Wirksamkeit und Mechanismus der Augmentation der kognitiven Verhaltenstherapie mit transkranieller Wechselstromstimulation bei Zwangsstörungen (OCD)
29. Juli 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Eine randomisierte klinische Studie zur transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) gleichzeitig mit einer expositionsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Zwangsstörungen (OCD)
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und das klinische Ergebnis der expositionsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu bewerten. gleichzeitig mit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei der Behandlung von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) und untersucht die möglichen neuronalen Mechanismen der Behandlung Wirkung durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und das klinische Ergebnis einer expositionsbasierten CBT (ERP) in Kombination mit tACS über den präfrontalen Kortex (mPFC) bei der Behandlung von Zwangsstörungspatienten zu bewerten.
120 Zwangsstörungspatienten, deren Symptome hauptsächlich mit „Kontamination/Sauberkeit“ verbunden waren, werden in drei Gruppen randomisiert (ERP+aktives tACS, ERP+Schein-tACS-Stimulation und Warteliste).
Alle Patienten mit Ausnahme derjenigen auf der Warteliste erhalten innerhalb von zwei Monaten 10 individuelle CBT-Sitzungen, darunter 8 gleichzeitige tACS-Sitzungen mit ERP (tACS+ERP).
Basierend auf den EEG-Parametern wurde eine individualisierte Modellierung durchgeführt, um spezifische Stimulationsparameterschemata (Stimulationsfrequenz) zu bestimmen.
Drei unabhängige Gutachter bewerten den Schweregrad der Zwangssymptome der Patienten mithilfe von Y-BOCS an vier Bewertungspunkten: zu Beginn (vor der Behandlung), nach der ersten (Sitzung 2#), der vierten (Sitzung 5#) und der achten Behandlung von tDCS+ERP (Sitzung 10#).
Die Patienten erhalten außerdem eine MRT-Untersuchung und ein EEG.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verabreichung von Online-tACS zusammen mit ERP (tACS+ERP) die Wirksamkeit von ERP verbessern wird, und versucht, frühe Beweise zu liefern, die potenzielle neuronale Mechanismen der Behandlung aufdecken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Zhen Wang
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wir haben ambulante Erwachsene mit Zwangsstörungen rekrutiert, die durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt wurden. Darüber hinaus wurden folgende Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet:
Einschlusskriterien:
(1) 18–60 Jahre alt, mit mindestens 9 Jahren Ausbildung, (2) Y-BOCS-Score ≥16, (3) keine Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer Erkrankungen oder anderer psychotischer Störungen außer Zwangsstörungen (Angstzustände oder leichte bis schwere Erkrankungen). mittelschwere Depression als Folge einer Zwangsstörung war kein Ausschluss), (4) medikamentenfrei oder hatte vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate lang eine stabile Medikation erhalten und die gleiche Medikation während der gesamten Studie fortgesetzt (5) keine vorherige Exposition gegenüber ERP oder tACS.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer, neurologischer Erkrankungen oder anderer psychotischer Störungen außer Zwangsstörungen
- Die Unfähigkeit, tACS zu erhalten, aufgrund von Metallimplantaten, Anfällen in der Vorgeschichte, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die in der Vergangenheit ECT, rTMS, tACS, tDCS und CBT erhalten haben.
- Teilnehmer mit Klaustrophobie, Herzschrittmacher, mechanischer Herzklappe, mechanischem Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftersatz oder anderen Metallteilen, die versehentlich in ihren Körper eingedrungen sind.
- ernsthaftes Suizidrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktives tACS+expositionsbasiertes CBT
Die Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) gleichzeitig mit einer anodentranskraniellen Wechselstromstimulation über dem mPFC wird während der gesamten Behandlung 8 Mal (tACS+ERP, 8 Sitzungen) angewendet.
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Der aktive TACS +ERP beziehe sich auf eine Periode von TACs, die in den ersten 20 Minuten der ERP -Behandlung angewendet wurden (das TACS -Gerät wurde aktiviert, als ERP begann und automatisch deaktiviert wurde, während ERP fortgesetzt wurde).
Die gesamte Behandlungsphase dauerte acht Wochen und umfasste zehn Sitzungen mit erfahrenen Psychotherapeuten nach einem bestimmten Handbuch für die TACS+ERP -Behandlung.
Basierend auf den EEG -Parametern wurde eine individualisierte Modellierung durchgeführt, um spezifische Stimulationsparameterschemata (Stimulationsfrequenz) zu bestimmen.
Die Anodenelektrode wird vor dem MPFC am FZ -Punkt gemäß der internationalen EEG -Referenz lokalisiert.
Vier Kathodenelektroden werden herumgelegt (d. H.
AFZ, FCZ, F1, F2).
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Schein-Komparator: Schein-tACS + expositionsbasierte CBT
Die Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) gleichzeitig mit einer scheinbaren transkraniellen Wechselstromstimulation über den mPFC wird während der gesamten Behandlung achtmal angewendet (Schein-tACS + ERP, 8 Sitzungen).
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Die Patienten erhalten die gleiche CBT-Einstellung wie die aktive tACS-Gruppe und ihnen wurde das Schein-tACS gleichzeitig mit ERP angewendet.
Das Schein-tACS-Gerät ist das gleiche wie das aktive Komparatorgerät, außer dass das Schein-tACS nur in den ersten und letzten 15 Sekunden eine Stromstimulation abgibt, um bei Patienten ein ähnliches somatisches Gefühl wie das aktive tACS hervorzurufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung zwischen aktivem und scheinem transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS) gleichzeitig mit Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) (TACS+ERP) bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen (Grundlinie, nach Sitzung 2, 5, 10)
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Das primäre Ergebnismaß für diese Studie sind die Änderung der Yale-Brown-Zwangskala (Y-BOCs) -Zerwerte von der Ausgangswert nach Abschluss der 8. TACS + ERP-Behandlung. Yale-Brown Zwangskala (Y-BOCs): Die Gesamtpunktzahl der Skala liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. |
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen (Grundlinie, nach Sitzung 2, 5, 10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMHC-OCD-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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