Étude clinique d'une nouvelle plaque de verrouillage par compression coulissante dans le traitement des fractures fraîches du col du fémur
28 mars 2026 mis à jour par: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée d'une nouvelle plaque de verrouillage par compression coulissante dans le traitement des fractures fraîches du col du fémur
Vérifier la sécurité et l'efficacité des plaques de verrouillage par compression coulissantes dans le traitement des fractures fraîches du col du fémur
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Zhang
- Numéro de téléphone: +8618612409252
- E-mail: bszw@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- The first medical center of PLA general hospital
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Contact:
- Wei 66848653 Zhang
- Numéro de téléphone: +8615334508850
- E-mail: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chinese PLA General Hosptial
-
Contact:
- Meng Li
- Numéro de téléphone: +8615334508850
- E-mail: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100048
- Recrutement
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Contact:
- Wei
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge >=18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients diagnostiqués avec une fracture du col fémoral ;
- Patients présentant des indications de fixation interne d'une fracture du col fémoral et capables de tolérer une intervention chirurgicale ;
- Le sujet ou son représentant légal est informé de la nature de l'étude et accepte de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui avaient participé à des études cliniques sur d'autres médicaments, produits biologiques ou dispositifs médicaux avant l'inscription et qui n'avaient pas atteint la limite de temps du critère d'évaluation principal de l'étude ;
- On sait que le patient a des antécédents d'allergie à un ou plusieurs matériaux implantés ;
- Patients déterminés par les chercheurs comme étant physiquement faibles ou incapables de tolérer une intervention chirurgicale en raison d'autres maladies systémiques ;
- L'infection active de l'articulation de la hanche ou d'autres parties du corps est déterminée par l'investigateur ;
- Diagnostiqué comme une maladie osseuse métabolique, une maladie osseuse radique, etc. ;
- Déformation sévère par contracture de la hanche ou perte musculaire sévère fusionnée à la position fonctionnelle pendant une longue période sans douleur ;
- souffrez d'arthrite inflammatoire, telle que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite lupus érythémateux disséminé, la spondylarthrite ankylosante, etc. ;
- Le patient est mentalement incapable ou incapable de comprendre les exigences de participation à l'étude, et il est difficile de coopérer ;
- Autres conditions jugées impropres à l'inclusion par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaque de verrouillage à compression coulissante
Les patients présentant une fracture du col fémoral ont été traités par fixation interne par plaque de verrouillage par compression coulissante.
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Les patients présentant une fracture du col fémoral ont été traités avec trois vis de compression canulées ou une plaque de verrouillage à compression coulissante.
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Comparateur placebo: Trois vis de compression canulées
Les patients présentant une fracture du col fémoral ont été traités avec trois vis de compression canulées.
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Les patients présentant une fracture du col fémoral ont été traités avec trois vis de compression canulées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Col fémoral raccourci
Délai: 1 an
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La différence de longueur du col fémoral entre 1 semaine après l'opération et 6 mois et 12 mois après l'opération, mesurée par examens aux rayons X et à l'imagerie tomodensitométrique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: Un jour
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Un jour
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Angle de la tige du cou
Délai: 1 an
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1 an
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L’efficacité de l’implantation des broches de guidage
Délai: 1 jour
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Pour la cohorte traitée avec trois vis de compression canulées, l'efficacité de l'implantation des broches de guidage est classée en trois dispositions parallèles, deux parallèles et non parallèles, qui seront mesurées pendant la chirurgie.
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1 jour
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Heure de fonctionnement
Délai: 1 jour
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1 jour
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Union osseuse
Délai: 1 an
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1 an
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Entretien avec Zarit Burden（ZBI）
Délai: 1 an
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Le Zarit Burden Interview (ZBI) est un outil d'évaluation couramment utilisé conçu pour quantifier le fardeau psychologique et émotionnel ressenti par les soignants qui prodiguent des soins à des personnes atteintes de déficiences cognitives ou fonctionnelles.
Développée par Zarit et ses collègues, l'échelle comprend 22 éléments qui couvrent divers aspects du fardeau des soignants, tels que la pression du temps, la tension émotionnelle et l'isolement social.
Le score varie de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant un niveau de charge de soins plus élevé.
Cet outil aide les professionnels de la santé à identifier le stress psychologique auquel sont confrontés les soignants et fournit un soutien et des interventions appropriés pour améliorer leur santé mentale et leur qualité de vie.
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1 an
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Score SF-36
Délai: 1 an
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Le SF-36 (Short Form 36 Health Survey) est un outil générique d'évaluation de l'état de santé largement utilisé développé par le groupe Medical Outcomes Study (MOS).
L'échelle est conçue pour évaluer de manière exhaustive la qualité de vie liée à la santé, englobant huit dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, douleur corporelle, santé mentale, vitalité et perceptions générales de la santé. .
Chaque dimension se compose de plusieurs éléments et les scores sont obtenus en additionnant les scores de ces éléments, généralement convertis sur une échelle de 0 à 100 pour cent, 100 représentant le meilleur état de santé possible.
Ces huit scores dimensionnels peuvent être combinés pour former deux scores récapitulatifs : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
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1 an
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Score de Harris pour la hanche :
Délai: La fonction de la hanche est évaluée lors du suivi ambulatoire à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires en utilisant le système de score de Harris pour la hanche.
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Le score de Harris pour la hanche est une mesure de résultat rapportée par le clinicien évaluant la fonction de la hanche, incluant la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements, utilisée pour évaluer les résultats après une chirurgie de la hanche.
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La fonction de la hanche est évaluée lors du suivi ambulatoire à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires en utilisant le système de score de Harris pour la hanche.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chinese PLA General Hosptial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .