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Vericiguat bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion nach Myokardinfarkt (HFrEF)

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Vericiguat zur ventrikulären Umgestaltung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion nach Myokardinfarkt

Über die Auswirkungen von Vericiguat auf den Umbau des Herzens bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt wurde nicht berichtet. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vericiguat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt zu klären. Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion nach Myokardinfarkt in den elektronischen Krankenakten des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität werden ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe erhielt zusätzlich zur konventionellen Behandlung Vericiguat und die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung nur. Nach einer 12-monatigen Behandlung werden die Auswirkungen von Vericiguat auf die Umgestaltung und Funktion des Herzens sowie auf kardiovaskuläre Nebenwirkungen untersucht. Die Ergebnisse sind hilfreich, um eine neue Behandlungsstrategie für chronische Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Panpan Hao, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bin Li, MD, PhD
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University/Shandong Province Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhongwen Zhang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion nach Myokardinfarkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts beträgt mehr als 3 Monate;
  2. Die Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz sind seit mehr als einem Monat stabil;
  3. 18 Jahre oder älter;
  4. NYHA-Herzfunktion, klassifiziert als Grad II–IV;
  5. LVEF≤40 %；
  6. NT-proBNP≥450pg/ml；
  7. Alle Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen die Einwilligung der Probanden unterzeichnen, bevor sie an der Verhandlung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit folgenden Erkrankungen: nichtischämische Kardiomyopathie; Herzklappenerkrankung; angeborene Herzkrankheit; Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts; schwere dekompensierte Herzinsuffizienz; aktive Myokarditis oder Perikarderkrankung; Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium; bösartiger Tumor;
  2. Mechanische Komplikationen eines Myokardinfarkts;
  3. Primäre Ergebnisdaten können nicht abgerufen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vericiguat und konventionelle Behandlung
Vericiguat zusätzlich zur konventionellen Behandlung
Arzneimittel: Vericiguat Tablette zum Einnehmen [Verquvo]
Vericiguat zusätzlich zur konventionellen Behandlung
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung
Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Medikamente
Nur konventionelle Behandlung
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung ohne Vericiguat
Nur konventionelle Behandlung
Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Medikamente
Nur konventionelle Behandlung
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung ohne Vericiguat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEDVI=LVEDV/BSA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-monatigen Behandlung
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-monatigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Panpan Hao, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vericiguat for HFrEF

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Beschreibung des IPD-Plans

Institutionelle Richtlinien und Patientendatenschutz.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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