Estudio clínico de una nueva placa de bloqueo de compresión deslizante en el tratamiento de fracturas recientes del cuello femoral
28 de marzo de 2026 actualizado por: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de una nueva placa de bloqueo de compresión deslizante en el tratamiento de fracturas recientes del cuello femoral
Verificar la seguridad y eficacia de las placas de bloqueo de compresión deslizantes en el tratamiento de fracturas recientes del cuello femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang
- Número de teléfono: +8618612409252
- Correo electrónico: bszw@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The first medical center of PLA general hospital
-
Contacto:
- Wei 66848653 Zhang
- Número de teléfono: +8615334508850
- Correo electrónico: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hosptial
-
Contacto:
- Meng Li
- Número de teléfono: +8615334508850
- Correo electrónico: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Contacto:
- Wei
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años, el género no está limitado;
- Pacientes diagnosticados de fractura de cuello femoral;
- Pacientes con indicaciones de fijación interna de fractura de cuello femoral y capaces de tolerar la cirugía;
- El sujeto o su representante legal es informado de la naturaleza del estudio y acepta participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participantes que habían participado en estudios clínicos de otros medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos antes de la inscripción y no alcanzaron el límite de tiempo del criterio de valoración principal del estudio;
- Se sabe que el paciente tiene antecedentes de alergia a uno o más materiales implantados;
- Pacientes que, según los investigadores, están físicamente débiles o no pueden tolerar la cirugía debido a otras enfermedades sistémicas;
- El investigador determina la infección activa de la articulación de la cadera u otras partes del cuerpo;
- Diagnosticado como enfermedad ósea metabólica, enfermedad ósea por radiación, etc.;
- Deformidad por contractura grave de la cadera o pérdida muscular grave fusionada a la posición funcional durante mucho tiempo sin dolor;
- tiene artritis inflamatoria, tal como artritis reumatoide, artritis por lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, etc.;
- El paciente es mentalmente incapaz o incapaz de comprender los requisitos para participar en el estudio y le resulta difícil cooperar;
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placa de bloqueo de compresión deslizante
Los pacientes con fractura del cuello femoral fueron tratados con fijación interna con placa de bloqueo de compresión deslizante.
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Los pacientes con fractura del cuello femoral fueron tratados con tres tornillos de compresión canulados o una placa de bloqueo de compresión deslizante.
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Comparador de placebos: Tres tornillos de compresión canulados
Los pacientes con fractura de cuello femoral fueron tratados con tres tornillos de compresión canulados.
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Los pacientes con fractura de cuello femoral fueron tratados con tres tornillos de compresión canulados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuello femoral acortado
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia en la longitud del cuello femoral entre 1 semana después de la cirugía y 6 meses y 12 meses después de la cirugía, medida mediante exámenes de rayos X y tomografía computarizada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Ángulo del eje del cuello
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La eficacia de la implantación del pin guía.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Para la cohorte tratada con tres tornillos de compresión canulados, la eficacia de la implantación del pin guía se clasifica en tres disposiciones paralelas, dos paralelas y no paralelas, que se medirán durante la cirugía.
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1 dia
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1 dia
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1 dia
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Unión ósea
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) es una herramienta de evaluación de uso común diseñada para cuantificar la carga psicológica y emocional experimentada por los cuidadores que brindan atención a personas con discapacidades cognitivas o funcionales.
Desarrollada por Zarit y sus colegas, la escala consta de 22 ítems que cubren diversos aspectos de la carga del cuidador, como la presión del tiempo, la tensión emocional y el aislamiento social.
La puntuación varía de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de carga de cuidado.
Esta herramienta ayuda a los profesionales de la salud a identificar el estrés psicológico que enfrentan los cuidadores y brinda apoyo e intervenciones adecuadas para mejorar su salud mental y calidad de vida.
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1 año
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
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El SF-36 (Encuesta de salud abreviada 36) es una herramienta genérica de evaluación del estado de salud ampliamente utilizada desarrollada por el Grupo de Estudio de Resultados Médicos (MOS).
La escala está diseñada para evaluar de manera integral la calidad de vida relacionada con la salud, abarcando ocho dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, dolor corporal, salud mental, vitalidad y percepciones de salud general. .
Cada dimensión consta de varios ítems, y las puntuaciones se obtienen sumando las puntuaciones de estos ítems, generalmente convertidas a una escala de 0 a 100 por ciento, donde 100 representa el mejor estado de salud posible.
Estas puntuaciones de ocho dimensiones se pueden combinar para formar dos puntuaciones resumidas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
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1 año
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Puntuación de Harris de la Cadera:
Periodo de tiempo: la función de la cadera se evalúa durante el seguimiento ambulatorio a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios mediante el sistema de puntuación de cadera de Harris.
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El Harris Hip Score es una medida de resultados reportada por el clínico que evalúa la función de la cadera, incluyendo dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento, utilizada para evaluar los resultados después de una cirugía de cadera.
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la función de la cadera se evalúa durante el seguimiento ambulatorio a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios mediante el sistema de puntuación de cadera de Harris.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chinese PLA General Hosptial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .