Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus augmentace kognitivně-behaviorální terapie transkraniální stimulací střídavým proudem pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

29. července 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Randomizovaná klinická studie transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) souběžně s kognitivně-behaviorální terapií (CBT) na bázi expozice pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a klinický výsledek kognitivně-behaviorální terapie založené na expozici (CBT) souběžně s transkraniální střídavou proudovou stimulací (tACS) při léčbě pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a zkoumá potenciální nervové mechanismy léčby. účinek zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografií (EEG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a klinický výsledek CBT založené na expozici (ERP) v kombinaci s tACS přes prefrontální kortex (mPFC) při léčbě pacientů s OCD. 120 pacientů s OCD, jejichž symptomy byly spojeny především s „kontaminací/čistým“, bude randomizováno do tří skupin (ERP+aktivní tACS, ERP+falešná stimulace tACS a čekací listina). Všichni pacienti kromě těch, kteří jsou v čekací listině, absolvují 10 sezení individuální KBT v období dvou měsíců, včetně 8 sezení souběžných tACS s ERP (tACS+ERP). Na základě parametrů EEG bylo provedeno individualizované modelování za účelem stanovení specifických schémat stimulačních parametrů (frekvence stimulace). Tři nezávislí hodnotitelé budou hodnotit závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů pacientů pomocí Y-BOCS ve čtyřech hodnotících bodech: výchozí (před léčbou), po první (sezení 2#), čtvrté (sezení 5#) a osmé ošetření. tDCS+ERP (relace 10#). Pacienti také obdrží vyšetření magnetickou rezonancí a EEG. Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda podávání online tACS spolu s ERP (tACS+ERP) zlepší účinnost ERP a snaží se poskytnout některé včasné důkazy, které odhalí potenciální nervové mechanismy léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Získali jsme ambulantní dospělé s OCD potvrzeným Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Byla také použita následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zahrnutí:

(1) 18–60 let, s alespoň 9 lety vzdělání, (2) skóre Y-BOCS ≥16, (3) žádná vážná zdravotní, neurologická onemocnění nebo jiné psychotické poruchy jiné než OCD (úzkost nebo mírná až středně těžká deprese sekundární k OCD nebyla vylučující), (4) bez medikace nebo dostával stabilní medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie a pokračoval ve stejné medikaci po celou dobu studie (5) žádná předchozí expozice ERP nebo tACS.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných zdravotních, neurologických onemocnění nebo jiných psychotických poruch jiných než OCD
  • Neschopnost přijímat tACS kvůli kovovým implantátům nebo anamnéze záchvatů nebo anamnézy poranění hlavy nebo anamnézy neurochirurgie.
  • Účastníci, kteří v minulosti obdrželi ECT, rTMS, tACS, tDCS a CBT.
  • Účastníci s klaustrofobií, srdečním kardiostimulátorem, mechanickou srdeční chlopní, mechanickým implantátem, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu nebo jakékoli jiné kusy kovu, které se náhodně dostaly do jejich těla.
  • vážné riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní tACS + CBT na bázi expozice
Léčba prevence expozice a odpovědi (ERP) souběžně s anodovou transkraniální stimulací střídavým proudem přes mPFC bude aplikována 8x (tACS+ERP, 8 sezení) za celou dobu léčby.
Kombinovaný produkt: ERP v kombinaci s aktivními TAC s vysokým rozlišením
Aktivní TACS +ERP se odkazoval na období TAC aplikovaných v prvních 20 minutách ošetření ERP (zařízení TACS bylo aktivováno, když ERP začal a deaktivoval automaticky, zatímco ERP pokračoval). Celková fáze léčby trvala osm týdnů a zahrnovala deset sezení se zkušenými psychoterapeuty po konkrétní příručce pro léčbu TACS+ERP. Na základě parametrů EEG bylo provedeno individualizované modelování za účelem stanovení specifických schémat stimulačních parametrů (stimulační frekvence). Anoda elektroda bude lokalizována před MPFC na bodě FZ podle mezinárodního odkazu EEG. Okolo to budou umístěny čtyři katodové elektrody (tj. AFZ, FCZ, F1, F2).
Falešný srovnávač: falešný tACS + CBT na bázi expozice
léčba prevence expozice a odezvy (ERP) souběžně s falešnou transkraniální stimulací střídavým proudem přes mPFC bude aplikována 8krát (sham tACS+ERP, 8 sezení) v celé léčbě.
Kombinovaný produkt: ERP v kombinaci s falešným tACS
Pacienti dostanou stejné nastavení CBT jako aktivní skupina tACS a byl jim aplikován simulovaný tACS souběžně s ERP. Falešné zařízení tACS je stejné jako aktivní komparátor kromě toho, že falešný tACS bude dodávat proudovou stimulaci pouze po dobu prvních a posledních 15 sekund, aby u pacientů vyvolal somatický pocit podobný tomu, který vyvolává aktivní tACS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro prozkoumání rozdílů v účinnosti léčby mezi aktivní a simulovaný transkraniální alternativní proudovou stimulaci (TAC) souběžně s prevencí expozice a odezvy (ERP) (TACS+ERP) u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Časové okno: Základní linie, 2weeks, 4weeks, 8 týdnů (základní linie, po relaci 2, 5, 10)

Primárním výsledkem měřítka této studie je změna skóre obsedantních obsedantních měřítků (Y-BOC) z Yale-Brown z výchozí hodnoty po dokončení 8. léčby TACS + ERP.

Yale-Brown Obsessive Clambulsive Scale (Y-BOCS) ： Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Základní linie, 2weeks, 4weeks, 8 týdnů (základní linie, po relaci 2, 5, 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHC-OCD-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit