Werkzaamheid en mechanisme van versterking van cognitieve gedragstherapie met transcraniële wisselstroomstimulatie voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
29 juli 2025 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Een gerandomiseerde klinische studie naar transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) gelijktijdig met op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en het klinische resultaat te evalueren van op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) in combinatie met transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij de behandeling van patiënten met obsessief-compulsieve stoornis (OCD), en onderzoekt de mogelijke neurale behandelmechanismen. effect door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en elektro-encefalografie (EEG).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en de klinische uitkomst van op blootstelling gebaseerde CBT (ERP) in combinatie met tACS over de prefrontale cortex (mPFC) bij de behandeling van OCD-patiënten te evalueren.
120 OCD-patiënten bij wie de symptomen voornamelijk geassocieerd waren met "besmetting/schoon" zullen gerandomiseerd worden in drie groepen (ERP+actieve tACS, ERP+schijn-tACS-stimulatie en wachtlijst).
Alle patiënten, behalve degenen op de wachtlijst, krijgen in een periode van twee maanden 10 sessies individuele cognitieve gedragstherapie, inclusief 8 sessies gelijktijdige tACS met ERP (tACS+ERP).
Op basis van de EEG-parameters werd geïndividualiseerde modellering uitgevoerd om specifieke stimulatieparameterschema's (stimulatiefrequentie) te bepalen.
Drie onafhankelijke beoordelaars zullen de ernst van de obsessief-compulsieve symptomen van patiënten beoordelen met behulp van Y-BOCS op vier beoordelingspunten: basislijn (vóór de behandeling), na de eerste (sessie 2#), vierde (sessie 5#) en achtste behandeling van tDCS+ERP (sessie 10#).
De patiënten krijgen ook een MRI-scan en EEG.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of de toediening van online tACS samen met ERP (tACS+ERP) de werkzaamheid van ERP zal verbeteren en probeert vroeg bewijs te leveren dat potentiële neurale mechanismen van de behandeling onthult.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefoonnummer: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefoonnummer: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Zhen Wang
- Telefoonnummer: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
We rekruteerden poliklinische volwassenen met OCS, bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). De volgende in- en exclusiecriteria werden ook toegepast:
Inclusiecriteria:
(1) 18-60 jaar oud, met ten minste 9 jaar opleiding, (2) Y-BOCS-score ≥16, (3) geen voorgeschiedenis van ernstige medische, neurologische aandoeningen of andere psychotische stoornissen anders dan OCS (angst of milde tot matige depressie secundair aan OCD was niet uitsluitend), (4) medicatievrij of had gedurende ten minste 2 maanden stabiele medicatie gekregen voordat hij aan het onderzoek begon en bleef dezelfde medicatie gedurende het hele onderzoek gebruiken (5) geen eerdere blootstelling aan ERP of tACS.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van ernstige medische, neurologische aandoeningen of andere psychotische stoornissen dan OCD
- Het onvermogen om tACS te krijgen vanwege metalen implantaten, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, of een voorgeschiedenis van hoofdletsel, of een voorgeschiedenis van neurochirurgie.
- Deelnemers die in het verleden ECT, rTMS, tACS, tDCS en CGT hebben ondergaan.
- Deelnemers met claustrofobie, een pacemaker, een mechanische hartklep, een mechanisch implantaat zoals een aneurysmaclip, een heupvervanging of andere stukken metaal die per ongeluk in hun lichaam zijn terechtgekomen.
- ernstig zelfmoordrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve tACS + op blootstelling gebaseerde CBT
De behandeling met exposure en responspreventie (ERP) gelijktijdig met een anode transcraniële wisselstroomstimulatie via de mPFC zal gedurende de gehele behandeling 8 keer worden toegepast (tACS+ERP, 8 sessies).
|
De actieve TACS +ERP verwees naar een periode van TAC's die werden toegepast in de eerste 20 minuten van de ERP -behandeling (het TACS -apparaat werd geactiveerd toen ERP begon en automatisch gedeactiveerd terwijl ERP doorging).
De totale behandelingsfase duurde acht weken en omvatte tien sessies met ervaren psychotherapeuten na een specifieke handleiding voor de TACS+ERP -behandeling.
Op basis van de EEG -parameters werd geïndividualiseerde modellering uitgevoerd om specifieke stimulatieparameterschema's (stimulatiefrequentie) te bepalen.
Anode -elektrode zal worden gelokaliseerd voor de MPFC op het FZ -punt volgens de EEG International Reference.
Er worden vier kathode -elektroden geplaatst (d.w.z.
AFZ, FCZ, F1, F2).
|
|
Sham-vergelijker: schijn-tACS + op blootstelling gebaseerde CGT
de behandeling met exposure en responspreventie (ERP) gelijktijdig met een schijn-transcraniële wisselstroomstimulatie via de mPFC zal gedurende de gehele behandeling 8 keer worden toegepast (schijn-tACS+ERP, 8 sessies).
|
Patiënten krijgen dezelfde CGT-instelling als de actieve tACS-groep en de schijn-tACS werd gelijktijdig met ERP toegepast.
Het schijn-tACS-apparaat is hetzelfde als dat van de actieve comparator, behalve dat de schijn-tACS alleen een stroomstimulatie zal afgeven gedurende de eerste en laatste 15 seconden om een somatische sensatie te produceren bij patiënten die vergelijkbaar is met die welke wordt veroorzaakt door de actieve tACS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verschillen in behandelingseffectiviteit te onderzoeken tussen actieve en schijn transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) gelijktijdig met blootstelling en responspreventie (ERP) (TACS+ERP) bij patiënten met obsessief-compulsieve stoornis (OCD).
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken (basislijn, na sessie 2, 5, 10)
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de verandering in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -scores van de basislijn bij de voltooiing van de 8e TACS + ERP-behandeling. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOC's) ： De totale score van de schaal varieert van 0 tot 40, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. |
Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken (basislijn, na sessie 2, 5, 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-OCD-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .