Efficacia e meccanismo di potenziamento della terapia cognitivo comportamentale con stimolazione transcranica a corrente alternata per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
29 luglio 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Uno studio clinico randomizzato sulla stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) in concomitanza con la terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBT) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'esito clinico della terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBT) in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nel trattamento di pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) ed esplora i potenziali meccanismi neurali del trattamento effetto mediante risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a valutare la fattibilità e l’esito clinico della CBT (ERP) basata sull’esposizione combinata con tACS sulla corteccia prefrontale (mPFC) nel trattamento dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
120 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo i cui sintomi erano principalmente associati a "contaminazione/pulizia" saranno randomizzati in tre gruppi (ERP+tACS attivo, ERP+stimolazione tACS fittizia e lista d'attesa).
Tutti i pazienti, ad eccezione di quelli in lista d'attesa, riceveranno 10 sessioni di CBT individuale in un periodo di due mesi, incluse 8 sessioni di tACS simultanee con ERP (tACS+ERP).
Sulla base dei parametri EEG, è stata condotta una modellazione individualizzata per determinare schemi di parametri di stimolazione specifici (frequenza di stimolazione).
Tre valutatori indipendenti valuteranno la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi dei pazienti utilizzando Y-BOCS in quattro punti di valutazione: basale (prima del trattamento), dopo il primo (sessione 2#), quarto (sessione 5#) e ottavo trattamento. di tDCS+ERP (sessione 10#).
I pazienti riceveranno anche una risonanza magnetica e un EEG.
Il presente studio mira a esplorare se la somministrazione di tACS online insieme a ERP (tACS+ERP) migliorerà l'efficacia dell'ERP e cerca di fornire alcune prove iniziali che rivelino potenziali meccanismi neurali del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Wang, PhD, MD
- Numero di telefono: +86 34773516
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Wang, PhD, MD
- Numero di telefono: +86 64387250
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Zhen Wang
- Numero di telefono: +86 34773516
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Abbiamo reclutato adulti ambulatoriali con disturbo ossessivo compulsivo confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Sono stati inoltre applicati i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
Criteri di inclusione:
(1) età compresa tra 18 e 60 anni, con almeno 9 anni di istruzione, (2) punteggio Y-BOCS ≥ 16, (3) nessuna storia di gravi malattie mediche, neurologiche o altri disturbi psicotici diversi dal disturbo ossessivo compulsivo (ansia o da lieve a la depressione moderata secondaria al disturbo ossessivo compulsivo non era escludente), (4) non assumevano farmaci o avevano ricevuto farmaci stabili per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio e avevano continuato lo stesso farmaco durante lo studio (5) nessuna precedente esposizione a ERP o tACS.
Criteri di esclusione:
- storia di gravi malattie mediche, neurologiche o altri disturbi psicotici diversi dal disturbo ossessivo compulsivo
- L'impossibilità di ricevere tACS a causa di impianti metallici, o storia di convulsioni, o storia di trauma cranico, o storia di neurochirurgia.
- Partecipanti che hanno ricevuto ECT, rTMS, tACS, tDCS e CBT in passato.
- Partecipanti con claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come una clip per aneurisma, protesi dell'anca o qualsiasi altro pezzo di metallo che sia entrato accidentalmente nel loro corpo.
- grave rischio di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tACS attiva+CBT basata sull’esposizione
Il trattamento di esposizione e prevenzione della risposta (ERP) in concomitanza con una stimolazione anodica transcranica con corrente alternata sull'mPFC verrà applicato 8 volte (tACS+ERP, 8 sessioni) nell'intero trattamento.
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Il TACS +ERP attivo si riferiva a un periodo di TAC applicati nei primi 20 minuti del trattamento ERP (il dispositivo TACS è stato attivato quando ERP ha iniziato e disattivato automaticamente mentre ERP continuava).
La fase di trattamento totale è durata otto settimane e includeva dieci sessioni con psicoterapeuti esperti a seguito di un manuale specifico per il trattamento TACS+ERP.
Sulla base dei parametri EEG, è stata condotta la modellazione individualizzata per determinare specifici schemi di parametri di stimolazione (frequenza di stimolazione).
L'elettrodo anodo sarà localizzato di fronte all'MPFC sul punto FZ secondo il riferimento internazionale EEG.
Verranno posizionati quattro elettrodi catodici (cioè
AFZ, FCZ, F1, F2).
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Comparatore fittizio: sham tACS + CBT basata sull'esposizione
il trattamento di esposizione e prevenzione della risposta (ERP) in concomitanza con una finta stimolazione transcranica a corrente alternata sul mPFC verrà applicato 8 volte (sham tACS+ERP, 8 sessioni) nell'intero trattamento.
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I pazienti riceveranno la stessa impostazione CBT del gruppo tACS attivo e sarà loro applicata la tACS fittizia in concomitanza con l'ERP.
Il dispositivo tACS fittizio è uguale a quello del comparatore attivo, tranne per il fatto che il tACS fittizio erogherà una stimolazione di corrente solo per i primi e gli ultimi 15 secondi al fine di produrre sensazioni somatiche nei pazienti simili a quelle indotte dal tACS attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare le differenze nell'efficacia del trattamento tra stimolazione attivo di corrente transcranica attivo e sham (TACS) in concomitanza con l'esposizione e la prevenzione della risposta (ERP) (TACS+ERP) nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane (basale, dopo la sessione 2, 5, 10)
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L'outcome primario di questo studio è la variazione dei punteggi di scala ossessiva di Yale-Brown Obsetive Compulsive Scale (Y-BOCS) dal basale al completamento dell'ottavo trattamento TACS + ERP. Scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) ： Il punteggio totale della scala varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. |
Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane (basale, dopo la sessione 2, 5, 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC-OCD-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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