Effekt og mekanisme for forsterkning av kognitiv atferdsterapi med transkraniell vekselstrømstimulering for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
29. juli 2025 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
En randomisert klinisk studie av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) samtidig med eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og det kliniske resultatet av eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) samtidig med transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) pasienter, og utforsker potensielle nevrale mekanismer for behandling effekt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) og elektroencefalografi (EEG).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarhet og klinisk utfall av eksponeringsbasert CBT (ERP) kombinert med tACS over den prefrontale cortex (mPFC) i behandling av OCD-pasienter.
120 OCD-pasienter hvis symptom hovedsakelig var assosiert med "kontaminering/rengjøring" vil bli randomisert i tre grupper (ERP+aktiv tACS, ERP+sham tACS-stimulering og venteliste).
Alle pasienter unntatt de på ventelisten vil motta 10 økter med individuell CBT i løpet av en to-måneders periode, inkludert 8 økter med samtidig tACS med ERP (tACS+ERP).
Basert på EEG-parametrene ble individualisert modellering utført for å bestemme spesifikke stimuleringsparameterskjemaer (stimuleringsfrekvens).
Tre uavhengige evaluatorer vil vurdere alvorlighetsgraden av pasientenes tvangssymptomer ved å bruke Y-BOCS på fire vurderingspunkter: baseline (før behandlingen), etter den første (sesjon 2#), fjerde (sesjon 5#) og åttende behandling av tDCS+ERP (økt 10#).
Pasientene vil også få MR-skanning og EEG.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om administrering av online tACS sammen med ERP (tACS+ERP) vil forbedre effektiviteten til ERP og prøver å gi noe tidlig bevis som avslører potensielle nevrale mekanismer for behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-post: wangzhen@smhc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-post: wangzhen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Zhen Wang
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-post: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Vi rekrutterte polikliniske voksne med OCD bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier ble også brukt:
Inkluderingskriterier:
(1) 18-60 år, med minst 9 års utdanning, (2) Y-BOCS-score ≥16, (3) ingen historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk sykdom eller andre psykotiske lidelser enn OCD (angst eller mild til moderat depresjon sekundært til OCD var ikke ekskluderende), (4) medisinfri eller hadde mottatt stabil medisinering i minst 2 måneder før du gikk inn i studien og fortsatte med samme medisinering gjennom studien (5) ingen tidligere eksponering for ERP eller tACS.
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk sykdom eller andre psykotiske lidelser enn OCD
- Manglende evne til å motta tACS på grunn av metalliske implantater, eller historie med anfall, eller historie med hodeskade, eller historie med nevrokirurgi.
- Deltakere som har mottatt ECT, rTMS, tACS, tDCS og CBT tidligere.
- Deltakere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklaff, mekanisk implantat som en aneurismeklemme, hofteprotese eller andre metallbiter som ved et uhell har kommet inn i kroppen deres.
- alvorlig selvmordsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv tACS+eksponeringsbasert CBT
Eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) samtidig med en anode transkraniell vekselstrømstimulering over mPFC vil bli brukt 8 ganger (tACS+ERP, 8 økter) i hele behandlingen.
|
Den aktive TACS +ERP refererte til en periode med TAC -er påført i de første 20 minuttene av ERP -behandlingen (TACS -enheten ble aktivert da ERP begynte og deaktiverte automatisk mens ERP fortsatte).
Den totale behandlingsfasen varte i åtte uker og inkluderte ti økter med erfarne psykoterapeuter etter en spesifikk manual for TACS+ERP -behandling.
Basert på EEG -parametrene ble individualisert modellering utført for å bestemme spesifikke stimuleringsparameterskjemaer (stimuleringsfrekvens).
Anodeelektrode vil være lokalisert foran MPFC på FZ -punktet i henhold til EEG International Reference.
Fire katodeelektroder vil bli plassert rundt (dvs.
AFZ, FCZ, F1, F2).
|
|
Sham-komparator: sham tACS +eksponeringsbasert CBT
eksponerings- og responsprevensjonsbehandlingen (ERP) samtidig med en simulert transkraniell vekselstrømstimulering over mPFC vil bli brukt 8 ganger (sham tACS+ERP, 8 økter) i hele behandlingen.
|
Pasienter vil få samme CBT-innstilling som den aktive tACS-gruppen, og de ble brukt sham-tACS samtidig med ERP.
Sham-tACS-enheten er den samme som den aktive komparatorens, bortsett fra at sham-tACS-en bare vil levere en strømstimulering de første og siste 15 sekundene for å produsere somatisk følelse hos pasienter som ligner på den som induseres av den aktive tACS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske forskjellene i behandlingseffektivitet mellom aktiv og svindel transkraniell vekselstrømstimulering (TACS) samtidig med eksponering og responsforebygging (ERP) (TACS+ERP) hos pasienter med tvangsforstyrrelse (OCD).
Tidsramme: Baseline, 2Weeks, 4Weeks, 8 uker (baseline, etter økt 2, 5, 10)
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endringen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -poeng fra baseline ved fullføringen av den 8. TACS + ERP-behandlingen. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-Bocs) ： Den totale poengsummen for skalaen varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer. |
Baseline, 2Weeks, 4Weeks, 8 uker (baseline, etter økt 2, 5, 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMHC-OCD-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .