Klinische Studie einer neuartigen verschiebbaren Kompressions-Verriegelungsplatte bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen
28. März 2026 aktualisiert von: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer neuartigen verschiebbaren Kompressions-Verriegelungsplatte bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen
Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiebbarer Kompressionsverriegelungsplatten bei der Behandlung frischer Schenkelhalsfrakturen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8618612409252
- E-Mail: bszw@hotmail.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- The first medical center of PLA general hospital
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Kontakt:
- Wei 66848653 Zhang
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-Mail: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Chinese PLA General Hosptial
-
Kontakt:
- Meng Li
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-Mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
- Rekrutierung
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wei
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
- Patienten mit diagnostizierter Schenkelhalsfraktur;
- Patienten mit Indikationen für eine interne Fixierung einer Schenkelhalsfraktur, die eine Operation tolerieren können;
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter wird über die Art der Studie informiert und erklärt sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor der Einschreibung an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln, Biologika oder Medizinprodukten teilgenommen haben und das Zeitlimit für den primären Studienendpunkt nicht erreicht haben;
- Es ist bekannt, dass der Patient in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein oder mehrere implantierte Materialien hatte;
- Patienten, bei denen von Forschern festgestellt wurde, dass sie aufgrund anderer systemischer Erkrankungen körperlich schwach sind oder eine Operation nicht vertragen;
- Eine aktive Infektion des Hüftgelenks oder anderer Körperteile wird vom Untersucher festgestellt;
- Diagnostiziert als metabolische Knochenerkrankung, strahlenbedingte Knochenerkrankung usw.;
- Schwere Hüftkontrakturdeformität oder schwerer Muskelverlust, der lange Zeit ohne Schmerzen mit der funktionellen Position verschmolzen ist;
- an entzündlicher Arthritis leiden, wie z. B. rheumatoider Arthritis, systemischer Lupus erythematodes-Arthritis, Morbus Bechterew usw.;
- Der Patient ist geistig nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Anforderungen an die Teilnahme an der Studie zu verstehen, und es ist schwierig zu kooperieren.
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verschiebbare Kompressionsverriegelungsplatte
Patienten mit Schenkelhalsfrakturen wurden mit einer verschiebbaren Kompressions-Verriegelungsplatte für die interne Fixierung behandelt.
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Die Patienten mit Schenkelhalsfraktur wurden mit drei kanülierten Kompressionsschrauben oder einer verschiebbaren Kompressionsverriegelungsplatte behandelt.
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Placebo-Komparator: Drei kanülierte Kompressionsschrauben
Die Patienten mit Schenkelhalsfraktur wurden mit drei kanülierten Kompressionsschrauben behandelt.
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Die Patienten mit Schenkelhalsfraktur wurden mit drei kanülierten Kompressionsschrauben behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schenkelhals verkürzt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Unterschied in der Schenkelhalslänge zwischen 1 Woche nach der Operation und 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation, gemessen mittels Röntgen- und CT-Bildgebungsuntersuchungen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Halsschaftwinkel
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Wirksamkeit der Führungsstiftimplantation
Zeitfenster: 1 Tag
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Für die mit drei kanülierten Kompressionsschrauben behandelte Kohorte wird die Wirksamkeit der Führungsstiftimplantation in drei parallele, zwei parallele und nicht parallele Anordnungen kategorisiert, die während der Operation gemessen werden.
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1 Tag
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Knochenvereinigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist ein häufig verwendetes Bewertungsinstrument zur Quantifizierung der psychischen und emotionalen Belastung, die Pflegekräfte erfahren, die Menschen mit kognitiven oder funktionellen Beeinträchtigungen betreuen.
Die von Zarit und Kollegen entwickelte Skala besteht aus 22 Items, die verschiedene Aspekte der Belastung von Pflegekräften abdecken, wie zum Beispiel Zeitdruck, emotionale Belastung und soziale Isolation.
Die Wertung reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf eine höhere Pflegebelastung hinweisen.
Dieses Tool unterstützt medizinisches Fachpersonal dabei, den psychischen Stress zu erkennen, dem Pflegekräfte ausgesetzt sind, und bietet geeignete Unterstützung und Interventionen zur Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit und Lebensqualität.
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1 Jahr
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SF-36-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der SF-36 (Short Form 36 Health Survey) ist ein weit verbreitetes generisches Tool zur Beurteilung des Gesundheitszustands, das von der Medical Outcomes Study (MOS) Group entwickelt wurde.
Die Skala dient der umfassenden Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst acht Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung .
Jede Dimension besteht aus mehreren Elementen, und die Bewertungen werden durch Summieren der Bewertungen dieser Elemente abgeleitet und normalerweise in eine Skala von 0 bis 100 Prozent umgewandelt, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Diese acht Dimensionswerte können zu zwei zusammenfassenden Werten kombiniert werden: dem Physical Component Summary (PCS) und dem Mental Component Summary (MCS).
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1 Jahr
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Harris Hüft-Score:
Zeitfenster: Die Hüftfunktion wird während der ambulanten Nachsorge 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ mit dem Harris-Hip-Score-System bewertet.
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Der Harris-Hüft-Score ist ein klinisch gemeldetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Hüftfunktion, einschließlich Schmerzen, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang, das zur Beurteilung der Ergebnisse nach Hüftoperationen verwendet wird.
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Die Hüftfunktion wird während der ambulanten Nachsorge 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ mit dem Harris-Hip-Score-System bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chinese PLA General Hosptial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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