Eficácia e mecanismo de aumento da terapia cognitivo-comportamental com estimulação transcraniana por corrente alternada para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
29 de julho de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Um ensaio clínico randomizado de estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) concomitante com terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição (TCC) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e o resultado clínico da Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Exposição (TCC) concomitante com Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada (tACS) no tratamento de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e explora os potenciais mecanismos neurais de tratamento efeito por ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e o resultado clínico da TCC baseada na exposição (ERP) combinada com tACS sobre o córtex pré-frontal (mPFC) no tratamento de pacientes com TOC.
120 pacientes com TOC cujos sintomas estavam associados principalmente a "contaminação/limpeza" serão randomizados em três grupos (ERP + tACS ativo, ERP + estimulação tACS simulada e lista de espera).
Todos os pacientes, exceto aqueles na lista de espera, receberão 10 sessões de TCC individual em um período de dois meses, incluindo 8 sessões de tACS concomitante com ERP (tACS+ERP).
Com base nos parâmetros do EEG, foi realizada modelagem individualizada para determinar esquemas específicos de parâmetros de estimulação (frequência de estimulação).
Três avaliadores independentes avaliarão a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos dos pacientes usando Y-BOCS em quatro pontos de avaliação: linha de base (antes do tratamento), após o primeiro (sessão 2#), quarto (sessão 5#) e oitavo tratamento de tDCS+ERP (sessão 10#).
Os pacientes também receberão ressonância magnética e EEG.
O presente estudo visa explorar se a administração de tACS online junto com ERP (tACS+ERP) melhorará a eficácia do ERP e tenta fornecer algumas evidências iniciais que revelem potenciais mecanismos neurais do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Wang, PhD, MD
- Número de telefone: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Wang, PhD, MD
- Número de telefone: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Zhen Wang
- Número de telefone: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Recrutamos adultos ambulatoriais com TOC confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Também foram aplicados os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critérios de inclusão:
(1) 18-60 anos, com pelo menos 9 anos de escolaridade, (2) pontuação Y-BOCS ≥16, (3) sem histórico de doença médica, neurológica grave ou outros transtornos psicóticos que não sejam TOC (ansiedade ou leve a depressão moderada secundária ao TOC não foi excludente), (4) livre de medicação ou recebeu medicação estável por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo e continuou com a mesma medicação durante todo o estudo (5) sem exposição anterior a ERP ou tACS.
Critérios de exclusão:
- história de doença médica, neurológica grave ou outros transtornos psicóticos que não sejam TOC
- A incapacidade de receber tACS devido a implantes metálicos, ou histórico de convulsões, ou histórico de traumatismo cranioencefálico, ou histórico de neurocirurgia.
- Participantes que receberam ECT, rTMS, tACS, tDCS e CBT no passado.
- Participantes com claustrofóbico, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como um clipe de aneurisma, prótese de quadril ou qualquer outra peça de metal que tenha entrado acidentalmente em seu corpo.
- sério risco de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tACS ativo + TCC baseada em exposição
O tratamento de prevenção de exposição e resposta (ERP) concomitantemente com uma estimulação anódica transcraniana por corrente alternada sobre o mPFC será aplicada 8 vezes (tACS + ERP, 8 sessões) em todo o tratamento.
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O TACS +ERP ativo se referiu a um período de TACs aplicado nos primeiros 20 minutos do tratamento com ERP (o dispositivo TACS foi ativado quando o ERP começou e desativado automaticamente enquanto o ERP continuava).
A fase de tratamento total durou oito semanas e incluiu dez sessões com psicoterapeutas experientes após um manual específico para o tratamento TACS+ERP.
Com base nos parâmetros do EEG, a modelagem individualizada foi realizada para determinar esquemas específicos de parâmetros de estimulação (frequência de estimulação).
O eletrodo de ânodo estará localizado em frente ao MPFC no ponto FZ, de acordo com a Referência Internacional do EEG.
Quatro eletrodos de cátodo serão colocados ao redor (ou seja,
AFZ, FCZ, F1, F2).
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Comparador Falso: sham tACS + TCC baseado em exposição
o tratamento de prevenção de exposição e resposta (ERP) simultaneamente com uma estimulação transcraniana simulada por corrente alternada sobre o mPFC será aplicada 8 vezes (simulação tACS + ERP, 8 sessões) em todo o tratamento.
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Os pacientes receberão a mesma configuração de TCC do grupo tACS ativo e foram aplicados o tACS simulado simultaneamente com ERP.
O dispositivo tACS simulado é igual ao comparador ativo, exceto que o tACS simulado fornecerá apenas uma estimulação atual durante os primeiros e últimos 15 segundos, a fim de produzir sensação somática em pacientes semelhante àquela induzida pelo tACS ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para explorar as diferenças na eficácia do tratamento entre a estimulação de corrente alternada transcraniana ativa e simulada (TACS) concomitante à exposição e prevenção de resposta (ERP) (TACS+ERP) em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas (linha de base, após a sessão 2, 5, 10)
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A medida do desfecho primário deste estudo é a mudança nos escores de escala compulsiva obsessiva de Yale Brown (Y-BOCs) da linha de base na conclusão do 8º tratamento TACS + ERP. Escala obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS): A pontuação total da escala varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. |
linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas (linha de base, após a sessão 2, 5, 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-OCD-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .