§ Prokainové periartikulární injekce ke snížení bolesti u starších pacientů s osteoartrózou
30. listopadu 2024 aktualizováno: Sf Luca Chronic Disease Hospital
Doplňková léčba prokainovými periartikulárními injekcemi pro snížení bolesti a funkční zlepšení u starších jedinců s osteoartrózou
§ Cílem této klinické studie je posoudit účinek periartikulárních prokainových injekcí v kombinaci s fyzikální terapií na bolesti kloubů u jedinců ve věku 65 let a starších trpících osteoartrózou kyčle nebo kolena. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Je prokain účinný při snižování bolesti kloubů?
Výzkumníci budou porovnávat injekce prokainu v kombinaci s fyzikální terapií s fyzikální terapií, pouze aby vyhodnotili, zda prokain pomáhá snižovat bolest kloubů.
Účastníci budou:
Podstupujte prokainové periartikulární injekce a fyzikální terapii Posuďte jejich symptomy a bolest pomocí škál a poskytnutých testů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekcí prokainového komplexu při zvládání bolesti a zlepšování funkční kapacity u starších pacientů s osteoartrózou v koleni a/nebo kyčli.
Do studie bylo zařazeno 178 pacientů ve věku 65 let a starších, kteří byli náhodně přiděleni buď k fyzikální terapii kombinované s periartikulárními prokainovými injekcemi, nebo k samotné fyzikální terapii.
Úroveň bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a funkční kapacita byla hodnocena pomocí Lequesneova indexu, činností denního života (ADL), instrumentálních činností každodenního života (IADL) a dalších nástrojů geriatrického hodnocení.
Výsledky ukázaly významné snížení bolesti a funkční zlepšení ve skupině s prokainem, což zdůrazňuje bezpečnou alternativní léčbu k chirurgickému zákroku pro starší dospělé s osteoartrózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 65 let a starší s diagnózou osteoartrózy kolena nebo kyčelního kloubu podle kritérií American College of Rheumatology. Musí vykazovat rentgenový důkaz OA a pociťovat přetrvávající bolesti kloubů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s Alzheimerovou chorobou, těžkou depresí, rakovinou nebo jinými vážnými zdravotními stavy a alergici na prokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci experimentální větve dostávali denně periartikulární injekce roztoku prokainového komplexu (5 ml obsahujících 100 mg prokain hydrochloridu) po dobu 10 dnů.
Všechny injekce byly podávány za použití sterilní techniky.
Před léčbou byla citlivost na prokain hydrochlorid hodnocena subkutánní testovací dávkou (0,5 ml)
|
Účastníci dostanou periartikulární 5 ml prokainové injekce zaměřené na bolestivé klouby po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, střídavě mezi kolenními a/nebo kyčelními klouby
Kinezioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci dostávali pouze fyzikální terapii bez prokainových injekcí.
|
Kinezioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Změna úrovně bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
|
Výchozí stav do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Změna skóre indexu Lequesne
|
Výchozí stav do dne 10
|
|
Skóre ADL a IADL
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Změny v činnostech denního života a instrumentální skóre ADL
|
Výchozí stav do dne 10
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav do dne 10
|
Změna příznaků deprese
|
Výchozí stav do dne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SfLucaCDHProcaine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .