Estudo clínico de uma nova placa deslizante de bloqueio de compressão no tratamento de fraturas recentes do colo do fêmur
28 de março de 2026 atualizado por: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de uma nova placa deslizante de bloqueio de compressão no tratamento de fraturas recentes do colo do fêmur
Verificar a segurança e eficácia das placas bloqueadas por compressão deslizante no tratamento de fraturas recentes do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhang
- Número de telefone: +8618612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- The first medical center of PLA general hospital
-
Contato:
- Wei 66848653 Zhang
- Número de telefone: +8615334508850
- E-mail: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Chinese PLA General Hosptial
-
Contato:
- Meng Li
- Número de telefone: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
- Recrutamento
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Contato:
- Wei
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >=18 anos, o gênero não é limitado;
- Pacientes com diagnóstico de fratura do colo do fêmur;
- Pacientes com indicação de fixação interna de fratura do colo do fêmur e com capacidade de tolerar a cirurgia;
- O sujeito ou seu representante legal é informado da natureza do estudo e concorda em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participantes que participaram de estudos clínicos de outros medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos médicos antes da inscrição e não atingiram o limite de tempo do desfecho do estudo primário;
- Sabe-se que o paciente tem histórico de alergia a um ou mais materiais implantados;
- Pacientes determinados pelos pesquisadores como fisicamente fracos ou incapazes de tolerar cirurgia devido a outras doenças sistêmicas;
- A infecção ativa da articulação do quadril ou de outras partes do corpo é determinada pelo investigador;
- Diagnosticada como doença óssea metabólica, doença óssea por radiação, etc.;
- Deformidade grave por contratura do quadril ou perda muscular grave fundida à posição funcional por muito tempo sem dor;
- tem artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, etc.;
- O paciente é mentalmente incapaz ou incapaz de compreender os requisitos de participação no estudo e é difícil cooperar;
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placa deslizante de travamento de compressão
Pacientes com fratura do colo femoral foram tratados com fixação interna de placa bloqueada por compressão deslizante.
|
Os pacientes com fratura do colo femoral foram tratados com três parafusos de compressão canulados ou placa de bloqueio de compressão deslizante.
|
|
Comparador de Placebo: Três parafusos de compressão canulados
Os pacientes com fratura do colo femoral foram tratados com três parafusos de compressão canulados.
|
Os pacientes com fratura do colo femoral foram tratados com três parafusos de compressão canulados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colo femoral encurtado
Prazo: 1 ano
|
A diferença no comprimento do colo femoral entre 1 semana após a cirurgia e 6 meses e 12 meses após a cirurgia, medida por meio de exames de raios-X e tomografia computadorizada.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Ângulo do eixo do pescoço
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
A eficácia da implantação do pino-guia
Prazo: 1 dia
|
Para a coorte tratada com três parafusos de compressão canulados, a eficácia da implantação do pino-guia é categorizada em três arranjos paralelos, dois paralelos e não paralelos, que serão medidos durante a cirurgia.
|
1 dia
|
|
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
União óssea
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Entrevista com Zarit Burden（ZBI）
Prazo: 1 ano
|
A Zarit Burden Interview (ZBI) é uma ferramenta de avaliação comumente usada, projetada para quantificar a carga psicológica e emocional experimentada por cuidadores que prestam cuidados a indivíduos com deficiências cognitivas ou funcionais.
Desenvolvida por Zarit e colegas, a escala consiste em 22 itens que abrangem vários aspectos da sobrecarga do cuidador, como pressão de tempo, tensão emocional e isolamento social.
A pontuação varia de 0 a 88, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de sobrecarga de cuidado.
Esta ferramenta auxilia os profissionais de saúde na identificação do estresse psicológico enfrentado pelos cuidadores e fornece suporte e intervenções adequadas para melhorar sua saúde mental e qualidade de vida.
|
1 ano
|
|
Pontuação SF-36
Prazo: 1 ano
|
O SF-36 (Short Form 36 Health Survey) é uma ferramenta genérica de avaliação do estado de saúde amplamente utilizada, desenvolvida pelo Grupo Medical Outcomes Study (MOS).
A escala foi projetada para avaliar de forma abrangente a qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo oito dimensões: funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, dor corporal, saúde mental, vitalidade e percepções gerais de saúde. .
Cada dimensão consiste em vários itens, e as pontuações são derivadas da soma das pontuações desses itens, normalmente convertidas numa escala de 0 a 100 por cento, com 100 representando o melhor estado de saúde possível.
Essas oito pontuações de dimensão podem ser combinadas para formar duas pontuações resumidas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
|
1 ano
|
|
Pontuação de Harris da Anca:
Prazo: a função da anca é avaliada durante o seguimento ambulatório aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios utilizando o sistema Harris Hip Score.
|
A Pontuação de Harris para a Anca é uma medida de resultados reportada pelo clínico que avalia a função da anca, incluindo dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento, utilizada para avaliar resultados após cirurgia da anca.
|
a função da anca é avaliada durante o seguimento ambulatório aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-operatórios utilizando o sistema Harris Hip Score.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chinese PLA General Hosptial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .