Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehostamisen tehokkuus ja mekanismi transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Satunnaistettu kliininen koe transkraniaalisesta vaihtovirtastimulaatiosta (tACS) samanaikaisesti altistumiseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) kanssa pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida altistumiseen perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia samanaikaisesti transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) kanssa pakko-oireisen häiriön (OCD) potilaiden hoidossa ja tutkia mahdollisia hermomekanismeja hoidossa. vaikutus magneettikuvauksella (MRI) ja elektroenkefalografialla (EEG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida altistumiseen perustuvan CBT:n (ERP) toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia yhdessä tACS:n kanssa prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) suhteen OCD-potilaiden hoidossa.
120 OCD-potilasta, joiden oireet liittyivät pääasiassa "kontaminaatioon/puhtaan", satunnaistetaan kolmeen ryhmään (ERP+aktiivinen tACS, ERP+huijaus tACS-stimulaatio ja jonotuslista).
Kaikille potilaille paitsi jonotuslistalla oleville potilaille annetaan 10 yksittäistä CBT-istuntoa kahden kuukauden aikana, mukaan lukien 8 samanaikaista tACS-istuntoa ERP:n kanssa (tACS+ERP).
EEG-parametrien perusteella suoritettiin yksilöllinen mallinnus spesifisten stimulaatioparametrimallien (stimulaatiotaajuus) määrittämiseksi.
Kolme riippumatonta arvioijaa arvioi potilaiden pakko-oireiden vakavuuden Y-BOCS:n avulla neljässä arviointipisteessä: lähtötaso (ennen hoitoa), ensimmäisen (istunto 2#), neljännen (istunto 5#) ja kahdeksannen hoidon jälkeen. tDCS+ERP:stä (istunto 10#).
Potilaat saavat myös magneettikuvauksen ja EEG:n.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako online-tACS:n anto yhdessä ERP:n (tACS+ERP) kanssa ERP:n tehokkuutta, ja yrittää tarjota varhaista näyttöä, joka paljastaa hoidon mahdolliset hermomekanismit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Wang, PhD, MD
- Puhelinnumero: +86 34773516
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Wang, PhD, MD
- Puhelinnumero: +86 64387250
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Wang
- Puhelinnumero: +86 34773516
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Rekrytoimme avohoitoon sairaita aikuisia, joilla on Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistama OCD. Lisäksi sovellettiin seuraavia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä:
Sisällön kriteerit:
(1) 18–60-vuotias, vähintään 9 vuoden koulutus, (2) Y-BOCS-pistemäärä ≥16, (3) ei aiemmin ollut vakavaa lääketieteellistä, neurologista sairautta tai muita psykoottisia häiriöitä kuin OCD (ahdistuneisuus tai lievä tai lievä OCD:n aiheuttama kohtalainen masennus ei ollut poissulkeva), (4) lääkkeetön tai ollut saanut vakaata lääkitystä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja jatkanut samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (5) ei aikaisempaa altistuminen ERP:lle tai tACS:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen, neurologinen sairaus tai muu psykoottinen sairaus kuin OCD
- Kyvyttömyys saada tACS:ia metallisten implanttien tai kohtausten, päävamman tai neurokirurgian historian vuoksi.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin ECT:n, rTMS:n, tACS:n, tDCS:n ja CBT:n.
- Osallistujat, joilla on klaustrofobinen, sydämentahdistin, mekaaninen sydänläppä, mekaaninen implantti, kuten aneurysmaklipsi, lonkkaproteesi tai mikä tahansa muu metallikappale, joka on vahingossa päässyt heidän kehoonsa.
- vakava itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen tACS+altistuspohjainen CBT
Altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP) -hoitoa samanaikaisesti mPFC:n kautta tapahtuvan anoditranskraniaalisen vaihtovirtastimuloinnin kanssa sovelletaan 8 kertaa (tACS+ERP, 8 hoitokertaa) koko hoidon aikana.
|
Aktiivinen TACS +ERP viittasi ERP -hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana käytetyn TACS -ajanjaksoon (TACS -laite aktivoitiin ERP: n alkamisen ja deaktivoitumisen automaattisesti ERP: n jatkuessa).
Kokonaishoitovaihe kesti kahdeksan viikkoa ja sisälsi kymmenen istuntoa kokeneiden psykoterapeuttien kanssa tiettynä TACS+ERP -hoidon tietyn käsikirjan seurauksena.
EEG -parametrien perusteella suoritettiin yksilöllinen mallintaminen spesifisten stimulaatioparametrijärjestelmien määrittämiseksi (stimulaatiotaajuus).
Anodielektrodi lokalisoidaan MPFC: n edessä FZ -pisteessä EEG: n kansainvälisen viitteen mukaan.
Neljä katodielektrodia sijoitetaan ympäri (ts.
AFZ, FCZ, F1, F2).
|
|
Huijausvertailija: huijaus tACS +altistuspohjainen CBT
altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP) -hoitoa samanaikaisesti valetranskraniaalisen vaihtovirtastimulaation kanssa mPFC:n kautta sovelletaan 8 kertaa (vale tACS+ERP, 8 hoitokertaa) koko hoidon aikana.
|
Potilaat saavat saman CBT-asetuksen kuin aktiivinen tACS-ryhmä, ja heille käytettiin vale-tACS:ia samanaikaisesti ERP:n kanssa.
Vale tACS -laite on sama kuin aktiivinen vertailulaite, paitsi että vale-tACS antaa virtastimulaation vain ensimmäisen ja viimeisen 15 sekunnin ajan tuottaakseen potilaissa samanlaisia somaattisia tuntemuksia kuin aktiivisen tACS:n aiheuttama.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen ja näennäisen transkraniaalisen vuorottelevan virran stimulaation (TACS) hoidon tehokkuuden erojen tutkimiseksi samanaikaisesti altistumisen ja vasteen ehkäisyn (ERP) (TACS+ERP) kanssa potilailla, joilla on pakkomielteinen-kompassiivinen häiriö (OCD).
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa (lähtötaso, istunnon 2, 5, 10) jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on muutos Yale-ruskean pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) pisteet lähtötasosta 8. TACS + ERP -käsittelyn päätyttyä. Yale-ruskea pakko-oireinen asteikko (Y-Bocs) ： Asteikon kokonaispistemäärä on välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa (lähtötaso, istunnon 2, 5, 10) jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-OCD-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .