Klinisk undersøgelse af en ny glidende kompressionslåseplade til behandling af friske lårhalsfrakturer
28. marts 2026 opdateret af: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af en ny glidende kompressionslåseplade til behandling af friske lårhalsfrakturer
For at verificere sikkerheden og effektiviteten af glidende kompressionslåseplader ved behandling af friske lårbenshalsbrud
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang
- Telefonnummer: +8618612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- The first medical center of PLA general hospital
-
Kontakt:
- Wei 66848653 Zhang
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-mail: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Chinese PLA General Hosptial
-
Kontakt:
- Meng Li
- Telefonnummer: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100048
- Rekruttering
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wei
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patienter diagnosticeret med lårbenshalsfraktur;
- Patienter med indikationer for intern fiksering af lårbenshalsfraktur og i stand til at tolerere kirurgi;
- Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant er informeret om undersøgelsens art og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, biologiske eller medicinske anordninger før tilmelding og ikke nåede den primære undersøgelses endepunkts tidsfrist;
- Patienten er kendt for at have en historie med allergi over for et eller flere implanterede materialer;
- Patienter, der af forskere er fastslået at være fysisk svage eller ude af stand til at tolerere kirurgi på grund af andre systemiske sygdomme;
- Aktiv infektion i hofteleddet eller andre dele af kroppen bestemmes af efterforskeren;
- Diagnosticeret som metabolisk knoglesygdom, strålingsknoglesygdom osv.;
- Alvorlig hoftekontraktur deformitet eller alvorligt muskeltab fusioneret til den funktionelle stilling i lang tid uden smerter;
- har inflammatorisk arthritis, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus arthritis, ankyloserende spondylitis, etc.;
- Patienten er mentalt ude af stand til eller ude af stand til at forstå kravene til at deltage i undersøgelsen, og det er svært at samarbejde;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glidende kompressionslåseplade
Patienter med lårbenshalsfraktur blev behandlet med glidende kompressionslåseplade intern fiksering.
|
Patienterne med lårbenshalsfraktur blev behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer eller glidende kompressionslåseplade.
|
|
Placebo komparator: Tre kanylerede kompressionsskruer
Patienterne med lårbenshalsfraktur blev behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer.
|
Patienterne med lårbenshalsfraktur blev behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhals forkortet
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen i lårbenshalslængde mellem 1 uge efter operationen og 6 måneder og 12 måneder efter operationen, målt via røntgen- og CT-billedundersøgelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Halsskaftvinkel
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Effektiviteten af implantation af styrestifter
Tidsramme: 1 dag
|
For kohorten behandlet med tre kanylerede kompressionsskruer er effektiviteten af styrestiftimplantation kategoriseret i tre parallelle, to parallelle og ikke-parallelle arrangementer, som vil blive målt under operationen.
|
1 dag
|
|
Driftstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Knogleforening
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 1 år
|
Zarit Burden Interview (ZBI) er et almindeligt anvendt vurderingsværktøj designet til at kvantificere den psykologiske og følelsesmæssige byrde, som pårørende oplever, som yder omsorg til personer med kognitive eller funktionelle svækkelser.
Skalaen, der er udviklet af Zarit og kolleger, består af 22 punkter, der dækker forskellige aspekter af omsorgsbyrden, såsom tidspres, følelsesmæssig belastning og social isolation.
Scoringen spænder fra 0 til 88, hvor højere score indikerer en højere grad af omsorgsbyrde.
Dette værktøj hjælper sundhedspersonale med at identificere den psykologiske stress, som pårørende står over for, og giver passende støtte og interventioner for at forbedre deres mentale sundhed og livskvalitet.
|
1 år
|
|
SF-36 resultat
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et almindeligt anvendt generisk sundhedsstatusvurderingsværktøj udviklet af Medical Outcomes Study (MOS) Group.
Skalaen er designet til en omfattende evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter otte dimensioner: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, mental sundhed, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. .
Hver dimension består af flere elementer, og scores udledes ved at summere disse elementers score, typisk konverteret til en skala fra 0 til 100 procent, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Disse otte dimensionsscore kan kombineres for at danne to opsummerende scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
|
1 år
|
|
Harris Høftescore:
Tidsramme: hoftefunktionen vurderes under ambulant opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved hjælp af Harris Hip Score-systemet.
|
Harris Høftescore er en kliniker-rapporteret resultatmåling, der vurderer højtefunktion, herunder smerter, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde, som anvendes til at evaluere resultater efter højteoperation.
|
hoftefunktionen vurderes under ambulant opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt ved hjælp af Harris Hip Score-systemet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chinese PLA General Hosptial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .