Klinisk studie av en ny glidende kompresjonslåseplate ved behandling av ferske lårhalsbrudd
28. mars 2026 oppdatert av: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av en ny glidende kompresjonslåseplate ved behandling av ferske lårhalsbrudd
For å verifisere sikkerheten og effekten av glidende kompresjonslåseplater ved behandling av ferske lårhalsbrudd
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8618612409252
- E-post: bszw@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- The first medical center of PLA general hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei 66848653 Zhang
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-post: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chinese PLA General Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Meng Li
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-post: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100048
- Rekruttering
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >=18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter diagnostisert med lårhalsbrudd;
- Pasienter med indikasjoner for intern fiksering av lårhalsbrudd og i stand til å tolerere kirurgi;
- Forsøkspersonen eller hans juridiske representant er informert om studiens art og samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde deltatt i kliniske studier av andre legemidler, biologiske midler eller medisinsk utstyr før registrering og ikke nådde tidsgrensen for primærstudiens endepunkt;
- Pasienten er kjent for å ha en historie med allergi mot ett eller flere implanterte materialer;
- Pasienter som av forskere er fastslått å være fysisk svake eller ute av stand til å tolerere kirurgi på grunn av andre systemiske sykdommer;
- Aktiv infeksjon i hofteleddet eller andre deler av kroppen bestemmes av etterforskeren;
- Diagnostisert som metabolsk beinsykdom, strålingsbeinsykdom, etc.;
- Alvorlig hoftekontrakturdeformitet eller alvorlig muskeltap smeltet sammen til funksjonsposisjonen i lang tid uten smerte;
- har inflammatorisk leddgikt, slik som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus artritt, ankyloserende spondylitt, etc.;
- Pasienten er mentalt invalid eller ute av stand til å forstå kravene til å delta i studien, og det er vanskelig å samarbeide;
- Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glidende kompresjonslåseplate
Pasienter med lårhalsbrudd ble behandlet med innvendig fiksering med glidende kompresjonslåsplate.
|
Pasientene med lårhalsbrudd ble behandlet med tre kanylerte kompresjonsskruer eller glidende kompresjonslåseplate.
|
|
Placebo komparator: Tre kanylerte kompresjonsskruer
Pasientene med lårhalsbrudd ble behandlet med tre kanylerte kompresjonsskruer.
|
Pasientene med lårhalsbrudd ble behandlet med tre kanylerte kompresjonsskruer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhals forkortet
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen i lårhalslengde mellom 1 uke etter operasjon og 6 måneder og 12 måneder etter operasjon, målt via røntgen- og CT-undersøkelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Halsskaftvinkel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Effektiviteten av implantering av styrestift
Tidsramme: 1 dag
|
For kohorten behandlet med tre kanylerte kompresjonsskruer, er effektiviteten av implantering av styrestift kategorisert i tre parallelle, to parallelle og ikke-parallelle arrangementer, som vil bli målt under operasjonen.
|
1 dag
|
|
Driftstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Benforening
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: 1 år
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er et ofte brukt vurderingsverktøy utviklet for å kvantifisere den psykologiske og emosjonelle belastningen som oppleves av omsorgspersoner som yter omsorg for individer med kognitive eller funksjonshemninger.
Skalaen er utviklet av Zarit og kolleger og består av 22 elementer som dekker ulike aspekter av omsorgsbyrden, som tidspress, følelsesmessig belastning og sosial isolasjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av omsorgsbyrde.
Dette verktøyet hjelper helsepersonell med å identifisere det psykologiske stresset som omsorgspersoner står overfor, og gir passende støtte og intervensjoner for å forbedre deres mentale helse og livskvalitet.
|
1 år
|
|
SF-36 Score
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et mye brukt generisk helsestatusvurderingsverktøy utviklet av Medical Outcomes Study (MOS) Group.
Skalaen er designet for å evaluere helserelatert livskvalitet omfattende, og omfatter åtte dimensjoner: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, mental helse, vitalitet og generelle helseoppfatninger .
Hver dimensjon består av flere elementer, og poengsum utledes ved å summere poengsummene til disse elementene, typisk konvertert til en skala fra 0 til 100 prosent, med 100 som representerer den best mulige helsetilstanden.
Disse åtte dimensjonsskårene kan kombineres for å danne to oppsummeringsskårer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
|
1 år
|
|
Harris Høftescore:
Tidsramme: hoftefunksjonen vurderes under poliklinisk oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved hjelp av Harris Hip Score-systemet.
|
Harris Hips-Score er en kliniker-rapportert resultatmåling som vurderer hoftefunksjon, inkludert smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesutstrekning, brukt til å evaluere resultater etter hoftekirurgi.
|
hoftefunksjonen vurderes under poliklinisk oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved hjelp av Harris Hip Score-systemet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chinese PLA General Hosptial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .