Klinische studie van een nieuwe glijdende compressievergrendelingsplaat bij de behandeling van nieuwe femurhalsfracturen
28 maart 2026 bijgewerkt door: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een nieuwe glijdende compressievergrendelingsplaat bij de behandeling van nieuwe femurhalsfracturen
Om de veiligheid en werkzaamheid van glijdende compressieborgplaten bij de behandeling van nieuwe femurhalsfracturen te verifiëren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Zhang
- Telefoonnummer: +8618612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- The first medical center of PLA general hospital
-
Contact:
- Wei 66848653 Zhang
- Telefoonnummer: +8615334508850
- E-mail: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Chinese PLA General Hosptial
-
Contact:
- Meng Li
- Telefoonnummer: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
- Werving
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Contact:
- Wei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met de diagnose femurhalsfractuur;
- Patiënten met indicaties voor interne fixatie van een femurhalsfractuur en die een operatie kunnen verdragen;
- De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek en stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die vóór inschrijving hadden deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en de eindtijdslimiet voor het primaire onderzoek niet bereikten;
- Het is bekend dat de patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergie voor een of meer geïmplanteerde materialen;
- Patiënten die door onderzoekers zijn vastgesteld als lichamelijk zwak of niet in staat een operatie te tolereren vanwege andere systemische ziekten;
- Actieve infectie van het heupgewricht of andere delen van het lichaam wordt vastgesteld door de onderzoeker;
- Gediagnosticeerd als metabole botziekte, stralingsbotziekte, enz.;
- Ernstige misvorming van de heupcontractuur of ernstig spierverlies dat langdurig zonder pijn in de functionele positie is blijven zitten;
- als u inflammatoire artritis heeft, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus artritis, spondylitis ankylopoetica, enz.;
- De patiënt is geestelijk niet in staat of kan de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen, en het is moeilijk om mee te werken;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verschuifbare compressieborgplaat
Patiënten met een femurhalsfractuur werden behandeld met interne fixatie met glijdende compressieborgplaat.
|
De patiënten met een femurhalsfractuur werden behandeld met drie gecanuleerde compressieschroeven of een glijdende compressieborgplaat.
|
|
Placebo-vergelijker: Drie gecanuleerde compressieschroeven
De patiënten met een femurhalsfractuur werden behandeld met drie gecanuleerde compressieschroeven.
|
De patiënten met een femurhalsfractuur werden behandeld met drie gecanuleerde compressieschroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femurhals ingekort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil in lengte van de femurhals tussen 1 week na de operatie en 6 maanden en 12 maanden na de operatie, gemeten via röntgen- en CT-beeldvormingsonderzoeken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Hoek van de nekschacht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De effectiviteit van geleidepenimplantatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voor het cohort dat wordt behandeld met drie gecanuleerde compressieschroeven, wordt de effectiviteit van geleidepenimplantatie onderverdeeld in drie parallelle, twee parallelle en niet-parallelle opstellingen, die tijdens de operatie zullen worden gemeten.
|
1 dag
|
|
Tijd van operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Bot unie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het Zarit Burden Interview (ZBI) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de psychologische en emotionele belasting te kwantificeren die wordt ervaren door zorgverleners die zorg verlenen aan personen met cognitieve of functionele beperkingen.
De schaal is ontwikkeld door Zarit en collega's en bestaat uit 22 items die verschillende aspecten van de belasting van de zorgverlener bestrijken, zoals tijdsdruk, emotionele spanning en sociaal isolement.
De score varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van zorglast.
Deze tool helpt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het identificeren van de psychologische stress waarmee zorgverleners worden geconfronteerd en biedt passende ondersteuning en interventies om hun geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren.
|
1 jaar
|
|
SF-36-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SF-36 (Short Form 36 Health Survey) is een veelgebruikt generiek instrument voor de beoordeling van de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de Medical Outcomes Study (MOS) Group.
De schaal is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitgebreid te evalueren en omvat acht dimensies: fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, lichamelijke pijn, geestelijke gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. .
Elke dimensie bestaat uit verschillende items en de scores worden afgeleid door de scores van deze items op te tellen, meestal omgezet naar een schaal van 0 tot 100 procent, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
Deze acht dimensiescores kunnen worden gecombineerd om twee samenvattende scores te vormen: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
|
1 jaar
|
|
Harris Heup Score:
Tijdsspanne: De heupfunctie wordt tijdens poliklinische controles na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief beoordeeld met behulp van het Harris Hip Score-systeem.
|
De Harris Hip Score is een door de klinisch behandelaar gerapporteerde uitkomstmaat die de heupfunctie beoordeelt, inclusief pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik, gebruikt om de resultaten na een heupoperatie te evalueren.
|
De heupfunctie wordt tijdens poliklinische controles na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief beoordeeld met behulp van het Harris Hip Score-systeem.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chinese PLA General Hosptial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .