Vericiguat na niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po zawale mięśnia sercowego (HFrEF)
1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Vericiguat do przebudowy komór u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po zawale mięśnia sercowego
Nie opisano wpływu vericiguatu na przebudowę serca u pacjentów z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
Celem tego projektu jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa vericiguatu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
Pacjenci z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po zawale mięśnia sercowego, umieszczeni w elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala Qilu na Uniwersytecie w Shandong, zostaną wybrani i podzieleni na dwie grupy: grupa leczona otrzymała vericiguat jako dodatek do leczenia konwencjonalnego, a grupa kontrolna otrzymała leczenie konwencjonalne tylko.
Po 12 miesiącach leczenia zostanie oceniony wpływ vericiguatu na przebudowę i czynność serca oraz zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Wyniki są pomocne w opracowaniu nowej strategii leczenia przewlekłej niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panpan Hao, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Główny śledczy:
- Panpan Hao, MD, PhD
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Bin Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-0531-85695114
- E-mail: qingquan0615@163.com
-
Pod-śledczy:
- Bin Li, MD, PhD
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250031
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-0531-89268763
- E-mail: zhangzhongwen@sdu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Zhongwen Zhang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po zawale mięśnia sercowego
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego przekracza 3 miesiące;
- Objawy podmiotowe i podmiotowe niewydolności serca utrzymują się na stałym poziomie przez ponad miesiąc;
- 18 lat lub więcej;
- Czynność serca NYHA sklasyfikowana w stopniu II–IV;
- LVEF≤40%;
- NT-proBNP≥450pg/ml;
- Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie muszą podpisać zgodę uczestnika przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z następującymi chorobami: kardiomiopatia nieniedokrwienna; zastawkowa choroba serca; wrodzona choroba serca; niedrożność drogi odpływu lewej komory; ciężka niewyrównana niewydolność serca; aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub choroba osierdzia; schyłkowe choroby wątroby i nerek; nowotwór złośliwy;
- Mechaniczne powikłania zawału mięśnia sercowego;
- Nie można uzyskać podstawowych danych dotyczących wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vericiguat i leczenie konwencjonalne
Vericiguat jako dodatek do leczenia konwencjonalnego
|
Vericiguat jako dodatek do leczenia konwencjonalnego
Inne nazwy:
Tylko leczenie konwencjonalne
Inne nazwy:
|
|
Tylko leczenie konwencjonalne
|
Tylko leczenie konwencjonalne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LVEDVI=LVEDV/BSA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego leczenia
|
Zmiany wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Od wartości początkowej do końca 12-miesięcznego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Panpan Hao, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vericiguat for HFrEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Polityka instytucji i prywatność pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .