Badanie kliniczne nowatorskiej płytki blokującej ślizgowo-kompresyjną w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej
28 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne nowatorskiej płytki blokującej ze ślizgową kompresją w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej
Weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności płytek blokujących ślizgowo-kompresyjną w leczeniu świeżych złamań szyjki kości udowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Zhang
- Numer telefonu: +8618612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first medical center of PLA general hospital
-
Kontakt:
- Wei 66848653 Zhang
- Numer telefonu: +8615334508850
- E-mail: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chinese PLA General Hosptial
-
Kontakt:
- Meng Li
- Numer telefonu: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100048
- Rekrutacyjny
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >=18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano złamanie szyjki kości udowej;
- Pacjenci ze wskazaniami do wewnętrznego zespolenia złamania szyjki kości udowej i tolerujący operację;
- Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny zostaje poinformowana o charakterze badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy przed włączeniem brali udział w badaniach klinicznych innych leków, leków biologicznych lub wyrobów medycznych i nie osiągnęli limitu czasowego punktu końcowego w pierwotnym badaniu;
- Wiadomo, że u pacjenta występowała alergia na jeden lub więcej wszczepionych materiałów;
- Pacjenci uznani przez badaczy za słabych fizycznie lub nietolerujących operacji z powodu innych chorób ogólnoustrojowych;
- Badający stwierdza aktywną infekcję stawu biodrowego lub innych części ciała;
- Zdiagnozowana jako metaboliczna choroba kości, popromienna choroba kości itp.;
- Ciężka deformacja przykurczu stawu biodrowego lub poważna utrata mięśni połączonych z pozycją funkcjonalną przez długi czas bez bólu;
- cierpisz na zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.;
- Pacjent jest niezdolny psychicznie lub nie jest w stanie zrozumieć wymogów udziału w badaniu, trudno mu współpracować;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przesuwana płyta blokująca kompresję
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej byli leczeni za pomocą wewnętrznej stabilizacji płytką blokującą z przesuwną kompresją.
|
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej byli leczeni trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi lub przesuwną płytką blokującą kompresję.
|
|
Komparator placebo: Trzy kaniulowane śruby kompresyjne
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej byli leczeni trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi.
|
Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej byli leczeni trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szyjka kości udowej skrócona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w długości szyjki kości udowej pomiędzy 1 tygodniem po operacji a 6 i 12 miesiącami po operacji, mierzona za pomocą badań RTG i CT.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Kąt wału szyi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skuteczność implantacji trzpienia prowadzącego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W przypadku kohorty leczonej trzema kaniulowanymi śrubami kompresyjnymi skuteczność implantacji trzpienia prowadzącego podzielono na trzy równoległe, dwa równoległe i nierównoległe układy, które zostaną zmierzone podczas operacji.
|
1 dzień
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Zjednoczenie kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wywiad Zarit Burden Interview (ZBI) jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny, mającym na celu ilościowe określenie obciążenia psychicznego i emocjonalnego doświadczanego przez opiekunów sprawujących opiekę nad osobami z upośledzeniem funkcji poznawczych lub funkcjonalnych.
Skala opracowana przez Zarit i współpracowników składa się z 22 pozycji, które obejmują różne aspekty obciążenia opiekuna, takie jak presja czasu, napięcie emocjonalne i izolacja społeczna.
Punktacja waha się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuńczego.
Narzędzie to pomaga pracownikom służby zdrowia w rozpoznawaniu stresu psychicznego, z jakim borykają się opiekunowie, oraz zapewnia odpowiednie wsparcie i interwencje mające na celu poprawę ich zdrowia psychicznego i jakości życia.
|
1 rok
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
|
SF-36 (krótka ankieta 36 dotycząca stanu zdrowia) to szeroko stosowane ogólne narzędzie oceny stanu zdrowia opracowane przez grupę Medical Outcomes Study (MOS).
Skala ma na celu wszechstronną ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem, obejmującą osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w rolach ze względu na problemy emocjonalne, ból cielesny, zdrowie psychiczne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia .
Każdy wymiar składa się z kilku elementów, a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wyników tych elementów, zazwyczaj przeliczanych na skalę od 0 do 100 procent, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Te wyniki w ośmiu wymiarach można połączyć, tworząc dwie oceny podsumowujące: Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i Podsumowanie Składników Mentalnych (MCS).
|
1 rok
|
|
Harris Hip Score:
Ramy czasowe: funkcja stawu biodrowego jest oceniana podczas wizyt kontrolnych w trybie ambulatoryjnym w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji przy użyciu systemu oceny Harrisa dla stawu biodrowego.
|
Harris Hip Score to kliniczny wskaźnik oceny funkcji stawu biodrowego zgłaszany przez lekarza, obejmujący ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu, używany do oceny wyników po operacji biodra.
|
funkcja stawu biodrowego jest oceniana podczas wizyt kontrolnych w trybie ambulatoryjnym w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji przy użyciu systemu oceny Harrisa dla stawu biodrowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chinese PLA General Hosptial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .