Eficacia y mecanismo de aumento de la terapia cognitivo-conductual con estimulación transcraneal de corriente alterna para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
29 de julio de 2025 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Un ensayo clínico aleatorizado de estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) simultáneamente con terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en exposición para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el resultado clínico de la terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en exposición concurrente con la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) en el tratamiento de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y explora los posibles mecanismos neuronales del tratamiento. efecto mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalografía (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el resultado clínico de la TCC basada en exposición (ERP) combinada con tACS sobre la corteza prefrontal (mPFC) en el tratamiento de pacientes con TOC.
120 pacientes con TOC cuyos síntomas se asociaron principalmente con "contaminación/limpieza" serán asignados al azar en tres grupos (ERP + tACS activo, ERP + estimulación tACS simulada y lista de espera).
Todos los pacientes, excepto aquellos en la lista de espera, recibirán 10 sesiones de TCC individual en un período de dos meses, incluidas 8 sesiones de tACS concurrente con ERP (tACS + ERP).
Con base en los parámetros del EEG, se realizó un modelado individualizado para determinar esquemas de parámetros de estimulación específicos (frecuencia de estimulación).
Tres evaluadores independientes calificarán la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos de los pacientes utilizando Y-BOCS en cuatro puntos de evaluación: línea de base (antes del tratamiento), después del primer (sesión 2#), cuarto (sesión 5#) y octavo tratamiento. de tDCS+ERP (sesión 10#).
Los pacientes también recibirán una resonancia magnética y un EEG.
El estudio actual tiene como objetivo explorar si la administración de tACS en línea junto con ERP (tACS+ERP) mejorará la eficacia de ERP e intenta proporcionar alguna evidencia temprana que revele los posibles mecanismos neuronales del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Wang, PhD, MD
- Número de teléfono: +86 34773516
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Wang, PhD, MD
- Número de teléfono: +86 64387250
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Zhen Wang
- Número de teléfono: +86 34773516
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Reclutamos adultos ambulatorios con TOC confirmado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). También se aplicaron los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
(1) entre 18 y 60 años, con al menos 9 años de educación, (2) puntuación Y-BOCS ≥16, (3) sin antecedentes de enfermedades médicas, neurológicas graves u otros trastornos psicóticos distintos del TOC (ansiedad o de leve a la depresión moderada secundaria a TOC no fue excluyente), (4) sin medicación o había recibido medicación estable durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio y continuó con la misma medicación durante todo el estudio (5) sin exposición previa a ERP o tACS.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de enfermedades médicas, neurológicas graves u otros trastornos psicóticos distintos del TOC
- La imposibilidad de recibir tACS debido a implantes metálicos, antecedentes de convulsiones, antecedentes de lesión en la cabeza o antecedentes de neurocirugía.
- Participantes que hayan recibido ECT, rTMS, tACS, tDCS y CBT en el pasado.
- Participantes con claustrofobia, marcapasos, válvula cardíaca mecánica, implante mecánico como clip de aneurisma, reemplazo de cadera o cualquier otra pieza de metal que haya ingresado accidentalmente en su cuerpo.
- grave riesgo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tACS activo + TCC basada en exposición
El tratamiento de prevención de exposición y respuesta (ERP) simultáneamente con una estimulación transcraneal de corriente alterna anódica sobre el mPFC se aplicará 8 veces (tACS + ERP, 8 sesiones) en todo el tratamiento.
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El TACS +ERP activo se refería a un período de TAC aplicados en los primeros 20 minutos del tratamiento ERP (el dispositivo TACS se activó cuando ERP comenzó y desactivó automáticamente mientras ERP continuó).
La fase de tratamiento total duró ocho semanas e incluyó diez sesiones con psicoterapeutas experimentados después de un manual específico para el tratamiento con TACS+ERP.
Según los parámetros del EEG, se realizó un modelado individualizado para determinar esquemas de parámetros de estimulación específicos (frecuencia de estimulación).
El electrodo anódico se localizará frente al MPFC en el punto FZ de acuerdo con la referencia internacional de EEG.
Se colocarán cuatro electrodos de cátodo (es decir,
AFZ, FCZ, F1, F2).
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Comparador falso: tACS simulado + TCC basada en exposición
el tratamiento de prevención de exposición y respuesta (ERP) simultáneamente con una estimulación transcraneal simulada de corriente alterna sobre el mPFC se aplicará 8 veces (tACS + ERP simulado, 8 sesiones) en todo el tratamiento.
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Los pacientes obtendrán la misma configuración de TCC que el grupo tACS activo y se les aplicó el tACS simulado simultáneamente con ERP.
El dispositivo tACS simulado es el mismo que el comparador activo excepto que el tACS simulado solo entregará una estimulación actual durante los primeros y últimos 15 segundos para producir una sensación somática en pacientes similar a la inducida por el tACS activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para explorar las diferencias en la eficacia del tratamiento entre la estimulación de corriente alterna transcraneal activa y simulada (TAC) concurrente con la exposición y la prevención de la respuesta (ERP) (TACS+ERP) en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas (línea de base, después de la sesión 2, 5, 10)
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La medida de resultado primaria de este estudio es el cambio en las puntuaciones de escala obsesiva compulsiva (Y-BOCS) de Yale-Brown desde el inicio al finalizar el octavo tratamiento TACS + ERP. Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOC): la puntuación total de la escala varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican síntomas más graves. |
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas (línea de base, después de la sesión 2, 5, 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-OCD-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .