Эффективность и механизм усиления когнитивно-поведенческой терапии транскраниальной стимуляцией переменным током при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
29 июля 2025 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Рандомизированное клиническое исследование транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) одновременно с экспозиционной когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
Целью этого исследования является оценка осуществимости и клинических результатов экспозиционной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сочетании с транскраниальной стимуляцией переменным током (tACS) при лечении пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), а также изучение потенциальных нейронных механизмов лечения. Эффект с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости и клинических результатов КПТ (ERP) на основе воздействия в сочетании с tACS над префронтальной корой (mPFC) при лечении пациентов с ОКР.
120 пациентов с ОКР, чьи симптомы в основном были связаны с «загрязнением/чистотой», будут рандомизированы на три группы (ERP+активная tACS, ERP+фиктивная стимуляция tACS и список ожидания).
Всем пациентам, кроме тех, кто находится в списке ожидания, будет проведено 10 сеансов индивидуальной КПТ в течение двухмесячного периода, включая 8 сеансов одновременной таАКС с СЭП (таАКС+ЭРП).
На основании параметров ЭЭГ проводилось индивидуальное моделирование для определения конкретных схем параметров стимуляции (частоты стимуляции).
Три независимых эксперта будут оценивать тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов пациентов с помощью Y-BOCS по четырем точкам оценки: исходному (до лечения), после первого (сеанс 2#), четвертого (сеанс 5#) и восьмого курса лечения. tDCS+ERP (сеанс 10#).
Пациентам также сделают МРТ и ЭЭГ.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы выяснить, улучшит ли введение онлайн-TACS вместе с ERP (tACS + ERP) эффективность ERP, и пытается предоставить некоторые ранние доказательства, раскрывающие потенциальные нейронные механизмы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Wang, PhD, MD
- Номер телефона: +86 34773516
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Wang, PhD, MD
- Номер телефона: +86 64387250
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Zhen Wang
- Номер телефона: +86 34773516
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Мы набрали амбулаторных пациентов с ОКР, подтвержденным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI). Также применялись следующие критерии включения и исключения:
Критерии включения:
(1) 18-60 лет, с образованием не менее 9 лет, (2) балл Y-BOCS ≥16, (3) отсутствие в анамнезе серьезных медицинских, неврологических заболеваний или других психотических расстройств, кроме ОКР (тревожность или легкая или легкая умеренная депрессия, вторичная по отношению к ОКР, не была исключением), (4) не принимали лекарства или получали стабильное лечение в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и продолжали принимать тот же препарат на протяжении всего исследования (5) ранее не подвергались ERP или ТАКС.
Критерии исключения:
- история серьезных медицинских, неврологических заболеваний или других психотических расстройств, кроме ОКР
- Невозможность получить tACS из-за металлических имплантатов, судорог в анамнезе, травм головы или нейрохирургических операций в анамнезе.
- Участники, получившие в прошлом ЭШТ, рТМС, ТАКС, ТОКС и КПТ.
- Участники с клаустрофобией, кардиостимулятором, механическим сердечным клапаном, механическим имплантатом, например зажимом для аневризмы, протезом тазобедренного сустава или любыми другими металлическими предметами, случайно попавшими в их тело.
- серьезный риск самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная КПТ на основе tACS+воздействия
Лечение воздействия и предотвращения реакции (ERP) одновременно с анодной транскраниальной стимуляцией переменным током через mPFC будет применяться 8 раз (tACS+ERP, 8 сеансов) за весь курс лечения.
|
Активные TACS +ERP упоминают период TAC, применяемый в первые 20 минут обработки ERP (устройство TACS было активировано при начале ERP и автоматически деактивировано во время продолжения ERP).
Общая фаза лечения длилась восемь недель и включала десять сеансов с опытными психотерапевтами после конкретного руководства по лечению TACS+ERP.
Основываясь на параметрах ЭЭГ, было проведено индивидуальное моделирование для определения специфических схем параметров стимуляции (частота стимуляции).
Анодный электрод будет локализован перед MPFC на точке FZ в соответствии с международной ссылкой ЭЭГ.
Четыре катодных электрода будут размещены вокруг (т.е.
AFZ, FCZ, F1, F2).
|
|
Фальшивый компаратор: имитация TACS + КПТ на основе воздействия
Лечение воздействия и предотвращения реакции (ERP) одновременно с имитацией транскраниальной стимуляции переменным током через mPFC будет применяться 8 раз (имитация tACS + ERP, 8 сеансов) в течение всего лечения.
|
Пациенты получат те же настройки КПТ, что и активная группа tACS, и им применяли имитацию tACS одновременно с ERP.
Устройство-имитатор tACS такое же, как устройство активного компаратора, за исключением того, что имитация tACS будет обеспечивать токовую стимуляцию только в течение первых и последних 15 секунд, чтобы вызвать у пациентов соматические ощущения, аналогичные тем, которые вызываются активным tACS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить различия в эффективности лечения между активной и фиктивной транскраниальной стимуляцией переменного тока (TACS), одновременно с воздействием и профилактикой ответа (ERP) (TACS+ERP) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (OCD).
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели, 4 недели, 8 недель (базовая линия, после сеанса 2, 5, 10)
|
Основным показателем этого исследования является изменение баллов в Йельской коричневой навязчивой навязчивой масштабе (Y-BOCS) от исходного уровня при завершении 8-го лечения TACS + ERP. Йельский коричневый навязчивый компульсивный шкал (Y-BOCS): общий балл шкалы колеблется от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. |
Базовая линия, 2 недели, 4 недели, 8 недель (базовая линия, после сеанса 2, 5, 10)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-OCD-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .