Skuteczność i mechanizm wzmocnienia terapii poznawczo-behawioralnej za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) jednocześnie z terapią poznawczo-behawioralną opartą na ekspozycji (CBT) w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD)
Celem tego badania jest ocena wykonalności i wyników klinicznych terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji (CBT) jednoczesnej z przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym (tACS) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) oraz bada potencjalne neuronowe mechanizmy leczenia wpływu rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych CBT opartej na ekspozycji (ERP) w połączeniu z tACS w korze przedczołowej (mPFC) w leczeniu pacjentów z OCD.
120 pacjentów z OCD, których objawy były głównie związane z „zanieczyszczeniem/oczyszczeniem”, zostanie losowo podzielonych na trzy grupy (ERP + aktywna tACS, ERP + pozorowana stymulacja tACS i lista oczekujących).
Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem tych znajdujących się na liście oczekujących, otrzymają 10 sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej w okresie dwóch miesięcy, w tym 8 sesji jednoczesnej terapii tACS z ERP (tACS+ERP).
Na podstawie parametrów EEG przeprowadzono zindywidualizowane modelowanie w celu określenia konkretnych schematów parametrów stymulacji (częstotliwości stymulacji).
Trzej niezależni oceniający ocenią nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych pacjentów za pomocą Y-BOCS w czterech punktach oceny: wyjściowy (przed leczeniem), po pierwszym (sesja 2#), czwartym (sesja 5#) i ósmym zabiegu tDCS+ERP (sesja 10#).
Pacjenci zostaną również poddani badaniu MRI i EEG.
Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy podawanie tACS online razem z ERP (tACS + ERP) poprawi skuteczność ERP i stara się dostarczyć pewne wczesne dowody, które ujawnią potencjalne neuronowe mechanizmy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Wang, PhD, MD
- Numer telefonu: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhen Wang, PhD, MD
- Numer telefonu: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Zhen Wang
- Numer telefonu: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Do badania zrekrutowaliśmy dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi potwierdzonymi w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Zastosowano także następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria włączenia:
(1) 18-60 lat, co najmniej 9 lat nauki, (2) wynik Y-BOCS ≥16, (3) brak historii poważnych chorób, chorób neurologicznych lub innych zaburzeń psychotycznych innych niż OCD (lęk lub łagodne do umiarkowana depresja wtórna do OCD nie była wykluczona), (4) nie przyjmowała leków lub otrzymywała stałe leki przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i kontynuowała ten sam lek przez cały okres badania (5) brak wcześniejszej ekspozycji na ERP lub tACS.
Kryteria wykluczenia:
- historia poważnych chorób neurologicznych lub innych zaburzeń psychotycznych innych niż OCD
- Niemożność otrzymania tACS z powodu metalowych implantów lub historii napadów padaczkowych, urazów głowy w wywiadzie lub historii neurochirurgii.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości przeszli ECT, rTMS, tACS, tDCS i CBT.
- Uczestnicy z klaustrofobią, z rozrusznikiem serca, mechaniczną zastawką serca, implantem mechanicznym, takim jak zacisk tętniaka, endoprotezoplastyką stawu biodrowego lub innymi kawałkami metalu, które przypadkowo dostały się do ich ciała.
- poważne ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny tACS + CBT oparty na ekspozycji
Zabieg zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP) w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym anodą przez mPFC zostanie zastosowany 8 razy (tACS+ERP, 8 sesji) w całym leczeniu.
|
Aktywny TACS +ERP odniósł się do okresu TAC zastosowanego w pierwszych 20 minutach obróbki ERP (urządzenie TACS zostało aktywowane po rozpoczęciu ERP i dezaktywowano automatycznie, gdy ERP trwał).
Całkowita faza leczenia trwała osiem tygodni i obejmowała dziesięć sesji z doświadczonymi psychoterapeutami po określonym podręczniku leczenia TACS+ERP.
Na podstawie parametrów EEG przeprowadzono zindywidualizowane modelowanie w celu określenia specyficznych schematów parametrów stymulacji (częstotliwość stymulacji).
Elektrodę anodową będzie zlokalizowana przed MPFC w punkcie FZ zgodnie z odniesieniem EEG Międzynarodowym.
Wokół zostaną umieszczone cztery elektrody katodowe (tj.
AFZ, FCZ, F1, F2).
|
|
Pozorny komparator: pozorny tACS + CBT oparty na ekspozycji
leczenie zapobiegające ekspozycji i reakcji (ERP) jednocześnie z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym przez mPFC zostanie zastosowane 8 razy (pozorowane tACS+ERP, 8 sesji) w całym leczeniu.
|
Pacjenci otrzymają takie same ustawienia CBT jak aktywna grupa tACS i zastosowano u nich pozorowany tACS jednocześnie z ERP.
Pozorowane urządzenie tACS jest takie samo jak aktywne urządzenie porównawcze, z tą różnicą, że pozorowane urządzenie tACS będzie dostarczać prądową stymulację jedynie przez pierwsze i ostatnie 15 sekund, aby wywołać u pacjentów odczucia somatyczne podobne do tych wywoływanych przez aktywny tACS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać różnice w skuteczności leczenia między aktywną i pozorowaną przezczaszkową przemienną stymulacją prądu (TACS) jednocześnie z zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi (ERP) (TACS+ERP) u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni (linia bazowa, po sesji 2, 5, 10)
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana wyników obsesyjnej skali obsesyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) od wartości wyjściowej po zakończeniu 8. leczenia TACS + ERP. Kompulsywna skala obsesyjna Yale-Brown (Y-BOCS) ： Całkowity wynik skali wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. |
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni (linia bazowa, po sesji 2, 5, 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC-OCD-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .