Effektivitet og mekanisme til forstærkning af kognitiv adfærdsterapi med transkraniel vekselstrømsstimulering til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
29. juli 2025 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Et randomiseret klinisk forsøg med transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) samtidig med eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og det kliniske resultat af den eksponeringsbaserede kognitive adfærdsterapi (CBT) samtidig med transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) patienter og udforsker de potentielle neurale behandlingsmekanismer. effekt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografi (EEG).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og det kliniske resultat af eksponeringsbaseret CBT (ERP) kombineret med tACS over den præfrontale cortex (mPFC) i behandling af OCD-patienter.
120 OCD-patienter, hvis symptom hovedsageligt var forbundet med "kontamination/ren", vil blive randomiseret i tre grupper (ERP+aktiv tACS, ERP+sham-tACS-stimulering og venteliste).
Alle patienter undtagen dem på ventelisten vil modtage 10 sessioner med individuel CBT i en periode på to måneder, inklusive 8 sessioner med samtidig tACS med ERP (tACS+ERP).
Baseret på EEG-parametrene blev der udført individualiseret modellering for at bestemme specifikke stimuleringsparameterskemaer (stimuleringsfrekvens).
Tre uafhængige evaluatorer vil vurdere sværhedsgraden af patienters obsessiv-kompulsive symptomer ved hjælp af Y-BOCS på fire vurderingspunkter: baseline (før behandlingen), efter den første (session 2#), fjerde (session 5#) og ottende behandling af tDCS+ERP (session 10#).
Patienterne får også MR-scanning og EEG.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om administration af online tACS sammen med ERP (tACS+ERP) vil forbedre effektiviteten af ERP og forsøger at give nogle tidlige beviser, der afslører potentielle neurale mekanismer i behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Zhen Wang
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vi rekrutterede ambulante voksne med OCD bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Følgende inklusions- og eksklusionskriterier blev også anvendt:
Inklusionskriterier:
(1) 18-60 år gammel, med mindst 9 års uddannelse, (2) Y-BOCS score ≥16, (3) ingen historie med alvorlig medicinsk, neurologisk sygdom eller andre psykotiske lidelser end OCD (angst eller mild til moderat depression sekundær til OCD var ikke udelukkende), (4) medicinfri eller havde modtaget stabil medicin i mindst 2 måneder, før de gik ind i undersøgelsen og fortsatte med den samme medicin igennem undersøgelsen (5) ingen tidligere eksponering for ERP eller tACS.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med alvorlig medicinsk, neurologisk sygdom eller andre psykotiske lidelser end OCD
- Manglende evne til at modtage tACS på grund af metalliske implantater, eller historie med anfald, eller historie med hovedskade eller historie med neurokirurgi.
- Deltagere, der tidligere har modtaget ECT, rTMS, tACS, tDCS og CBT.
- Deltagere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklap, mekanisk implantat såsom en aneurismeklemme, hofteudskiftning eller andre metalstykker, der ved et uheld er kommet ind i deres krop.
- alvorlig selvmordsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv tACS+eksponeringsbaseret CBT
Eksponerings- og responsforebyggelsesbehandlingen (ERP) samtidig med en anode transkraniel vekselstrømstimulering over mPFC'en vil blive anvendt 8 gange (tACS+ERP, 8 sessioner) i hele behandlingen.
|
De aktive TACS +ERP henviste til en periode med TAC'er, der blev anvendt i de første 20 minutter af ERP -behandlingen (TACS -enheden blev aktiveret, da ERP begyndte og deaktiverede automatisk, mens ERP fortsatte).
Den samlede behandlingsfase varede otte uger og omfattede ti sessioner med erfarne psykoterapeuter efter en specifik manual til TACS+ERP -behandlingen.
Baseret på EEG -parametrene blev individualiseret modellering udført for at bestemme specifikke stimuleringsparameterordninger (stimuleringsfrekvens).
Anodeelektrode vil blive lokaliseret foran MPFC på FZ -punktet i henhold til EEG International Reference.
Fire katodeelektroder placeres omkring (dvs.
AFZ, FCZ, F1, F2).
|
|
Sham-komparator: sham tACS +eksponeringsbaseret CBT
eksponerings- og responsforebyggelsesbehandlingen (ERP) samtidig med en simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering over mPFC'en vil blive anvendt 8 gange (sham tACS+ERP, 8 sessioner) i hele behandlingen.
|
Patienterne vil få den samme CBT-indstilling som den aktive tACS-gruppe, og de blev påført sham-tACS samtidig med ERP.
Sham tACS-enheden er den samme som den aktive komparator, bortset fra at sham-tACS'en kun vil levere en strømstimulering i de første og sidste 15 sekunder for at frembringe somatisk fornemmelse hos patienter svarende til den, der induceres af den aktive tACS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge forskellene i behandlingseffektivitet mellem aktiv og skam transkranial vekslende strømstimulering (TACS) samtidig med eksponering og responsforebyggelse (ERP) (TACS+ERP) hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger (baseline, efter session 2, 5, 10)
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændringen i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) scoringer fra baseline ved afslutningen af den 8. TACS + ERP-behandling. Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ： Den samlede score for skalaen varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. |
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger (baseline, efter session 2, 5, 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD, MD, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC-OCD-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .