§ Inyecciones periarticulares de procaína para reducir el dolor en ancianos con osteoartritis
30 de noviembre de 2024 actualizado por: Sf Luca Chronic Disease Hospital
Tratamiento complementario con inyecciones periarticulares de procaína para la reducción del dolor y la mejora funcional en personas mayores con osteoartritis
§ El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de las inyecciones periarticulares de procaína combinadas con fisioterapia sobre el dolor articular en personas de 65 años o más que padecen osteoartritis de cadera o rodilla. La principal pregunta que pretende responder es: ¿Es la procaína eficaz para disminuir el dolor articular?
Los investigadores compararán las inyecciones de procaína combinadas con fisioterapia con la fisioterapia solo para evaluar si la procaína ayuda o no a disminuir el dolor articular.
Los participantes:
Someterse a inyecciones periarticulares de procaína y fisioterapia. Evaluar sus síntomas y dolor mediante escalas y pruebas proporcionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones de complejo de procaína para controlar el dolor y mejorar la capacidad funcional en pacientes de edad avanzada con osteoartritis en rodilla y/o cadera.
El estudio inscribió a 178 pacientes de 65 años o más, que fueron asignados al azar para recibir fisioterapia combinada con inyecciones periarticulares de procaína o fisioterapia sola.
Los niveles de dolor se evaluaron mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y la capacidad funcional se evaluó mediante el Índice de Lequesne, las Actividades de la Vida Diaria (AVD), las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) y otras herramientas de evaluación geriátrica.
Los resultados indicaron una reducción significativa del dolor y una mejora funcional en el grupo de procaína, destacando un tratamiento alternativo seguro a la cirugía para adultos mayores con osteoartritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más con diagnóstico de osteoartritis de rodilla o cadera según los criterios del Colegio Americano de Reumatología. Debe exhibir evidencia radiográfica de OA y experimentar dolor articular persistente.
Criterios de exclusión:
- Personas con Alzheimer, depresión severa, cáncer u otras condiciones de salud graves, y personas con alergias a la procaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los participantes del grupo experimental recibieron inyecciones periarticulares diarias de una solución de complejo de procaína (5 ml que contienen 100 mg de clorhidrato de procaína) durante un período de 10 días.
Todas las inyecciones se administraron mediante técnica estéril.
Antes del tratamiento, se evaluó la sensibilidad al clorhidrato de procaína con una dosis de prueba subcutánea (0,5 ml).
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Los participantes recibirán inyecciones periarticulares de 5 ml de procaína dirigidas a las articulaciones dolorosas durante 10 días consecutivos alternando entre las articulaciones de la rodilla y/o la cadera.
Kinesioterapia
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Comparador activo: Control
Los participantes recibieron sólo fisioterapia sin inyecciones de procaína.
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Kinesioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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Cambio en el nivel de dolor en la escala visual analógica (EVA)
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Línea de base hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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Cambio en la puntuación del índice de Lequesne
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Línea de base hasta el día 10
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Puntuaciones ADL e IADL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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Cambios en las puntuaciones de las actividades de la vida diaria y de las AVD instrumentales
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Línea de base hasta el día 10
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
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Cambio en los síntomas de la depresión
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Línea de base hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Síntomas de comportamiento
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Procaína
Otros números de identificación del estudio
- SfLucaCDHProcaine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .