Клиническое исследование новой скользящей компрессионной фиксирующей пластины при лечении свежих переломов шейки бедренной кости
28 марта 2026 г. обновлено: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование новой скользящей компрессионной фиксирующей пластины при лечении свежих переломов шейки бедренной кости
Проверить безопасность и эффективность скользящих компрессионных фиксирующих пластин при лечении свежих переломов шейки бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Zhang
- Номер телефона: +8618612409252
- Электронная почта: bszw@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The first medical center of PLA general hospital
-
Контакт:
- Wei 66848653 Zhang
- Номер телефона: +8615334508850
- Электронная почта: zhangwei@301hospital.com.cn
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hosptial
-
Контакт:
- Meng Li
- Номер телефона: +8615334508850
- Электронная почта: limeng1@301hospital.com.cn
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100048
- Рекрутинг
- the First Centre of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Wei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с диагнозом перелом шейки бедра;
- Пациенты, имеющие показания к внутренней фиксации перелома шейки бедренной кости и способные перенести операцию;
- Субъект или его законный представитель информируются о характере исследования и соглашаются участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Участники, которые до регистрации участвовали в клинических исследованиях других лекарств, биологических препаратов или медицинских устройств и не достигли срока конечной точки первичного исследования;
- Известно, что у пациента в анамнезе имеется аллергия на один или несколько имплантируемых материалов;
- Пациенты, которых исследователи определили как физически слабые или неспособные переносить хирургическое вмешательство из-за других системных заболеваний;
- Активное заражение тазобедренного сустава или других частей тела определяется исследователем;
- Диагностируется метаболическое заболевание костей, лучевая болезнь костей и т. д.;
- Выраженная контрактурная деформация бедра или выраженная потеря мышечной массы, сросшиеся с функциональной позицией в течение длительного времени без боли;
- страдают воспалительным артритом, таким как ревматоидный артрит, артрит системной красной волчанки, анкилозирующий спондилит и т. д.;
- Пациент психически недееспособен или неспособен понять требования участия в исследовании, и ему трудно сотрудничать;
- Иные условия, признанные исследователем неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скользящая компрессионная стопорная пластина
Пациентам с переломом шейки бедренной кости применяли внутреннюю фиксацию скользящей компрессионной блокирующей пластиной.
|
Пациентам с переломом шейки бедренной кости применяли три канюлированных компрессионных винта или скользящую компрессионную фиксирующую пластину.
|
|
Плацебо Компаратор: Три канюлированных компрессионных винта
Пациентам с переломом шейки бедра лечили три канюлированных компрессионных винта.
|
Пациентам с переломом шейки бедра лечили три канюлированных компрессионных винта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейка бедра укорочена
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в длине шейки бедра между 1 неделей после операции и 6 и 12 месяцами после операции, измеренная с помощью рентгенографии и компьютерной томографии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Угол шейного вала
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эффективность имплантации направляющих штифтов
Временное ограничение: 1 день
|
Для когорты, получавшей лечение тремя канюлированными компрессионными винтами, эффективность имплантации направляющего штифта подразделяется на три параллельных, два параллельных и непараллельных расположения, которые будут измеряться во время операции.
|
1 день
|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Костный союз
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Интервью с Заритом Бёрденом (ZBI)
Временное ограничение: 1 год
|
Интервью Зарита о бремени (ZBI) — это широко используемый инструмент оценки, предназначенный для количественной оценки психологической и эмоциональной нагрузки, которую испытывают лица, осуществляющие уход за людьми с когнитивными или функциональными нарушениями.
Шкала, разработанная Заритом и его коллегами, состоит из 22 пунктов, которые охватывают различные аспекты нагрузки на лиц, осуществляющих уход, такие как нехватка времени, эмоциональное напряжение и социальная изоляция.
Баллы варьируются от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени по уходу.
Этот инструмент помогает медицинским работникам выявлять психологический стресс, с которым сталкиваются лица, осуществляющие уход, и обеспечивает соответствующую поддержку и меры вмешательства для улучшения их психического здоровья и качества жизни.
|
1 год
|
|
СФ-36 Оценка
Временное ограничение: 1 год
|
SF-36 (Краткая форма 36 обследования здоровья) — это широко используемый универсальный инструмент оценки состояния здоровья, разработанный Группой исследования медицинских результатов (MOS).
Шкала предназначена для комплексной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и включает восемь измерений: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, телесной боли, психического здоровья, жизнеспособности и общего восприятия здоровья. .
Каждое измерение состоит из нескольких пунктов, а баллы выводятся путем суммирования баллов по этим пунктам, обычно преобразуемых в шкалу от 0 до 100 процентов, где 100 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья.
Эти восемь оценок параметров можно объединить, чтобы сформировать две итоговые оценки: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS).
|
1 год
|
|
Индекс Харриса для тазобедренного сустава:
Временное ограничение: Функция тазобедренного сустава оценивается во время амбулаторного наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции с использованием системы оценки Харриса для тазобедренного сустава.
|
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава — это показатель результатов, сообщаемый клиницистом, который оценивает функцию тазобедренного сустава, включая боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений, используемый для оценки результатов после операции на тазобедренном суставе.
|
Функция тазобедренного сустава оценивается во время амбулаторного наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции с использованием системы оценки Харриса для тазобедренного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chinese PLA General Hosptial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .