§ Периартикулярные инъекции прокаина для уменьшения боли у пожилых людей с остеоартритом
30 ноября 2024 г. обновлено: Sf Luca Chronic Disease Hospital
Дополнительное лечение периартикулярными инъекциями прокаина для уменьшения боли и функционального улучшения у пожилых людей с остеоартритом
§ Целью данного клинического исследования является оценка влияния периартикулярных инъекций новокаина в сочетании с физиотерапией на боли в суставах у лиц в возрасте 65 лет и старше, страдающих остеоартритом бедра или колена. Главный вопрос, на который он призван ответить: эффективен ли прокаин для уменьшения боли в суставах?
Исследователи будут сравнивать инъекции прокаина в сочетании с физиотерапией с физиотерапией только для того, чтобы оценить, помогает ли прокаин уменьшить боль в суставах.
Участники:
Пройти периартикулярные инъекции прокаина и пройти физиотерапию. Оценить симптомы и боль с помощью предоставленных шкал и тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности инъекций комплекса новокаина в лечении боли и улучшении функциональных возможностей у пожилых пациентов с остеоартритом коленного и/или тазобедренного сустава.
В исследовании приняли участие 178 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые были рандомизированы для получения либо физиотерапии в сочетании с периартикулярными инъекциями прокаина, либо только физиотерапии.
Уровни боли оценивались с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а функциональные возможности оценивались с использованием индекса Лекена, повседневной активности (ADL), инструментальной повседневной активности (IADL) и других инструментов гериатрической оценки.
Результаты показали значительное уменьшение боли и функциональное улучшение в группе прокаина, что подчеркивает безопасную альтернативу хирургическому лечению для пожилых людей с остеоартритом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния
- "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У взрослых в возрасте 65 лет и старше диагностирован остеоартрит коленного или тазобедренного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии. Должны быть рентгенологические признаки ОА и постоянная боль в суставах.
Критерии исключения:
- Лица с болезнью Альцгеймера, тяжелой депрессией, раком или другими тяжелыми заболеваниями, а также с аллергией на прокаин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники экспериментальной группы ежедневно получали околосуставные инъекции раствора новокаинового комплекса (5 мл, содержащего 100 мг новокаин гидрохлорида) в течение 10-дневного периода.
Все инъекции проводились стерильным способом.
Перед лечением чувствительность к новокаина гидрохлориду оценивали с помощью подкожной тестовой дозы (0,5 мл).
|
Участники будут получать околосуставные инъекции новокаина по 5 мл, направленные на болезненные суставы, в течение 10 дней подряд, чередуя коленные и/или тазобедренные суставы.
Кинезитерапия
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники получали только физиотерапию без инъекций новокаина.
|
Кинезитерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-го дня
|
Изменение уровня боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
Базовый уровень до 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-го дня
|
Изменение показателя индекса Лекена
|
Базовый уровень до 10-го дня
|
|
Результаты ADL и IADL
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-го дня
|
Изменения в повседневной деятельности и инструментальных показателях ADL
|
Базовый уровень до 10-го дня
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-го дня
|
Изменение симптомов депрессии
|
Базовый уровень до 10-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sorina Maria Aurelian, "Carol Davila" University of Medicine and Pharmacy Geriatrics and Gerontology Clinic, "Sf. Luca" Chronic Disease Hospital Bucharest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Прокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SfLucaCDHProcaine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .