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Studio clinico di una nuova placca di bloccaggio a compressione scorrevole nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore

28 marzo 2026 aggiornato da: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital

Studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato su una nuova placca di bloccaggio a compressione scorrevole nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore

Verificare la sicurezza e l'efficacia delle placche di bloccaggio a compressione scorrevole nel trattamento delle fratture fresche del collo del femore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chinese PLA General Hosptial
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • the First Centre of PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >=18 anni, il sesso non è limitato;
  2. Pazienti con diagnosi di frattura del collo del femore;
  3. Pazienti con indicazione alla fissazione interna della frattura del collo del femore e in grado di tollerare un intervento chirurgico;
  4. Il soggetto o il suo rappresentante legale viene informato della natura dello studio e accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che avevano preso parte a studi clinici su altri farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici prima dell'arruolamento e non avevano raggiunto il limite temporale dell'endpoint primario dello studio;
  2. È noto che il paziente ha una storia di allergia a uno o più materiali impiantati;
  3. Pazienti che secondo i ricercatori sono fisicamente deboli o incapaci di tollerare un intervento chirurgico a causa di altre malattie sistemiche;
  4. L'infezione attiva dell'articolazione dell'anca o di altre parti del corpo viene determinata dallo sperimentatore;
  5. Diagnosi di malattia ossea metabolica, malattia ossea da radiazioni, ecc.;
  6. Grave contrattura dell'anca o grave perdita muscolare fusa con la posizione funzionale per lungo tempo senza dolore;
  7. soffre di artrite infiammatoria, come l'artrite reumatoide, l'artrite da lupus eritematoso sistemico, la spondilite anchilosante, ecc.;
  8. Il paziente è mentalmente incapace o incapace di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio ed è difficile collaborare;
  9. Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastra di bloccaggio a compressione scorrevole
I pazienti con frattura del collo del femore sono stati trattati con fissazione interna con placca di bloccaggio a compressione scorrevole.
Procedura: Piastra di bloccaggio a compressione scorrevole
I pazienti con frattura del collo del femore sono stati trattati con tre viti di compressione cannulate o con una placca di bloccaggio a compressione scorrevole.
Comparatore placebo: Tre viti di compressione cannulate
I pazienti con frattura del collo del femore sono stati trattati con tre viti di compressione cannulate.
Procedura: Tre viti di compressione cannulate
I pazienti con frattura del collo del femore sono stati trattati con tre viti di compressione cannulate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collo del femore accorciato
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nella lunghezza del collo del femore tra 1 settimana dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, misurata tramite esami radiografici e di imaging TC.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Angolo dell'albero del collo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L’efficacia dell’impianto del perno guida
Lasso di tempo: 1 giorno
Per il gruppo trattato con tre viti di compressione cannulate, l'efficacia dell'impianto del perno guida è classificata in tre disposizioni parallele, due parallele e non parallele, che verranno misurate durante l'intervento.
1 giorno
Orario di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Unione ossea
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Intervista a Zarit Burden（ZBI）
Lasso di tempo: 1 anno
La Zarit Burden Interview (ZBI) è uno strumento di valutazione comunemente utilizzato progettato per quantificare il carico psicologico ed emotivo sperimentato dai caregiver che forniscono assistenza a soggetti con disturbi cognitivi o funzionali. Sviluppata da Zarit e colleghi, la scala è composta da 22 elementi che coprono vari aspetti del carico del caregiver, come la pressione del tempo, la tensione emotiva e l'isolamento sociale. Il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di carico assistenziale. Questo strumento aiuta gli operatori sanitari a identificare lo stress psicologico affrontato dai caregiver e fornisce supporto e interventi adeguati per migliorare la loro salute mentale e la qualità della vita.
1 anno
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: 1 anno
L'SF-36 (Short Form 36 Health Survey) è uno strumento generico di valutazione dello stato di salute ampiamente utilizzato sviluppato dal Medical Outcomes Study (MOS) Group. La scala è progettata per valutare in modo completo la qualità della vita correlata alla salute, comprendendo otto dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, salute mentale, vitalità e percezioni generali della salute. . Ciascuna dimensione è composta da diversi elementi e i punteggi vengono derivati ​​sommando i punteggi di questi elementi, generalmente convertiti in una scala da 0 a 100%, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile. Questi punteggi in otto dimensioni possono essere combinati per formare due punteggi riassuntivi: il riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il riepilogo delle componenti mentali (MCS).
1 anno
Harris Hip Score:
Lasso di tempo: la funzione dell'anca viene valutata durante il follow-up ambulatoriale a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori utilizzando il sistema Harris Hip Score.
L'HARRIS Hip Score è una misura di outcome riportata dal clinico che valuta la funzione dell'anca, includendo dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento, utilizzata per valutare i risultati dopo l'intervento chirurgico all'anca.
la funzione dell'anca viene valutata durante il follow-up ambulatoriale a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori utilizzando il sistema Harris Hip Score.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chinese PLA General Hosptial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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