamnéze alergii na jeden nebo více implantovaných materiálů;
- Pacienti určení výzkumníky jako fyzicky slabí nebo neschopní tolerovat operaci kvůli jiným systémovým onemocněním;
- Aktivní infekci kyčelního kloubu nebo jiných částí těla určuje zkoušející;
- Diagnostikováno jako metabolické onemocnění kostí, radiační onemocnění kostí atd.;
- Těžká deformita kontraktury kyčle nebo těžká svalová ztráta srostlá do funkční polohy po dlouhou dobu bez bolesti;
- mají zánětlivou artritidu, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes artritida, ankylozující spondylitida atd.;
- Pacient je mentálně neschopný nebo neschopný porozumět požadavkům účasti ve studii a je obtížné spolupracovat;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posuvná kompresní blokovací deska
Pacienti se zlomeninou krčku stehenní kosti byli léčeni klouzavou kompresní uzamykatelnou vnitřní fixací dlahou.
|
Pacienti se zlomeninou krčku femuru byli léčeni třemi kanylovanými kompresními šrouby nebo posuvnou kompresní uzamykací dlahou.
|
|
Komparátor placeba: Tři kanylované kompresní šrouby
Pacienti se zlomeninou krčku femuru byli léčeni třemi kanylovanými kompresními šrouby.
|
Pacienti se zlomeninou krčku femuru byli léčeni třemi kanylovanými kompresními šrouby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krček stehenní kosti zkrácený
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v délce krčku stehenní kosti mezi 1 týdnem po operaci a 6 měsíci a 12 měsíci po operaci, měřený pomocí rentgenových a CT zobrazovacích vyšetření.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Úhel hřídele krku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Účinnost implantace vodícího čepu
Časové okno: 1 den
|
U kohorty léčené třemi kanylovanými kompresními šrouby je účinnost implantace vodícího čepu rozdělena do tří paralelních, dvou paralelních a neparalelních uspořádání, která budou měřena během operace.
|
1 den
|
|
Doba provozu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Spojení kostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: 1 rok
|
Zarit Burden Interview (ZBI) je běžně používaný hodnotící nástroj určený ke kvantifikaci psychické a emoční zátěže, kterou zažívají pečovatelé, kteří poskytují péči o jedince s kognitivními nebo funkčními poruchami.
Škála vyvinutá Zaritem a kolegy se skládá z 22 položek, které pokrývají různé aspekty zátěže pečovatele, jako je časový tlak, emoční vypětí a sociální izolace.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pečovatelské zátěže.
Tento nástroj pomáhá zdravotníkům při identifikaci psychického stresu, kterému pečovatelé čelí, a poskytuje vhodnou podporu a intervence ke zlepšení jejich duševního zdraví a kvality života.
|
1 rok
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: 1 rok
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) je široce používaný obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu vyvinutý skupinou Medical Outcomes Study (MOS).
Škála je navržena tak, aby komplexně hodnotila kvalitu života související se zdravím, zahrnuje osm dimenzí: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, tělesnou bolest, duševní zdraví, vitalitu a celkové vnímání zdraví. .
Každá dimenze se skládá z několika položek a skóre jsou odvozena sečtením skóre těchto položek, obvykle převedených na stupnici od 0 do 100 procent, přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Těchto osm skóre dimenzí lze zkombinovat do dvou souhrnných skóre: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS).
|
1 rok
|
|
Harris Hip Score:
Časové okno: Funkce kyčle je hodnocena během ambulantních kontrolních vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí systému hodnocení Harris Hip Score.
|
Harrisův skóre kyčle je klinické hodnocení funkce kyčle, které zahrnuje bolest, funkci, absenci deformity a rozsah pohybu, používané k vyhodnocení výsledků po operaci kyčle.
|
Funkce kyčle je hodnocena během ambulantních kontrolních vyšetření 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci pomocí systému hodnocení Harris Hip Score.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chinese PLA General Hosptial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .