Kliininen tutkimus uudesta liukuvasta puristuslukituslevystä tuoreiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa
lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus uudesta liukuvasta puristuslukituslevystä tuoreiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa
Liukuvien puristuslukituslevyjen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistaminen tuoreiden reisiluun kaulan murtumien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhang
- Puhelinnumero: +8618612409252
- Sähköposti: bszw@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The first medical center of PLA general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei 66848653 Zhang
- Puhelinnumero: +8615334508850
- Sähköposti: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Li
- Puhelinnumero: +8615334508850
- Sähköposti: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100048
- Rekrytointi
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >=18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu reisiluun kaulan murtuma;
- Potilaat, joilla on indikaatioita reisiluun kaulan murtuman sisäiseen kiinnitykseen ja jotka voivat sietää leikkausta;
- Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden, biologisten aineiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista eivätkä saavuttaneet ensisijaisen tutkimuksen päätepisteen aikarajaa;
- Potilaalla tiedetään olevan allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille;
- Potilaat, joiden tutkijat ovat todenneet olevan fyysisesti heikkoja tai kyvyttömiä sietämään leikkausta muiden systeemisten sairauksien vuoksi;
- Tutkija määrittää lonkkanivelen tai muiden kehon osien aktiivisen infektion;
- Diagnosoitu metaboliseksi luusairaudeksi, säteilyluusairaudeksi jne.;
- Vakava lonkan kontraktuurin epämuodostuma tai vakava lihasten menetys, joka on sulautunut toiminnalliseen asentoon pitkään ilman kipua;
- sinulla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus -niveltulehdus, selkärankareuma jne.;
- Potilas on henkisesti kyvytön tai kykenemätön ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia, ja hänen on vaikea tehdä yhteistyötä;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei katsonut sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liukuva puristuslukkolevy
Potilaita, joilla oli reisiluun kaulan murtuma, hoidettiin liukuvalla puristuslukituslevyllä.
|
Potilaita, joilla oli reisiluun kaulan murtuma, hoidettiin kolmella kanyloidulla puristusruuvilla tai liukuvalla puristuslukkolevyllä.
|
|
Placebo Comparator: Kolme kanyloitua puristusruuvia
Potilaita, joilla oli reisiluun kaulan murtuma, hoidettiin kolmella kanyloidulla puristusruuvilla.
|
Potilaita, joilla oli reisiluun kaulan murtuma, hoidettiin kolmella kanyloidulla puristusruuvilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaula lyhennetty
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Reisiluun kaulan pituuden ero 1 viikon leikkauksen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen mitattuna röntgen- ja CT-kuvaustutkimuksilla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kaulan varren kulma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ohjaustappien implantoinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kolmella kanyloidulla puristusruuvilla hoidetussa kohortissa ohjaustapin implantoinnin tehokkuus luokitellaan kolmeen rinnakkaiseen, kahteen rinnakkaiseen ja ei-rinnakkaiseen järjestelyyn, jotka mitataan leikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Luun liitto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Zarit Burden Interview (ZBI) on yleisesti käytetty arviointityökalu, joka on suunniteltu kvantifioimaan kognitiivisista tai toiminnallisista vammaisista henkilöistä huolehtivien omaishoitajien psykologinen ja emotionaalinen taakka.
Zaritin ja kollegoiden kehittämä asteikko koostuu 22 kohdasta, jotka kattavat hoitajan taakan eri näkökohdat, kuten aikapaineen, emotionaalisen rasituksen ja sosiaalisen eristäytymisen.
Pisteet vaihtelevat 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotaakkaa.
Tämä työkalu auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan omaishoitajien kohtaaman psykologisen stressin ja tarjoaa asianmukaista tukea ja toimenpiteitä parantaakseen heidän mielenterveyttä ja elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) on laajalti käytetty yleinen terveydentilan arviointityökalu, jonka on kehittänyt Medical Outcomes Study (MOS) -ryhmä.
Asteikko on suunniteltu arvioimaan kokonaisvaltaisesti terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja se kattaa kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, mielenterveys, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset. .
Jokainen ulottuvuus koostuu useista kohteista, ja pisteet saadaan summaamalla näiden kohteiden pisteet, jotka yleensä muunnetaan asteikolla 0–100 prosenttia, ja 100 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Nämä kahdeksan ulottuvuuden pistemäärää voidaan yhdistää kahdeksi yhteenvetopisteeksi: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
|
1 vuosi
|
|
Harrisin lonkan pistemäärä:
Aikaikkuna: lonkintoimintoa arvioidaan poliklinikalla jatkoseurannassa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Harris-lonkkapisteytysjärjestelmän avulla.
|
Harrisin lonkka-asteikko on kliinikon raportoima lopputulosten mittari, joka arvioi lonkan toimintaa, mukaan lukien kipua, toimintakykyä, epämuodostumien puuttumista ja liikkeen aluetta, ja jota käytetään lonkkaleikkauksen jälkeisten lopputulosten arviointiin.
|
lonkintoimintoa arvioidaan poliklinikalla jatkoseurannassa 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Harris-lonkkapisteytysjärjestelmän avulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chinese PLA General Hosptial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .