Vericiguat pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí po infarktu myokardu (HFrEF)
1. prosince 2024 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Vericiguat pro remodelaci komor u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí po infarktu myokardu
Účinky vericiguatu na remodelaci srdce u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním po infarktu myokardu nebyly hlášeny.
Tento projekt si klade za cíl objasnit účinnost a bezpečnost vericiguatu u pacientů s chronickým srdečním selháním po infarktu myokardu.
Pacienti s chronickým stabilním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí po infarktu myokardu v elektronické lékařské dokumentaci Qilu Hospital of Shandong University budou vybráni a rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina dostávala kromě konvenční léčby vericiguat a kontrolní skupina dostávala konvenční léčbu pouze.
Po 12měsíční léčbě budou hodnoceny účinky vericiguatu na remodelaci a funkci srdce a kardiovaskulární nežádoucí příhody.
Výsledky pomáhají poskytnout novou strategii léčby chronického srdečního selhání po infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Panpan Hao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panpan Hao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-0531-85695114
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bin Li, MD, PhD
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-0531-89268763
- E-mail: zhangzhongwen@sdu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí po infarktu myokardu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Akutní infarkt myokardu v anamnéze přesahuje 3 měsíce;
- Příznaky a známky srdečního selhání byly stabilní déle než jeden měsíc;
- 18 let nebo více;
- srdeční funkce NYHA klasifikovaná jako stupeň II~IV;
- LVEF≤ 40 %;
- NT-proBNP≥450 pg/ml；
- Všechny subjekty nebo jejich opatrovníci musí před vstupem do hodnocení podepsat souhlas subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími chorobami: neischemická kardiomyopatie; chlopňové onemocnění srdce; vrozená srdeční vada; obstrukce výtokového traktu levé komory; těžké dekompenzované srdeční selhání; aktivní myokarditida nebo perikardiální onemocnění; onemocnění jater a ledvin v konečném stádiu; maligní nádor;
- Mechanické komplikace infarktu myokardu;
- Nelze získat primární výstupní data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vericiguat a konvenční léčba
Vericiguat navíc ke konvenční léčbě
|
Vericiguat navíc ke konvenční léčbě
Ostatní jména:
Pouze konvenční léčba
Ostatní jména:
|
|
Pouze konvenční léčba
|
Pouze konvenční léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LVEDVI=LVEDV/BSA
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 12měsíční léčby
|
Změny indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících
|
Od výchozího stavu do konce 12měsíční léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panpan Hao, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vericiguat for HFrEF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Institucionální politika a soukromí pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .